Dose-finding Study of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin to Evaluate Change in HbA1c in Patients With Diabetes
2014年4月2日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Dose-finding Study to Evaluate Change in HbA1c After 12 Weeks Monotherapy With 7 Doses of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to evaluate the efficacy, tolerability and short-term safety of LIK066 to support dose selection for phase 3.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria
- Drug-naïve patients, defined as patients not having received any anti-diabetic medication previously,
- Currently untreated patients , who, after the diagnosis of T2DM, have received anti-diabetic medication for not more than 12 consecutive weeks, and have not received any anti-diabetic treatment within 12 weeks prior to Visit 1
- Patients being treated with mono-therapy for at least 8 consecutive weeks prior to Visit 1 with the following OADs: metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i), SU, glinide, alpha-glucosidase inhibitor (AGI)
- HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 1 for drug-naïve/currently untreated patients
- HbA1c ≥ 7 to ≤ 9.5% at Visit 1 for patients treated with OAD monotherapy
- HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 199 for ALL patients
- Age: ≥18 and ≤ 75 years old at Visit 1
- BMI ≥22 to ≤45 kg/m2 at Visit 1
Exclusion Criteria:
- FPG ≥270 mg/dl (15 mmol/L) for drug-naïve/currently untreated patients or ≥240 mg/dl (13.3 mmol/L) for patients on OAD monotherapy at Visit 1
- Insulin treatment >4 consecutive weeks in the last 6 months, corticosteroid use >7 days in the last 8 weeks, use of growth hormones in the last 6 months, or use of weight control products > 4 weeks in the last 6 months
- History of acute metabolic complications, CV disease, type 1 diabetes mellitus, hepatic disorders, pancreatitis, chronic diarrhea
- Significant lab abnormalities such as TSH outside of normal range, UACR>300 mg/g creatinine, eGFR <60 ml/min/1.73m2, hemoglobin <12 g/L in men and <11 g/L in women, hematuria
- ECG abnormalities including AV block, long QT syndrome or QTc>450 msec for men and >470 msec for women
- History of malignancy
- Women of child-bearing potential not using effective methods of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LIK066 2.5 mg
Patients receive 2.5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
実験的:LIK066 5 mg
Patients receive 5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
実験的:LIK066 10 mg
Patients receive 10 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
実験的:LIK066 25 mg
Patients receive 25 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
実験的:LIK066 50 mg
Patients receive 50 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
|
Experimental treatment doses
|
実験的:LIK066 100 mg
Patients receive 100 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
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Experimental treatment doses
|
実験的:LIK066 150 mg
Patients receive 150 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
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Experimental treatment doses
|
アクティブコンパレータ:Sitagliptin 100 mg
Patients receive 100 mg sitagliptin once daily for 12 weeks
|
Active comparator treatment dose
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プラセボコンパレーター:Placebo
Patients receive placebo for 12 weeks
|
Placebo comparator dose
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks
時間枠:baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment in each of the LIK066 doses and placebo
|
baseline, 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on fasting plasma glucose after 12 weeks of treatment will be evaluated.
|
baseline, 12 weeks
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Change from baseline in urinary glucose to creatinine ratio
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on urinary glucose to creatinine ratio after 12 weeks of treatment will be evaluated
|
baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in Body weight
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in body weight after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in Blood pressure
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in systolic and diastolic blood pressure after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline in postprandial glucose during a meal test
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in postprandial glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in beta cell function during a meal test
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in beta cell function during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in insulin secretion relative to glucose during a meal test
時間枠:baseline, 12 weeks
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The effect of LIK066on change in insulin secretion relative to glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
|
Change from baseline in oral glucose insulin sensitivity during a meal test
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in oral glucose insulin sensitivity during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline in glucagon-like peptide response during a meal test
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in glucagon-like peptide during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
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Change from baseline in Peptide YY response during a meal test
時間枠:baseline, 12 weeks
|
The effect of LIK066 on change in peptide YY response during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
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baseline, 12 weeks
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Number of patients with adverse events to assess safety and tolerability of LIK066
時間枠:12 weeks
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The safety and tolerability of 7 doses of LIK066 after 12 weeks of treatment will be evaluated with number of patients reported for total adverse events, serious adverse events and death.
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12 weeks
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Change from baseline in renal threshold for glucose excretion
時間枠:baseline, 12 weeks
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The effect of LIK066 on renal threshold for glucose excretion will be calculated from glucose values in an overnight urine collection
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baseline, 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIK066A2202
- 2012-005793-63 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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