FLT3-ITD를 보유하는 AML에 대한 퀴자티닙 및 오마세탁신 메페숙시네이트의 조합

포함 기준:

1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서 제공.
2. 연령 ≥18세
3. 세계보건기구 기준에 의해 정의된 바와 같이 문서화된 원발성 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 이차적인 AML
4. 조혈모세포이식 유무에 관계없이 진단 시 또는 초기 관해 후 형태학적 재발 또는 유도 화학요법 후 불응성
5. 연구 기관 실험실에 의해 결정된 ≥ 20%의 대립형질 부하를 갖는 BM 또는 혈액에서의 FLT3-ITD 문서
6. ECOG 성능 점수 0-2
7. QUIZOM 시작 전 ≥ 2주 전에 이전 AML 치료 중단(수산화요소 또는 백혈구 증가증을 조절하기 위한 기타 치료 제외).
8. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 사구체 여과율 >25mL/분.
9. 제도적 정상 한계 내의 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(알부민에 대해 보정됨). 정상 범위를 벗어난 전해질을 가진 피험자는 필요한 보충 후 재시험 시 이러한 값이 수정되면 자격이 있습니다.
10. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN.
11. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병(AML 아형 M3)
2. 임의의 FLT3 억제제를 사용한 사전 치료
3. 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
4. 혈액 제제 수혈 거부.

5. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

   나. QTcF 간격 > 450msec ii. ≤ 50 BPM의 서맥 iii. 긴 QT 증후군 진단 또는 의심, 또는 알려진 긴 QT 증후군 가족력 iv. 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de pointes와 같은 임상적으로 관련된 심실 부정맥의 병력 v. 2도 또는 3도 심장 블록의 병력. 심장 차단 병력이 있는 응시자는 현재 심박조율기를 사용하고 있고 심박조율기를 사용한 실신 또는 임상적으로 관련된 부정맥의 병력이 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다.

   vi. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 vii. 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 viii. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전 ix. 조절되지 않는 고혈압 x. 전체 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록

6. 성 파트너가 가임기 여성인 남성의 경우, 남성 또는 여성이 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
7. 가임 가능성이 있는 이성애 활동 여성에서, 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없음
8. 임신
9. 여성 피험자는 스크리닝 시와 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.