- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01841684
Efficacy and Tolerability of Anacetrapib Added to Ongoing Lipid-Lowering Therapy in Adult Participants With Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH) (MK-0859-042)
29. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Assess the Efficacy and Tolerability of Anacetrapib When Added to Ongoing Lipid-Lowering Therapy in Adult Patients With Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH)
This study will evaluate the safety and effect of anacetrapib on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) when added to ongoing lipid-lowering therapy.
The primary hypothesis is that treatment with anacetrapib 100 mg for 12 weeks will lower LDL-C to a greater extent than treatment with placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with HoFH by genotyping
- If female, cannot be of reproductive potential
- Have been stabilized on statin monotherapy or statin therapy coadministered
with other lipid medications for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Severe chronic heart failure defined by New York Heart Association
(NYHA) Classes III or IV
- Uncontrolled cardiac arrhythmias, myocardial infarction (MI), percutaneous coronary intervention (PCI), coronary arterial by-pass graft (CABG), unstable angina or stroke within 3 months prior to Visit 1 or has planned procedures scheduled within first 12 weeks of study
- Uncontrolled endocrine or metabolic disease known to influence serum
lipids or lipoproteins
- Active or chronic hepatobiliary or gall bladder disease
- History of ileal bypass, gastric bypass, or other significant condition
associated with malabsorption
- Human immunodeficiency virus (HIV) positive
- Donated blood products or has had phlebotomy of >300 mL within 8 weeks or intends to donate 250_mL of blood products or receive blood products within the projected duration of the study
- Taking medications that are potent inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), including but not limited to cyclosporine, systemic itraconazole or ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, or telithromycin, nefazodone, protease inhibitors, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, St John's wort) or has discontinued treatment <3 weeks prior. Consumption of >1 liter of grapefruit juice per day is also prohibited.
- Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 3 months
- Consume more than 2 alcoholic drinks per day
- Receiving treatment with systemic corticosteroids or systemic anabolic agents
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anacetrapib
Participants receive anacetrapib 100 mg orally once daily for 12 weeks.
|
100 mg tablet orally, once daily for 12 weeks
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Participants receive placebo orally once daily for 12 weeks.
|
Placebo for anacetrapib orally, once daily for 12 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Percent change from Baseline in Low-density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) using beta-quantification method
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Number of Participants with Alanine Transaminase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Consecutive Elevations ≥3x Upper Limit of Normal (ULN)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Creatine Phosphokinase Elevations ≥10xULN with or without Muscle Symptoms
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Sodium, Chloride, or Bicarbonate Elevations >ULN or Potassium Levels <Lower Limit of Normal (LLN)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Pre-specified Adjudicated Cardiovascular Serious Adverse Events or Death from Any Cause
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Number of Participants with Significant Increase in Blood Pressure
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Percent Change from Baseline in Apolipoprotein A-I (apoA-I)
Tidsramme: Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemi type II
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Anacetrapib
Andre studie-ID-numre
- 0859-042
- 2012-002434-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi type II
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
AstraZenecaFullførtHypertriglyseridemi | Høyt kolesterol | Hyperlipoproteinemi type V | Hyperlipoproteinemi Type IV | Hyperlipoproteinemi Type IIbMexico
-
LipimetiX Development, LLCFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipoproteinemi type IIAustralia
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtHyperkolesterolemi, familiær | LIPOPROTEIN TYPER--Lp SYSTEM Lp(a) HYPERLIPOPROTEINEMITyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHyperlipoproteinemi type II | Hyperkolesterolemi, familiær
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAterosklerose | Hyperkolesterolemi | Hyperlipoproteinemi type II
-
Japan Tobacco Inc.FullførtType II hyperlipidemiNederland
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedPharmaNetFullførtType II hyperlipidemiUkraina, Polen, Italia
-
Akros Pharma Inc.FullførtType II hyperlipidemiNederland
Kliniske studier på Anacetrapib
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerotisk kardiovaskulær sykdomStorbritannia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHeterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKoronar hjertesykdom (CHD) | CHD Risk-Equivalent Disease
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHyperkolesterolemi | Blandet hyperlipemi