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전립선암에서 저분할 수술후 IMRT

2018년 3월 5일 업데이트: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

전립선 암종의 저분할 수술 후 IMRT: I/II상 연구

IMRT-SIB를 사용하여 전립선암(PCa)에 대한 근치적 전립선 절제술(RP) 후 저분할 방사선 요법의 결과를 보고합니다. RP 또는 생화학적 재발 진단 후 재발 위험이 높은 PCa 환자 124명이 포함되었습니다. 환자들은 25분할에서 전립선 침대(PB)에 62.5Gy, 골반 결절에 45Gy를 받았습니다. 안드로겐 억제 요법은 NCCN 위험 범주에 따라 처방되었습니다. 중간 추적 기간은 30개월이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강도 변조 방사선 치료와 동시 통합 부스트(IMRT-SIB)를 사용하여 전립선암(PCa)에 대한 근치적 전립선 절제술(RP) 후 저분할 방사선 요법의 결과를 보고합니다.

RP 또는 생화학적 재발 진단 후 재발 위험이 높은 PCa 환자 124명이 이 II상 연구에 포함되었습니다(보조: 환자 106명, 구제: 환자 18명). 모든 환자는 25분할에서 전립선 침대(PB)에 62.5Gy, 골반 결절에 45Gy를 받았습니다. 안드로겐 억제 요법은 NCCN 위험 범주에 따라 처방되었습니다. 급성 및 후기 독성은 각각 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 기준 및 RTOG-EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) 척도에 따라 기록되고 평가되었습니다.

평균 추적 기간은 30개월(13-92)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • > 18년
  • 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 사전 근치 전립선 절제술
  • 고위험 환자(양성 수술 절제면 및/또는 낭외 확장 및/또는 정낭 침습 및/또는 13개 이하의 림프절을 제거한 골반 림프절 절제 후 Roach 공식으로 계산한 결절 전이 확률 > 7% 및/또는 또는 양성 골반 결절의 존재) 또는 생화학적 재발 환자(초기 수술 후 혈청 PSA가 0.2ng/mL 이상이고 두 번째 확인 PSA가 동일한 값임)
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 골수 기능(헤모글로빈 농도 > 8g/dl, 백혈구 수 > 3,000/mm³, 혈소판 수 > 75,000/mm³)
  • 복부 및 골반의 치료 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)
  • 뼈 스캔
  • 동의

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 원격 전이
  • 거시적 잔류 종양
  • 수술 후 재평가 영상에서 골반 또는 대동맥 주위 결절
  • 이차 악성종양
  • 과민성 유전 증후군
  • 만성 염증성 장 질환
  • 이전에 안드로겐 차단 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
  • 이전에 전립선 암에 대한 화학 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저분할 수술 후 IMRT-SIB
모든 환자는 일주일에 5일 ​​동안 전립선 침대에 62.5Gy, 골반 결절에 45Gy의 25분할 방사선량으로 복합, 강화 및 조절 방사선 요법을 받았습니다.
방사능: 저분할 수술 후 IMRT-SIB
동시 통합 부스트를 통한 강도 변조 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 90일 미만
방사선 치료 후 부작용. 급성 부작용은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 척도에 따라 점수를 매겼습니다.
90일 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 재발 없는 생존
기간: 5 년
수술 후 PSA 수명이 0.2 ng/mL 이하인 환자의 경우 PSA 수명이 0.2 ng/mL를 초과하지 않고 생존하며, 수술 후 PSA 수명이 > 0.2 ng/mL인 환자의 경우 2회 연속 PSA 증가
5 년
후기 치료 관련 부작용 발생률을 방사선으로 평가했습니다.
기간: 5 년
RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC)의 Radiation Morbidity Scoring Scheme을 삭제하여 후기 합병증을 평가했습니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 재발의 첫 번째 증거
기간: 5 년
골반 재발의 첫 번째 증거
5 년
전이 없는 생존
기간: 5 년
질병의 골반 외 재발의 첫 번째 증거
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

협력자

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Howard University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Iside-PP-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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