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Beraprost-314d agregado a Tyvaso® (BEAT) (BEAT)

20 de julio de 2020 actualizado por: Lung Biotechnology PBC

Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de BPS-314d-MR oral agregado a treprostinil, inhalado (Tyvaso®) en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de BPS-314d-MR cuando se agrega a treprostinil inhalado (Tyvaso®) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Los pacientes nuevos en Tyvaso entrarán en un período de prueba con treprostinil inhalado hasta que se alcancen los 90 días de experiencia para garantizar la tolerabilidad del fármaco antes de inscribirse en el estudio.

Los grupos de tratamiento consisten en un grupo activo y otro de placebo. Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Allianz Research Institute Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center Of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Center for Advanced Pulmonary Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cottage Pulmonary Hypertension Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma, and Sleep Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University - Health Physicians
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare Clinical Trials Office
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los siguientes son criterios de inclusión para participar en este estudio:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años (inclusive).
  2. Diagnóstico establecido de hipertensión arterial pulmonar que es HAP idiopática o familiar, HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno, HAP asociada con infección por VIH, HAP inducida por anorexígenos/toxinas, o HAP asociada con cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos reparados (reparados ≥1 años ).
  3. Si es VIH positivo, tiene un recuento de linfocitos CD4 ≥200 células/mm3 dentro de los 30 días de la visita inicial y está recibiendo el estándar actual de tratamiento antirretroviral u otro medicamento eficaz.
  4. En la visita de selección, clase funcional III o IV de la OMS y que tienen una respuesta clínica decreciente o insatisfactoria al tratamiento actual con PAH.
  5. En la visita inicial, clase funcional III o IV de la OMS y que tienen una respuesta clínica decreciente o insatisfactoria al tratamiento con treprostinil inhalado.
  6. Capaz de caminar sin ayuda (se permite el uso de oxígeno).
  7. Una distancia a pie de 6 minutos (6MWD) de ≥ 100 metros en la visita de selección.
  8. Cateterismo cardíaco (CCD) del corazón derecho anterior (dentro de los cinco años anteriores a la visita inicial) con hallazgos consistentes con PAH, específicamente presión arterial pulmonar (PAPm) media ≥25 mmHg (en reposo), presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) (o presión diastólica final ventricular) ≤15 mmHg, y resistencia vascular pulmonar (PVR) >3 mmHg/L/min.
  9. Ecocardiografía que excluya cualquier enfermedad del corazón izquierdo clínicamente significativa (p. enfermedad de la válvula del lado izquierdo, anormalidad del movimiento de la pared que sugiere un infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda, etc.).

  10. Pruebas de función pulmonar realizadas dentro de los 12 meses anteriores o durante el período de selección para confirmar lo siguiente:

    1. La capacidad pulmonar total (TLC) es de al menos el 60 % (valor previsto) y
    2. Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) de al menos el 50% (valor previsto).
  11. Los sujetos que reciben terapias adicionales para PAH aprobadas por la FDA deben permanecer estables con su dosis actual durante al menos 30 días antes de la visita inicial, además de la modificación de las dosis de anticoagulantes o diuréticos.
  12. Debe haber completado 90 días de tratamiento ininterrumpido con treprostinil inhalado y haber recibido una dosis estable de treprostinil inhalado durante al menos 30 días antes del inicio para ser elegible para la aleatorización en el estudio.
  13. Las mujeres en edad fértil (definidas como menos de 1 año posmenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) deben practicar la abstinencia o usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos como un método anticonceptivo que resulta en una tasa de falla baja, es decir, , menos del 1 % por año, como los anticonceptivos hormonales aprobados, los métodos de barrera [como un condón o un diafragma] utilizados con un espermicida o un dispositivo intrauterino). El sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia.
  14. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión

Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Embarazada o lactando.
  2. Tiene experiencia previa con beraprost o BPS-314d (es decir, BPS-IR, BPS-MR o BPS-314d-MR).
  3. HAP relacionada con cualquier afección no cubierta por los criterios de inclusión, incluidas, entre otras, hipertensión venosa pulmonar, enfermedad venooclusiva pulmonar, hemangiomatosis capilar pulmonar o hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.
  4. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, a menos que el sujeto tenga enfermedad vascular del colágeno y se haya realizado una prueba de función pulmonar dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial que demuestre una capacidad pulmonar total ≥60 % de lo previsto.
  5. Tiene una condición hemorrágica activa (por ejemplo, hemorragia del tracto digestivo superior, hemoptisis, etc.) o tiene una condición preexistente que, a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo de desarrollar hemorragia durante el estudio (por ejemplo, hemofilia). La hemorragia transitoria (p. ej., epistaxis, sangrado menstrual normal, sangrado gingival, sangrado hemorroidal, etc.) no impedirá la inscripción.
  6. Ha recibido cualquier fármaco, dispositivo o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o está programado para recibir otro fármaco, dispositivo o terapia en investigación durante el transcurso del estudio.
  7. Tiene alguna enfermedad musculoesquelética o cualquier otra enfermedad que limitaría significativamente la deambulación.
  8. Tiene cualquier forma de derivación sistémico-pulmonar congénita no reparada o reparada recientemente (menos de 1 año) distinta del foramen oval permeable.
  9. Evidencia de enfermedad arterial coronaria significativa con síntomas, como angina.
  10. Enfermedad del miocardio del lado izquierdo evidenciada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % o una fracción de acortamiento < 22 %.
  11. Tiene aclaramiento de creatinina <30 (usando la fórmula de Cockroft-Gault) o requiere hemodiálisis.
  12. Tiene cirrosis hepática Childs-Pugh clase C.
  13. Ha tenido una septostomía auricular previa.
  14. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales (medidos durante el período de Selección) que, en opinión del Investigador, podrían poner al sujeto en riesgo de daño durante el estudio o afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio.
  15. Supervivencia prevista inferior a 1 año debido a enfermedad concomitante.

El Patrocinador reconoce que la población con hipertensión pulmonar es compleja y diversa. Para facilitar la inscripción de los sujetos apropiados en este ensayo fundamental, se recomienda enfáticamente a los investigadores que se comuniquen con el director médico o el equipo del estudio para hablar sobre los posibles sujetos del estudio que tienen condiciones comórbidas antes de la inscripción en este estudio. Consulte el Apéndice 9 para obtener detalles adicionales.

No se permiten excepciones a los criterios de ingreso en este estudio. Los sujetos que inicialmente no son elegibles para este estudio pueden ser reevaluados para determinar su elegibilidad después de consultar con el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Beraprost Sódico 314d Tabletas de Liberación Modificada
Disponible en tabletas de 15 μg para administración oral, 1 o 2 tabletas cuatro veces al día (QID).
Droga: Beraprost Sódico 314d Tabletas de Liberación Modificada
Disponible en tabletas de 15 μg para administración oral, 1 o 2 tabletas cuatro veces al día (QID)
EXPERIMENTAL: Placebo
Tabletas de placebo, que son idénticas en tamaño y apariencia a las que contienen BPS-314d-MR.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo, que son idénticas en tamaño y apariencia a las que contienen BPS-314d-MR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: hasta 144 semanas

La cantidad de participantes que experimentaron un evento de empeoramiento clínico confirmado por el Comité de adjudicación de puntos finales en la primera gravedad máxima. El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de estos eventos después de la visita inicial: Muerte (todas las causas); Hospitalización por empeoramiento de HAP; Inicio de una prostaciclina parenteral (infusión o subcutánea), directamente relacionada con el empeoramiento de la PAH; Enfermedad progresiva; Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.

Se presenta el número de participantes que experimentaron un empeoramiento clínico; no se midieron los datos de tiempo hasta el empeoramiento clínico. Dada la tasa de empeoramiento clínico general y la gran cantidad de observaciones censuradas al final del estudio, las estimaciones del tiempo medio de supervivencia no estaban disponibles para este criterio de valoración.
hasta 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de disnea de Borg en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación de disnea de Borg se evaluó antes y después de completar el 6MWT en la semana 24. La puntuación de disnea de Borg es una escala de 10 puntos que califica el nivel máximo de disnea experimentado durante la 6MWT. Las puntuaciones van de 0 (para la mejor condición) a 10 (para la peor condición).
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en los niveles de NT-pro-BNP en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La concentración plasmática de NT-proBNP es un biomarcador útil para la PAH, ya que se asocia con cambios en la morfología y función del corazón derecho.
Línea de base y semana 24
Cambio en la clase funcional de la OMS desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el inicio en el estado clínico de los participantes se registró de acuerdo con la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Un cambio de una clase funcional inferior a una superior (es decir, 'III a IV' o 'II a III') se consideró como un deterioro. Un cambio de clase funcional superior a inferior (es decir, 'III a II' o 'II a I') se consideró como una mejora. Todos los resultados de eficacia son descriptivos; no se realizó ningún análisis estadístico.
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en seis minutos de distancia a pie (6MWD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El área utilizada para la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se midió previamente a 30 metros de longitud. Se permitieron períodos de descanso si el paciente ya no podía continuar. Si el paciente necesitaba descansar, podía pararse o sentarse y luego comenzar de nuevo cuando descansaba pero el reloj continuaba funcionando. Al final de los 6 minutos, el probador llamó "stop" mientras detenía el reloj y luego midió la distancia recorrida. A los efectos de la 6MWT, si el paciente fue evaluado al inicio con oxigenoterapia, todas las futuras 6MWT se realizaron de la misma manera.
Línea de base y semana 24
Número de participantes con TEAE, TEAE graves, SOC TEAE de investigaciones y SOC TEAE de investigaciones graves
Periodo de tiempo: hasta 144 semanas
Se informó el número de participantes que experimentaron eventos adversos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, SOC TEAE de investigaciones y SOC TEAE de investigaciones graves. eventos debido a exámenes físicos, signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y hallazgos de electrocardiograma.
hasta 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lung Biotechnology PBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPS-314d-MR-PAH-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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