FLT3-ITD를 보유하는 새로 진단되거나 재발된/불응성 AML에서 소라페닙과 오마세탁신 메페숙시네이트의 병용
FLT3-ITD를 보유하는 신규 진단 또는 재발성/불응성 AML에서 소라페닙과 오마세탁신 메페숙시네이트의 조합을 평가하는 II상 단일군 개방 표지 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서 연구되고 있는 AML의 유형은 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3)-내부 직렬 복제(ITD) 양성 AML로 알려져 있습니다. 이러한 유형의 AML은 유전자에 변형(또는 돌연변이)이 있어 기존 화학 요법 후 재발 위험이 높아 임상 결과가 매우 좋지 않을 수 있습니다.
소라페닙을 포함한 FLT3 억제제는 완화 유도에 효과적입니다. 그러나 그 효과는 일시적일 뿐입니다. 효과를 높이기 위한 미충족 임상수요가 있어 임상적용이 가능하다.
이것은 II상 단일 암 공개 라벨 연구입니다. 새로 진단받은 환자 20명과 R/R FLT3-ITD AML 환자 20명을 포함하여 총 40명의 적격 환자가 동의를 얻어 모집됩니다.
새로 진단받은 환자의 경우 진단용 골수(BM) 및/또는 말초 혈액(PB)은 소라페닙 및 오마세탁신 메페숙시네이트에 대한 시험관 내 반응뿐만 아니라 54개의 골수 유전자로 구성된 골수 패널을 기반으로 한 차세대 시퀀싱(NGS)으로 평가됩니다. (OM)은 우리 연구실에서 구축한 사내 플랫폼을 기반으로 합니다. FLT3-ITD 대립형질 부하도 평가될 것이다.
R/R 환자의 경우 치료 전에 FLT3-ITD 상태 및 대립 유전자 부하를 확인합니다. 두 그룹의 환자 모두 소라페닙 400 mg을 1일 2회 지속적으로 투여하고 OM 1.5 mg/m2를 진행 또는 동종 조혈모세포이식(HSCT) 시까지 28일마다 7일 동안 매일 투여합니다. 그 후 환자를 추적하고 질병 상태 및 생존에 대한 정보를 수집합니다. BM 검사는 형태학적 반응 및 FLT3-ITD 대립형질 부담을 문서화하기 위해 28일에 수행될 것입니다.
백혈병 진행 시, BM 및/또는 PB 샘플을 수집하고 소라페닙 및 OM에 대한 시험관내 반응을 검사합니다. FLT3의 티로신 키나제 도메인(TKD)도 시퀀싱되고 FLT3-ITD 대립형질 부담이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서 제공.
- 연령 ≥18세
- 세계보건기구 기준에 정의된 바와 같이 문서화된 원발성 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 이차적인 AML
- 조혈모세포이식 유무에 관계없이 진단 시 또는 초기 관해 후 형태학적 재발 또는 유도 화학요법 후 불응성
- 연구 기관 실험실에 의해 결정된 ≥ 20%의 대립형질 부하를 갖는 BM 또는 혈액에서의 FLT3-ITD 문서
- ECOG 성능 점수 0-2
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 사구체 여과율 >25mL/분.
- 제도적 정상 한계 내의 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(알부민에 대해 보정됨). 정상 범위를 벗어난 전해질을 가진 피험자는 필요한 보충 후 재시험 시 이러한 값이 수정되면 자격이 있습니다.
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(AML 아형 M3)
- 임의의 FLT3 억제제를 사용한 사전 치료
- 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 혈액 제제 수혈 거부.
- 성 파트너가 가임기 여성인 남성의 경우, 남성 또는 여성이 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 이성애 활동 여성에서, 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없음
- 임신
- 여성 피험자는 스크리닝 시와 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 및 오마세탁신 메페숙시네이트
소라페닙의 시작 용량은 1일 2회 400mg입니다. 소라페닙은 28일째의 첫 번째 평가에서 반응의 증거가 없거나 치료 중 언제라도 질병이 진행되지 않는 한 치료 기간 내내 지속적으로 복용해야 합니다. OM은 28일 주기로 7일 동안(소라페닙과 동시에) 1.5mg/m2/일(최대 용량 3mg)로 제공됩니다. 소라페닙 및 OM은 백혈병 진행 또는 동종 조혈모세포이식 때까지 계속됩니다. 그 후 환자를 추적하고 질병 상태 및 생존에 대한 정보를 수집합니다. |
절제 불가능한 간세포 암종의 치료를 위해 표시된 키나제 억제제인 소라페닙; 진행성 신장 세포 암종
다른 이름들:
Omacetaxine Mepesuccinate는 만성 골수성 백혈병(CML)의 치료를 위해 표시되는 제약 약물 물질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해
기간: 최대 16주
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절대 호중구 수가 ≥ 1x109/L이고 혈소판 수가 ≥ 100 x109/L인 BM 또는 PB에서 모세포 증가 없음(총 유핵 세포의 <5%)
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
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University Hospital Inselspital, Berne빼는
소라페닙에 대한 임상 시험
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Disruptive PharmaCTC Clinical Trial Consultants AB완전한
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...사용 가능
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBayer완전한
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Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological Research알려지지 않은
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Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)프랑스, 스페인, 이탈리아, 영국, 벨기에, 오스트리아, 그리스, 네덜란드