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이완기 심부전 환자의 운동에 대한 Alagebrium의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구 (BREAK-DHF-1)

2013년 7월 30일 업데이트: Cardiovascular Clinical Studies
이 연구의 목적은 시험 6개월 후 운동 내성과 관련하여 심부전 치료에 사용될 때 Alagebrium이라는 연구 약물의 안전성과 유효성에 관한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상의 남녀.
  2. 당뇨병 진단 또는 치료가 필요한 고혈압 진단.
  3. 기준선 이전 1년 이내에 확인된 심초음파 박출률 ≥ 45%, 에코와 스크리닝 사이에 심장 사건이 동시에 발생하지 않는다고 가정합니다.
  4. 기준선 이전 1년 이내에 결정된 E/E' ≥ 12로 정의된 확장기 기능 장애의 심초음파 증거; 에코 시간에 필요한 동 리듬.
  5. 심부전으로 인한 이전 입원 또는 현재 또는 이전 BNP ≥ 100 pg/mL.
  6. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-IV.
  7. 심부전으로 인한 입원과 무작위 배정 사이 최소 1개월.
  8. 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 심부전 약물(이뇨제, ACE 억제제, ARB's, 베타-아드레날린 길항제, 알도스테론 길항제).
  9. 내용을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
  10. 폐경 전인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. -

제외 기준:

  1. 배출 비율 < 45%.
  2. 스크리닝 > 450미터 또는 < 100미터 6분 걷기 테스트
  3. 임상적으로 유의한 심장 판막 질환(승모판 역류(MR) > 등급 I, 대동맥 부전(AI) > 등급 1, 승모판 협착증(MS), 대동맥 협착증(AS)).
  4. 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작(TIA)의 모든 후유증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 가역적 허혈 신경학적 결함(RIND).
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 심근경색의 병력.
  6. O2 또는 스테로이드 의존성으로 정의되는 중증 COPD.
  7. 전신 염증성 또는 교원성 혈관 질환의 병력.
  8. 기저 세포 암종을 제외하고 방문 1 이전 12개월 이내에 활성 및/또는 치료된 악성 종양.
  9. 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 동시 조건(들).
  10. 예상 사구체 여과율(GFR) ≤ 30mL/min/1.73m² MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 의해 계산된 바와 같이 [MDRD = 186 X 혈청 크레아티닌(mg/dl) 1.154 X 년 -0.203 X (여성인 경우 0.742) X (아프리카계 미국인인 경우 1.210)].
  11. 간 기능 검사(SGOT 및/또는 SGPT) > 정상 범위 상한의 2.5배.
  12. Hb < 10g/dL.
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구용 약물(들)의 사용.
  14. Alagebrium에 대한 이전 노출.
  15. HIV 또는 C형 간염에 대한 알려진 혈청 양성 반응 또는 B형 간염 표면 항원의 존재.

  16. 임신 또는 활동적인 모유 수유. 소변 임신 검사는 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 모든 여성에게 시행됩니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alagebrium
의약품: Alagebrium

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성
기간: 24주차 기준선에서 변경
이완기 심부전으로 진단된 피험자에서 알라제브리엄의 안전성과 효능을 평가합니다. 효능을 평가하기 위한 1차 변수는 6분 걷기 테스트를 사용하여 운동 내성을 평가하는 것입니다.
24주차 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiovascular Clinical Studies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALT-711-0530

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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