- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01841684
Efficacy and Tolerability of Anacetrapib Added to Ongoing Lipid-Lowering Therapy in Adult Participants With Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH) (MK-0859-042)
2015년 5월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Assess the Efficacy and Tolerability of Anacetrapib When Added to Ongoing Lipid-Lowering Therapy in Adult Patients With Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH)
This study will evaluate the safety and effect of anacetrapib on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) when added to ongoing lipid-lowering therapy.
The primary hypothesis is that treatment with anacetrapib 100 mg for 12 weeks will lower LDL-C to a greater extent than treatment with placebo.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with HoFH by genotyping
- If female, cannot be of reproductive potential
- Have been stabilized on statin monotherapy or statin therapy coadministered
with other lipid medications for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Severe chronic heart failure defined by New York Heart Association
(NYHA) Classes III or IV
- Uncontrolled cardiac arrhythmias, myocardial infarction (MI), percutaneous coronary intervention (PCI), coronary arterial by-pass graft (CABG), unstable angina or stroke within 3 months prior to Visit 1 or has planned procedures scheduled within first 12 weeks of study
- Uncontrolled endocrine or metabolic disease known to influence serum
lipids or lipoproteins
- Active or chronic hepatobiliary or gall bladder disease
- History of ileal bypass, gastric bypass, or other significant condition
associated with malabsorption
- Human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Donated blood products or has had phlebotomy of >300 mL within 8 weeks or intends to donate 250_mL of blood products or receive blood products within the projected duration of the study
- Taking medications that are potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including but not limited to cyclosporine, systemic itraconazole or ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, or telithromycin, nefazodone, protease inhibitors, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, St John's wort) or has discontinued treatment <3 weeks prior. Consumption of >1 liter of grapefruit juice per day is also prohibited.
- Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 3 months
- Consume more than 2 alcoholic drinks per day
- Receiving treatment with systemic corticosteroids or systemic anabolic agents
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Anacetrapib
Participants receive anacetrapib 100 mg orally once daily for 12 weeks.
|
100 mg tablet orally, once daily for 12 weeks
다른 이름들:
|
위약 비교기: Placebo
Participants receive placebo orally once daily for 12 weeks.
|
Placebo for anacetrapib orally, once daily for 12 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Percent change from Baseline in Low-density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) using beta-quantification method
기간: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Number of Participants with Alanine Transaminase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Consecutive Elevations ≥3x Upper Limit of Normal (ULN)
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Creatine Phosphokinase Elevations ≥10xULN with or without Muscle Symptoms
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Sodium, Chloride, or Bicarbonate Elevations >ULN or Potassium Levels <Lower Limit of Normal (LLN)
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Pre-specified Adjudicated Cardiovascular Serious Adverse Events or Death from Any Cause
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Significant Increase in Blood Pressure
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
Percent Change from Baseline in Apolipoprotein A-I (apoA-I)
기간: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0859-042
- 2012-002434-37 (EudraCT 번호)
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