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Beraprost-314d Add-on zu Tyvaso® (BEAT) (BEAT)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Lung Biotechnology PBC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BPS-314d-MR als Zusatz zu Treprostinil, inhaliert (Tyvaso®) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BPS-314d-MR in Kombination mit inhalativem Treprostinil (Tyvaso®) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Patienten, die neu bei Tyvaso sind, werden eine Einlaufphase mit inhalativem Treprostinil durchlaufen, bis 90 Tage Erfahrung vorliegen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels sicherzustellen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Behandlungsgruppen bestehen aus einer aktiven und einer Placebogruppe. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Allianz Research Institute Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Center for Advanced Pulmonary Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cottage Pulmonary Hypertension Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Lung, Asthma, and Sleep Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University - Health Physicians
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Health Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45627
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare Clinical Trials Office
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die folgenden Einschlusskriterien sind für die Aufnahme in diese Studie erforderlich:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich).
  2. Etablierte Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie, die entweder idiopathische oder familiäre PAH ist, PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen, PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, durch Anorexigene/Toxine induzierte PAH oder PAH im Zusammenhang mit reparierten angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts (repariert ≥ 1 Jahre ).
  3. Wenn HIV-positiv, eine CD4-Lymphozytenzahl von ≥ 200 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch hat und antiretrovirale oder andere wirksame Medikamente gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard erhält.
  4. Beim Screening-Besuch WHO-Funktionsklasse III oder IV und die ein nachlassendes oder unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf die aktuelle PAH-Therapie haben.
  5. Beim Baseline-Besuch WHO-Funktionsklasse III oder IV und die ein nachlassendes oder unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf eine inhalative Treprostinil-Therapie haben.
  6. Kann ohne fremde Hilfe gehen (Sauerstoffgebrauch erlaubt).
  7. Eine 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von ≥ 100 Metern beim Screening-Besuch.
  8. Vorherige (innerhalb von fünf Jahren vor dem Baseline-Besuch) Rechtsherzkatheterisierung (RHC) mit Befunden, die mit PAH übereinstimmen, insbesondere mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPm) ≥25 mmHg (in Ruhe), pulmonaler kapillarer Wedge-Druck (PCWP) (oder links ventrikulärer enddiastolischer Druck) ≤ 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3 mmHg/l/min.
  9. Echokardiographie zum Ausschluss einer klinisch signifikanten Linksherzerkrankung (z. linksseitige Klappenerkrankung, Wandbewegungsanomalie, die auf einen Myokardinfarkt hindeutet, linksventrikuläre Hypertrophie usw.).

  10. Lungenfunktionstests, die innerhalb von 12 Monaten vor oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden, um Folgendes zu bestätigen:

    1. Die Gesamtlungenkapazität (TLC) beträgt mindestens 60 % (vorhergesagter Wert) und
    2. Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) von mindestens 50 % (vorhergesagter Wert).
  11. Patienten, die zusätzliche von der FDA zugelassene PAH-Therapien erhalten, müssen mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch mit ihrer aktuellen Dosis stabil sein, abgesehen von der Änderung der Antikoagulans- oder Diuretika-Dosierungen.
  12. Muss 90 Tage ununterbrochene inhalative Treprostinil-Behandlung abgeschlossen haben und mindestens 30 Tage vor Baseline eine stabile Dosis von inhaliertem Treprostinil erhalten haben, um für die Randomisierung in die Studie in Frage zu kommen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als weniger als 1 Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch steril) müssen Abstinenz praktizieren oder zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (definiert als eine Methode der Empfängnisverhütung, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, d.h. , weniger als 1 % pro Jahr, wie zugelassene hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden [wie ein Kondom oder Diaphragma], die mit einem Spermizid verwendet werden, oder ein Intrauterinpessar). Das Subjekt muss bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  14. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Hat vorherige Erfahrung mit Beraprost oder BPS-314d (d. h. BPS-IR, BPS-MR oder BPS-314d-MR).
  3. PAH im Zusammenhang mit Erkrankungen, die nicht unter die Einschlusskriterien fallen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf pulmonale venöse Hypertonie, pulmonale venöse Verschlusskrankheit, pulmonale kapilläre Hämangiomatose oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie.
  4. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, es sei denn, das Subjekt hat eine Kollagengefäßerkrankung und es wurde ein Lungenfunktionstest durchgeführt, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Besuch durchgeführt wurde und eine Gesamtlungenkapazität von ≥ 60 % der vorhergesagten zeigt.
  5. Hat einen aktiven hämorrhagischen Zustand (z. B. Blutung im oberen Verdauungstrakt, Hämoptyse usw.) oder hat einen bereits bestehenden Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für die Entwicklung einer Blutung während der Studie erhöhen kann (z. B. Hämophilie). Vorübergehende Blutungen (z. B. Epistaxis, normale Menstruationsblutung, Zahnfleischbluten, Hämorrhoidalblutung usw.) schließen die Einschreibung nicht aus.
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat, Gerät oder eine Therapie erhalten oder soll im Verlauf der Studie ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine andere Therapie erhalten.
  7. Hat eine Muskel-Skelett-Erkrankung oder eine andere Krankheit, die die Gehfähigkeit erheblich einschränken würde.
  8. Hat jede Form von nicht repariertem oder kürzlich repariertem (< 1 Jahr) angeborenem systemischem zu pulmonalem Shunt außer offenem Foramen ovale.
  9. Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit mit Symptomen wie Angina pectoris.
  10. Linksseitige Myokarderkrankung, nachgewiesen durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % oder Verkürzungsfraktion < 22 %.
  11. Hat eine Kreatinin-Clearance <30 (unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel) oder benötigt eine Hämodialyse.
  12. Hat eine Leberzirrhose der Klasse C nach Childs-Pugh.
  13. Hatte zuvor eine atriale Septostomie.
  14. Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder abnormale Laborwerte (gemessen während des Screening-Zeitraums), die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt während der Studie einem Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.
  15. Voraussichtliches Überleben weniger als 1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen.

Der Sponsor erkennt an, dass die Population mit pulmonaler Hypertonie komplex und vielfältig ist. Um die Aufnahme geeigneter Probanden in diese zulassungsrelevante Studie zu erleichtern, wird den Prüfärzten dringend empfohlen, sich vor der Aufnahme in diese Studie mit dem medizinischen Direktor oder dem Studienteam in Verbindung zu setzen, um potenzielle Studienteilnehmer mit komorbiden Erkrankungen zu besprechen. Siehe Anhang 9 für weitere Einzelheiten.

In dieser Studie sind keine Ausnahmen von den Einreisekriterien zulässig. Probanden, die anfänglich nicht für diese Studie in Frage kommen, können nach Rücksprache mit dem Sponsor erneut auf ihre Eignung überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beraprost Natrium 314d Tabletten mit modifizierter Freisetzung
Erhältlich als 15-μg-Tabletten zur oralen Verabreichung, 1 oder 2 Tabletten viermal täglich (QID).
Arzneimittel: Beraprost Natrium 314d Tabletten mit modifizierter Freisetzung
Erhältlich als 15-μg-Tabletten zur oralen Verabreichung, 1 oder 2 Tabletten viermal täglich (QID).
EXPERIMENTAL: Placebo
Placebo-Tabletten, die in Größe und Aussehen mit denen identisch sind, die BPS-314d-MR enthalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die in Größe und Aussehen mit denen identisch sind, die BPS-314d-MR enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinische Verschlechterung auftrat
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein klinisches Verschlechterungsereignis aufgetreten ist, das vom Endpoint Adjudication Committee beim ersten maximalen Schweregrad bestätigt wurde. Klinische Verschlechterung wurde als eines dieser Ereignisse nach dem Baseline-Besuch definiert: Tod (alle Ursachen); Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH; Einleitung einer parenteralen (Infusion oder subkutanen) Prostacyclin-Gabe in direktem Zusammenhang mit einer Verschlechterung der PAH; Krankheitsprogression; Unbefriedigendes langfristiges klinisches Ansprechen.

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Verschlechterung erfahren haben, wird angezeigt; Daten zur Zeit bis zur klinischen Verschlechterung wurden nicht gemessen. Angesichts der Rate der klinischen Verschlechterung insgesamt und der großen Anzahl zensierter Beobachtungen am Ende der Studie waren die Schätzungen der mittleren Überlebenszeit für diesen Endpunkt nicht verfügbar.
bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Borg-Dyspnoe-Score wurde vor und nach Abschluss des 6MGT in Woche 24 bewertet. Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die den maximalen Grad an Dyspnoe bewertet, der während des 6MWT auftritt. Die Werte reichen von 0 (für den besten Zustand) bis 10 (für den schlechtesten Zustand).
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung der NT-pro-BNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die NT-proBNP-Konzentration im Plasma ist ein nützlicher Biomarker für PAH, da sie mit Veränderungen der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist.
Baseline und Woche 24
Änderung der WHO-Funktionsklasse von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des klinischen Status der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde gemäß der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgezeichnet. Ein Wechsel von einer niedrigeren in eine höhere Funktionsklasse (d.h. „III nach IV“ oder „II nach III“) wurde als Verschlechterung gewertet. Ein Wechsel von einer höheren in eine niedrigere Funktionsklasse (z. „III nach II“ oder „II nach I“) wurde als Verbesserung angesehen. Alle Wirksamkeitsergebnisse sind beschreibend; es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in sechs Minuten Gehentfernung (6MWD) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die für den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendete Fläche wurde auf 30 Meter Länge vorab gemessen. Ruhezeiten wurden gewährt, wenn der Patient nicht mehr weitermachen konnte. Wenn der Patient sich ausruhen musste, konnte er/sie stehen oder sitzen und dann wieder beginnen, wenn er/sie ausgeruht war, aber die Uhr lief weiter. Am Ende der 6 Minuten rief der Tester „Stop“, während er die Uhr anhielt, und maß dann die zurückgelegte Strecke. Für die Zwecke des 6-MGT wurden alle zukünftigen 6-MGT auf die gleiche Weise durchgeführt, wenn der Patient zu Studienbeginn unter Verwendung einer Sauerstofftherapie untersucht wurde.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, Untersuchungs-SOC-TEAEs und ernsthaften Untersuchungs-SOC-TEAEs
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen insgesamt behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende TEAEs, Untersuchungs-SOC-TEAEs und schwerwiegende Untersuchungs-SOC-TEAEs auftraten, wurden gemeldet. Untersuchungs-SOC-TEAEs waren alle Ereignisse, die innerhalb der Untersuchungssystem-Anordnungsklasse (SOC) kategorisiert wurden und Nebenwirkungen einschlossen Ereignisse aufgrund von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogrammbefunden.
bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lung Biotechnology PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS-314d-MR-PAH-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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