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Dose-finding Study of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin to Evaluate Change in HbA1c in Patients With Diabetes

2. April 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group Dose-finding Study to Evaluate Change in HbA1c After 12 Weeks Monotherapy With 7 Doses of LIK066 Compared With Placebo or Sitagliptin in Patients With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, tolerability and short-term safety of LIK066 to support dose selection for phase 3.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria
  2. Drug-naïve patients, defined as patients not having received any anti-diabetic medication previously,
  3. Currently untreated patients , who, after the diagnosis of T2DM, have received anti-diabetic medication for not more than 12 consecutive weeks, and have not received any anti-diabetic treatment within 12 weeks prior to Visit 1
  4. Patients being treated with mono-therapy for at least 8 consecutive weeks prior to Visit 1 with the following OADs: metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (DPP-4i), SU, glinide, alpha-glucosidase inhibitor (AGI)
  5. HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 1 for drug-naïve/currently untreated patients
  6. HbA1c ≥ 7 to ≤ 9.5% at Visit 1 for patients treated with OAD monotherapy
  7. HbA1c ≥ 7 to ≤ 10.5% at Visit 199 for ALL patients
  8. Age: ≥18 and ≤ 75 years old at Visit 1
  9. BMI ≥22 to ≤45 kg/m2 at Visit 1

Exclusion Criteria:

  1. FPG ≥270 mg/dl (15 mmol/L) for drug-naïve/currently untreated patients or ≥240 mg/dl (13.3 mmol/L) for patients on OAD monotherapy at Visit 1
  2. Insulin treatment >4 consecutive weeks in the last 6 months, corticosteroid use >7 days in the last 8 weeks, use of growth hormones in the last 6 months, or use of weight control products > 4 weeks in the last 6 months
  3. History of acute metabolic complications, CV disease, type 1 diabetes mellitus, hepatic disorders, pancreatitis, chronic diarrhea
  4. Significant lab abnormalities such as TSH outside of normal range, UACR>300 mg/g creatinine, eGFR <60 ml/min/1.73m2, hemoglobin <12 g/L in men and <11 g/L in women, hematuria
  5. ECG abnormalities including AV block, long QT syndrome or QTc>450 msec for men and >470 msec for women
  6. History of malignancy
  7. Women of child-bearing potential not using effective methods of contraception Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIK066 2.5 mg
Patients receive 2.5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Arzneimittel: LIK066
Experimental treatment doses
Experimental: LIK066 5 mg
Patients receive 5 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Arzneimittel: LIK066
Experimental treatment doses
Experimental: LIK066 10 mg
Patients receive 10 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Arzneimittel: LIK066
Experimental treatment doses
Experimental: LIK066 25 mg
Patients receive 25 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Arzneimittel: LIK066
Experimental treatment doses
Experimental: LIK066 50 mg
Patients receive 50 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Arzneimittel: LIK066
Experimental treatment doses
Experimental: LIK066 100 mg
Patients receive 100 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Arzneimittel: LIK066
Experimental treatment doses
Experimental: LIK066 150 mg
Patients receive 150 mg of LIK066 once daily for 12 weeks
Arzneimittel: LIK066
Experimental treatment doses
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Patients receive 100 mg sitagliptin once daily for 12 weeks
Arzneimittel: Sitagliptin
Active comparator treatment dose
Placebo-Komparator: Placebo
Patients receive placebo for 12 weeks
Arzneimittel: Placebo
Placebo comparator dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in glycated hemoglobin (HbA1c) after 12 weeks
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
Change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment in each of the LIK066 doses and placebo
baseline, 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on fasting plasma glucose after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in urinary glucose to creatinine ratio
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on urinary glucose to creatinine ratio after 12 weeks of treatment will be evaluated
baseline, 12 weeks
Change from baseline in Body weight
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in body weight after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in Blood pressure
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in systolic and diastolic blood pressure after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in postprandial glucose during a meal test
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in postprandial glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in beta cell function during a meal test
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in beta cell function during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in insulin secretion relative to glucose during a meal test
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066on change in insulin secretion relative to glucose during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in oral glucose insulin sensitivity during a meal test
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in oral glucose insulin sensitivity during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in glucagon-like peptide response during a meal test
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in glucagon-like peptide during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Change from baseline in Peptide YY response during a meal test
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on change in peptide YY response during a meal test after 12 weeks of treatment will be evaluated.
baseline, 12 weeks
Number of patients with adverse events to assess safety and tolerability of LIK066
Zeitfenster: 12 weeks
The safety and tolerability of 7 doses of LIK066 after 12 weeks of treatment will be evaluated with number of patients reported for total adverse events, serious adverse events and death.
12 weeks
Change from baseline in renal threshold for glucose excretion
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
The effect of LIK066 on renal threshold for glucose excretion will be calculated from glucose values in an overnight urine collection
baseline, 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066A2202
  • 2012-005793-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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