Tyvaso®에 추가된 Beraprost-314d(BEAT) (BEAT)
2020년 7월 20일 업데이트: Lung Biotechnology PBC
폐동맥 고혈압이 있는 피험자에서 트레프로스티닐 흡입(Tyvaso®)에 추가된 경구용 BPS-314d-MR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구
이것은 폐동맥 고혈압 환자에서 흡입 트레프로스티닐(Tyvaso®)에 추가할 때 BPS-314d-MR의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구입니다.
Tyvaso를 처음 사용하는 환자는 연구에 등록하기 전에 약물 내약성을 보장하기 위해 90일의 경험이 달성될 때까지 흡입형 트레프로스티닐에 대한 준비 기간에 들어갑니다.
치료 그룹은 하나의 활성 그룹과 하나의 위약 그룹으로 구성됩니다. 피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Allianz Research Institute Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- University of California San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Center for Advanced Pulmonary Medicine
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Cottage Pulmonary Hypertension Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates P.C.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Lung, Asthma, and Sleep Institute
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Heart Institute
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Heart Specialists
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Georgia Clinical Research
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University - Health Physicians
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Department of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Health Systems
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pulmonary Health Physicians, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare Clinical Trials Office
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Beer-sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음은 이 연구에 등록할 포함 기준입니다.
- 18~80세(포함)의 남성 또는 여성.
- 특발성 또는 가족성 PAH, 콜라겐 혈관 질환 관련 PAH, HIV 감염 관련 PAH, 식욕 부진/독소에 의해 유발된 PAH, 또는 복구된 선천성 전신-폐 션트(1년 이상 복구) 관련 PAH인 폐동맥 고혈압의 확립된 진단 ).
- HIV 양성인 경우 기준선 방문 30일 이내에 CD4 림프구 수가 ≥200 세포/mm3이고 현재 표준 치료 항레트로바이러스 또는 기타 효과적인 약물 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 방문 시, WHO 기능 등급 III 또는 IV이고 현재 PAH 요법에 대한 임상 반응이 감소하거나 불만족스러운 사람.
- 기준선 방문에서 WHO 기능 등급 III 또는 IV이고 흡입 트레프로스티닐 요법에 대한 임상 반응이 감소하거나 불만족스러운 사람.
- 도움 없이 걸을 수 있습니다(산소 사용 허용).
- 스크리닝 방문 시 ≥ 100미터의 6분 도보 거리(6MWD).
- 이전(기준 방문 전 5년 이내) PAH와 일치하는 소견이 있는 우심장 심장 도관법(RHC), 구체적으로 폐동맥압(PAPm) ≥25mmHg(휴식 시), 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)(또는 왼쪽 심실 확장기 말기 압력) ≤15 mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) >3 mmHg/L/min.
- 임상적으로 유의한 좌심장 질환(예: 좌측 판막 질환, 심근 경색을 암시하는 벽 운동 이상, 좌심실 비대 등).
다음을 확인하기 위해 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 중에 12개월 이내에 실시한 폐 기능 검사:
- 총 폐활량(TLC)이 최소 60%(예상 값)이고
- 최소 50%(예상 값)의 1초 간 강제 호기량(FEV1).
- 추가로 FDA 승인 PAH 요법을 받는 대상체는 항응고제 또는 이뇨제 용량의 변경과는 별도로 기준선 방문 전 최소 30일 동안 현재 용량에서 안정적이어야 합니다.
- 90일간의 중단 없는 흡입 트레프로스티닐 치료를 완료하고 기준선 이전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 흡입 트레프로스티닐을 투여받아야 연구에 무작위 배정할 수 있습니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)은 금욕을 하거나 두 가지 매우 효과적인 피임법(실패율이 낮은 피임 방법으로 정의됨, 즉 , 승인된 호르몬 피임약, 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법[예: 콘돔 또는 다이어프램] 또는 자궁 내 장치)와 같이 연간 1% 미만입니다. 대상체는 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유.
- beraprost 또는 BPS-314d(즉, BPS-IR, BPS-MR 또는 BPS-314d-MR)에 대한 이전 경험이 있습니다.
- 폐정맥 고혈압, 폐정맥 폐쇄성 질환, 폐모세혈관종증 또는 만성 혈전색전성 폐고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 포함 기준에 포함되지 않는 모든 상태와 관련된 PAH.
- 피험자가 교원성 혈관 질환을 앓고 있고 기준선 방문 후 12개월 이내에 폐 기능 검사를 실시하여 총 폐 용량이 예측치의 60% 이상임을 입증하지 않는 한, 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
- 활동성 출혈 상태(예: 상부 소화관 출혈, 객혈 등)를 갖거나, 조사자의 판단에 연구 동안 출혈 발생 위험을 증가시킬 수 있는 기존 상태(예: 혈우병)를 가집니다. 일시적인 출혈(예: 비출혈, 정상적인 월경 출혈, 치은 출혈, 치질 출혈 등)은 등록을 배제하지 않습니다.
- 기준선 방문 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물, 장치 또는 요법을 받았거나 연구 과정 동안 다른 조사 약물, 장치 또는 요법을 받을 예정입니다.
- 근골격계 질환 또는 보행을 크게 제한하는 기타 질환이 있는 경우.
- 난원공 개존 외에 모든 형태의 수리되지 않았거나 최근에 수리된(< 1년) 선천성 전신-폐 션트가 있습니다.
- 협심증과 같은 증상이 있는 중요한 관상 동맥 질환의 증거.
- 좌심실 박출률 < 40% 또는 단축률 < 22%로 입증되는 좌심근 질환.
- 크레아티닌 청소율 <30(Cockroft-Gault 공식 사용)이 있거나 혈액 투석이 필요합니다.
- Childs-Pugh 클래스 C 간경변이 있습니다.
- 이전에 심방 중격 절개술을 받은 적이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 동안 피험자를 해를 입힐 수 있거나 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 비정상적인 실험실 값(스크리닝 기간 동안 측정됨).
- 수반되는 질병으로 인해 1년 미만의 예상 생존.
후원사는 폐고혈압 인구가 복잡하고 다양하다는 것을 인식합니다. 이 중추적 시험에 적절한 피험자의 등록을 용이하게 하기 위해, 연구자는 이 연구에 등록하기 전에 의료 책임자 또는 연구 팀에 연락하여 동반 질환이 있는 잠재적인 연구 피험자를 논의할 것을 강력히 권장합니다. 자세한 내용은 부록 9를 참조하십시오.
이 연구에서는 참가 기준에 대한 면제가 허용되지 않습니다. 처음에 이 연구에 부적격한 피험자는 후원사와 협의한 후 적격성을 재평가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베라프로스트 나트륨 314d 변형 방출 정제
경구용 15μg 정제, 1일 4회(QID) 1정 또는 2정으로 제공됩니다.
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경구용 15μg 정제, 1일 4회(QID) 1정 또는 2정으로 이용 가능
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실험적: 위약
BPS-314d-MR을 포함하는 것과 크기 및 모양이 동일한 위약 정제.
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BPS-314d-MR을 포함하는 것과 크기 및 모양이 동일한 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 악화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 144주
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최초 최대 심각도에서 종점 심사 위원회에 의해 확인된 임상적 악화 사건을 경험한 참가자의 수. 임상적 악화는 기준선 방문 후 이러한 사건 중 하나로 정의되었습니다: 사망(모든 원인); PAH 악화로 인한 입원; PAH 악화와 직접적으로 관련된 비경구(주입 또는 피하) 프로스타사이클린의 시작; 질병 진행; 불만족스러운 장기 임상 반응. 임상적 악화를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다. 임상적 악화 데이터까지의 시간은 측정되지 않았습니다. 전반적인 임상적 악화율과 연구 종료 시 많은 수의 중도절단된 관찰을 감안할 때 평균 생존 시간 추정치는 이 종점에 사용할 수 없었습니다. |
최대 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 보그 호흡곤란 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Borg 호흡곤란 점수는 24주차에 6MWT 완료 전후에 평가되었습니다.
Borg 호흡곤란 점수는 6MWT 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 평가하는 10점 척도입니다.
점수 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 NT-pro-BNP 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈장 NT-proBNP 농도는 오른쪽 심장 형태 및 기능의 변화와 연관되어 있기 때문에 PAH에 유용한 바이오마커입니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 WHO 기능 등급의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자 임상 상태의 기준선으로부터의 변화는 세계보건기구(WHO) 기능 등급에 따라 기록되었습니다.
더 낮은 기능 등급에서 더 높은 기능 등급(즉,
'III에서 IV' 또는 'II에서 III')을 열화로 간주하였다.
더 높은 기능 등급에서 더 낮은 기능 등급(즉,
'III에서 II' 또는 'II에서 I')를 개선으로 간주했습니다.
모든 효능 결과는 설명적입니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 24주차
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24주에 6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Six Minute Walk Test(6MWT)에 사용된 영역은 길이 30m로 미리 측정되었습니다.
환자가 더 이상 계속할 수 없는 경우 휴식 기간이 허용되었습니다.
환자가 휴식이 필요한 경우 서거나 앉을 수 있으며 쉬면 다시 시작할 수 있지만 시계는 계속 작동합니다.
6분이 지나면 테스터는 시계를 멈춘 채 "스톱"을 외치고 걸은 거리를 측정했다.
6MWT의 목적을 위해 산소 요법을 사용하여 기준선에서 환자를 평가한 경우 향후의 모든 6MWT는 동일한 방식으로 수행되었습니다.
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기준선 및 24주차
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TEAE, 심각한 TEAE, 조사 SOC TEAE 및 심각한 조사 SOC TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 144주
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전반적인 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 조사 SOC TEAE 및 심각한 조사 SOC TEAE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다. 조사 SOC TEAE는 조사 시스템 명령 등급(SOC) 내에서 분류된 모든 사건이며 부작용 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 매개변수 및 심전도 소견으로 인한 이벤트.
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최대 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국