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Beraprost-314d adicionado ao Tyvaso® (BEAT) (BEAT)

20 de julho de 2020 atualizado por: Lung Biotechnology PBC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do BPS-314d-MR oral adicionado ao Treprostinil, inalado (Tyvaso®) em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de BPS-314d-MR quando adicionado ao treprostinil inalado (Tyvaso®) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Os pacientes novos no Tyvaso entrarão em um período inicial de treprostinil inalado até que 90 dias de experiência sejam alcançados para garantir a tolerabilidade do medicamento antes de serem incluídos no estudo.

Os grupos de tratamento consistem em um grupo ativo e um placebo. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Allianz Research Institute Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Center for Advanced Pulmonary Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cottage Pulmonary Hypertension Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma, and Sleep Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana University - Health Physicians
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health Systems
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare Clinical Trials Office
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os seguintes são critérios de inclusão para serem incluídos neste estudo:

  1. Masculino ou feminino, idade de 18 a 80 anos (inclusive).
  2. Diagnóstico estabelecido de hipertensão arterial pulmonar que é HAP idiopática ou familiar, HAP associada à doença vascular do colágeno, HAP associada à infecção por HIV, HAP induzida por anorexígenos/toxinas ou HAP associada a shunts sistêmico-pulmonares congênitos reparados (reparados ≥1 ano ).
  3. Se for HIV positivo, tem uma contagem de linfócitos CD4 ≥200 células/mm3 dentro de 30 dias da visita inicial e está recebendo tratamento antirretroviral padrão atual ou outro medicamento eficaz.
  4. Na visita de triagem, classe funcional III ou IV da OMS e com resposta clínica em declínio ou insatisfatória à terapia atual para HAP.
  5. Na visita de linha de base, classe funcional III ou IV da OMS e com resposta clínica em declínio ou insatisfatória à terapia com treprostinil inalatório.
  6. Capaz de andar sem ajuda (uso de oxigênio permitido).
  7. Uma distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) de ≥ 100 metros na visita de triagem.
  8. Cateterismo cardíaco direito (RHC) anterior (dentro de cinco anos antes da visita inicial) com achados consistentes com HAP, especificamente pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥25 mmHg (em repouso), pressão capilar pulmonar (PCWP) (ou esquerda pressão diastólica final ventricular) ≤15 mmHg e Resistência Vascular Pulmonar (RVP) >3 mmHg/L/min.
  9. Ecocardiografia excluindo qualquer doença cardíaca esquerda clinicamente significativa (p. doença da válvula do lado esquerdo, anormalidade do movimento da parede sugerindo infarto do miocárdio, hipertrofia ventricular esquerda, etc.).

  10. Testes de função pulmonar realizados dentro de 12 meses antes ou durante o período de triagem para confirmar o seguinte:

    1. A capacidade pulmonar total (CPT) é de pelo menos 60% (valor previsto) e
    2. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) de pelo menos 50% (valor previsto).
  11. Os indivíduos que recebem terapias adicionais de PAH aprovadas pela FDA devem estar estáveis ​​em sua dose atual por pelo menos 30 dias antes da visita de linha de base, além da modificação das dosagens de anticoagulantes ou diuréticos.
  12. Deve ter completado 90 dias de tratamento ininterrupto com treprostinil inalado e recebido uma dose estável de treprostinil inalado por pelo menos 30 dias antes da linha de base para ser elegível para randomização no estudo.
  13. As mulheres com potencial para engravidar (definidas como menos de 1 ano de pós-menopausa e não cirurgicamente estéreis) devem estar em abstinência ou usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes (definidos como um método de controle de natalidade que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, , menos de 1% ao ano, como contraceptivos hormonais aprovados, métodos de barreira [como preservativo ou diafragma] usados ​​com espermicida ou dispositivo intrauterino). O sujeito deve ter um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e linha de base.
  14. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo.

Critério de exclusão

Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Grávida ou lactante.
  2. Tem experiência anterior com beraprost ou BPS-314d (isto é, BPS-IR, BPS-MR ou BPS-314d-MR).
  3. HAP relacionada a qualquer condição não coberta pelos critérios de inclusão, incluindo, entre outros, hipertensão venosa pulmonar, doença veno-oclusiva pulmonar, hemangiomatose capilar pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica.
  4. Histórico de doença pulmonar intersticial, a menos que o indivíduo tenha doença vascular do colágeno e tenha realizado testes de função pulmonar dentro de 12 meses da visita inicial demonstrando uma capacidade pulmonar total ≥60% do previsto.
  5. Tem condição hemorrágica ativa (por exemplo, hemorragia do trato digestivo superior, hemoptise, etc.) ou tem uma condição pré-existente que, na opinião do Investigador, pode aumentar o risco de desenvolver hemorragia durante o estudo (por exemplo, hemofilia). Hemorragia transitória (por exemplo, epistaxe, sangramento menstrual normal, sangramento gengival, sangramento hemorroidário, etc.) não impedirá a inscrição.
  6. Recebeu qualquer medicamento, dispositivo ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da Visita de linha de base ou está programado para receber outro medicamento, dispositivo ou terapia experimental durante o curso do estudo.
  7. Tem alguma doença músculo-esquelética ou qualquer outra doença que limite significativamente a deambulação.
  8. Tem qualquer forma de shunt sistêmico-pulmonar congênito não reparado ou recentemente reparado (< 1 ano), exceto forame oval patente.
  9. Evidência de doença arterial coronariana significativa com sintomas, como angina.
  10. Doença miocárdica do lado esquerdo evidenciada por fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% ou fração de encurtamento < 22%.
  11. Tem depuração de creatinina <30 (usando a fórmula de Cockroft-Gault) ou requer hemodiálise.
  12. Tem cirrose hepática Childs-Pugh classe C.
  13. Teve septostomia atrial anterior.
  14. Qualquer outra doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais anormais (medidos durante o período de triagem) que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco de danos durante o estudo ou possam afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo.
  15. Sobrevida antecipada inferior a 1 ano devido a doença concomitante.

O Patrocinador reconhece que a população com hipertensão pulmonar é complexa e diversa. A fim de facilitar a inscrição de sujeitos apropriados para este ensaio fundamental, os investigadores são fortemente encorajados a entrar em contato com o diretor médico ou a equipe de estudo para discutir possíveis sujeitos do estudo que tenham condições comórbidas antes da inscrição neste estudo. Consulte o Apêndice 9 para obter detalhes adicionais.

Nenhuma renúncia aos critérios de entrada é permitida neste estudo. Os indivíduos inicialmente inelegíveis para este estudo podem ser reavaliados quanto à elegibilidade após consulta com o Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comprimidos de liberação modificada de beraprost sódico 314d
Disponível em comprimidos de 15 μg para administração oral, 1 ou 2 comprimidos quatro vezes ao dia (QID).
Medicamento: Comprimidos de liberação modificada de beraprost sódico 314d
Disponível em comprimidos de 15 μg para administração oral, 1 ou 2 comprimidos quatro vezes ao dia (QID)
EXPERIMENTAL: Placebo
Comprimidos placebo, que são idênticos em tamanho e aparência aos que contêm BPS-314d-MR.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, que são idênticos em tamanho e aparência aos que contêm BPS-314d-MR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentaram piora clínica
Prazo: até 144 semanas

O número de participantes que experimentaram um evento de Piora Clínica confirmado pelo Comitê de Adjudicação de Ponto Final na Primeira Gravidade Máxima. Agravamento clínico foi definido como qualquer um destes eventos após a visita inicial: Morte (todas as causas); Hospitalização por agravamento da HAP; Início de prostaciclina parenteral (infusão ou subcutânea), diretamente relacionada à piora da HAP; Progressão da doença; Resposta clínica insatisfatória a longo prazo.

É apresentado o número de participantes que apresentaram piora clínica; o tempo até os dados de piora clínica não foi medido. Dada a taxa de piora clínica geral e o grande número de observações censuradas no final do estudo, as estimativas do tempo médio de sobrevida não estavam disponíveis para esse desfecho.
até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de dispneia de Borg na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação de dispneia de Borg foi avaliada antes e após a conclusão do 6MWT na Semana 24. A pontuação de dispneia de Borg é uma escala de 10 pontos que avalia o nível máximo de dispneia experimentado durante o 6MWT. As pontuações variam de 0 (para a melhor condição) a 10 (para a pior condição).
Linha de base e Semana 24
Mudança média da linha de base nos níveis de NT-pro-BNP na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A concentração plasmática de NT-proBNP é um biomarcador útil para HAP, pois está associada a alterações na morfologia e função do coração direito.
Linha de base e Semana 24
Mudança na Classe Funcional da OMS desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base no estado clínico do participante foi registrada de acordo com a Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS). Uma mudança de classe funcional inferior para superior (ou seja, 'III a IV' ou 'II a III') foi considerada uma deterioração. Uma mudança de classe funcional superior para inferior (ou seja, 'III para II' ou 'II para I') foi considerada uma melhoria. Todos os resultados de eficácia são descritivos; nenhuma análise estatística foi realizada.
Linha de base e Semana 24
Alteração média desde a linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A área utilizada para o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) foi pré-medida em 30 metros de comprimento. Períodos de descanso foram permitidos se o paciente não pudesse mais continuar. Se o paciente precisasse descansar, ele/ela poderia ficar de pé ou sentado e começar novamente quando descansado, mas o relógio continuaria a funcionar. Ao final de 6 minutos, o testador chamou "stop" enquanto parava o relógio e então media a distância percorrida. Para fins do 6MWT, se o paciente foi avaliado na linha de base usando oxigenoterapia, todos os futuros 6MWT foram conduzidos da mesma maneira.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes com TEAEs, TEAEs graves, TEAEs SOC de investigações e TEAEs SOC de investigações graves
Prazo: até 144 semanas
Foi relatado o número de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs SOC de investigações e TEAEs SOC de investigações graves. devido a exames físicos, sinais vitais, parâmetros clínicos laboratoriais e achados eletrocardiográficos.
até 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lung Biotechnology PBC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPS-314d-MR-PAH-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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