- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01824264
Dose-finding Study of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin to Evaluate Change in HbA1c in Patients With Diabetes
2014년 4월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Dose-finding Study to Evaluate Change in HbA1c After 12 Weeks Monotherapy With 7 Doses of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, tolerability and short-term safety of LIK066 to support dose selection for phase 3.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria
- Drug-naïve patients, defined as patients not having received any anti-diabetic medication previously,
- Currently untreated patients , who, after the diagnosis of T2DM, have received anti-diabetic medication for not more than 12 consecutive weeks, and have not received any anti-diabetic treatment within 12 weeks prior to Visit 1
- Patients being treated with mono-therapy for at least 8 consecutive weeks prior to Visit 1 with the following OADs: metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i), SU, glinide, alpha-glucosidase inhibitor (AGI)
- HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 1 for drug-naïve/currently untreated patients
- HbA1c ≥ 7 to ≤ 9.5% at Visit 1 for patients treated with OAD monotherapy
- HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 199 for ALL patients
- Age: ≥18 and ≤ 75 years old at Visit 1
- BMI ≥22 to ≤45 kg/m2 at Visit 1
Exclusion Criteria:
- FPG ≥270 mg/dl (15 mmol/L) for drug-naïve/currently untreated patients or ≥240 mg/dl (13.3 mmol/L) for patients on OAD monotherapy at Visit 1
- Insulin treatment >4 consecutive weeks in the last 6 months, corticosteroid use >7 days in the last 8 weeks, use of growth hormones in the last 6 months, or use of weight control products > 4 weeks in the last 6 months
- History of acute metabolic complications, CV disease, type 1 diabetes mellitus, hepatic disorders, pancreatitis, chronic diarrhea
- Significant lab abnormalities such as TSH outside of normal range, UACR>300 mg/g creatinine, eGFR <60 ml/min/1.73m2, hemoglobin <12 g/L in men and <11 g/L in women, hematuria
- ECG abnormalities including AV block, long QT syndrome or QTc>450 msec for men and >470 msec for women
- History of malignancy
- Women of child-bearing potential not using effective methods of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: LIK066 2.5 mg
Patients receive 2.5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
실험적: LIK066 5 mg
Patients receive 5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
실험적: LIK066 10 mg
Patients receive 10 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
실험적: LIK066 25 mg
Patients receive 25 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
실험적: LIK066 50 mg
Patients receive 50 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
실험적: LIK066 100 mg
Patients receive 100 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
실험적: LIK066 150 mg
Patients receive 150 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
활성 비교기: Sitagliptin 100 mg
Patients receive 100 mg sitagliptin once daily for 12 weeks
|
Active comparator treatment dose
|
위약 비교기: Placebo
Patients receive placebo for 12 weeks
|
Placebo comparator dose
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks
기간: baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment in each of the LIK066 doses and placebo
|
baseline, 12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on fasting plasma glucose after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in urinary glucose to creatinine ratio
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on urinary glucose to creatinine ratio after 12 weeks of treatment will be evaluated
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in Body weight
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in body weight after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in Blood pressure
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in systolic and diastolic blood pressure after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in postprandial glucose during a meal test
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in postprandial glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in beta cell function during a meal test
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in beta cell function during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in insulin secretion relative to glucose during a meal test
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066on change in insulin secretion relative to glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in oral glucose insulin sensitivity during a meal test
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in oral glucose insulin sensitivity during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in glucagon-like peptide response during a meal test
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in glucagon-like peptide during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in Peptide YY response during a meal test
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in peptide YY response during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
|
Number of patients with adverse events to assess safety and tolerability of LIK066
기간: 12 weeks
|
The safety and tolerability of 7 doses of LIK066 after 12 weeks of treatment will be evaluated with number of patients reported for total adverse events, serious adverse events and death.
|
12 weeks
|
Change from baseline in renal threshold for glucose excretion
기간: baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on renal threshold for glucose excretion will be calculated from glucose values in an overnight urine collection
|
baseline, 12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066A2202
- 2012-005793-63 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
Placebo에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로