Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus, jolla arvioitiin alagebriumin vaikutuksia liikuntaan potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta (BREAK-DHF-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 50 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
2. Diabeteksen diagnoosi TAI hoitoa vaativan verenpainetaudin diagnoosi.
3. Kaikukardiografinen ejektiofraktio ≥ 45 % varmistettu vuoden sisällä ennen lähtötasoa, olettaen, ettei kaikujen ja seulonnan välillä ole sydänkohtausta.
4. Ekokardiografinen näyttö diastolisesta toimintahäiriöstä, joka määritellään E/E' ≥ 12 määritettynä vuoden sisällä ennen lähtötasoa; kaiun aikaan vaadittava sinusrytmi.
5. Aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi TAI nykyinen tai aikaisempi BNP ≥ 100 pg/ml.
6. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II-IV.
7. Vähintään 1 kuukausi sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon ja satunnaistamisen välillä.
8. Vakaat annokset sydämen vajaatoimintalääkkeitä (diureetit, ACE:n estäjät, ARB:t, beeta-adrenergiset salpaajat, aldosteroniantagonistit) vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
9. Pystyy ymmärtämään sisällön ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
10. Sitoudu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos olet premenopausaalisesti. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Ejektiofraktio < 45 %.
2. Seulonta Kuuden minuutin kävelytesti > 450 metriä tai < 100 metriä
3. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus (mitral regurgitaatio (MR) > aste I, aortan vajaatoiminta (AI) > aste 1, mitraalistenoosi (MS), aorttastenoosi (AS)).
4. Aiemmin aivohalvaus, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) seuraukset tai palautuva iskeeminen neurologinen vika (RIND) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Aiempi akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
6. Vaikea COPD, joka määritellään O2- tai steroidiriippuvuudella.
7. Systeeminen tulehduksellinen tai kollageeniverisuonisairaus historiassa.
8. Aktiiviset ja/tai hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
9. Kaikki merkittävät systeemiset sairaudet tai sairaudet, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa; tai mitkä tahansa samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia.
10. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² laskettuna ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimusyhtälöllä [MDRD = 186 X seerumin kreatiniini (mg/dl) 1,154 X vuotta -0,203 X (0,742, jos nainen) X (1,210, jos afroamerikkalainen)].
11. Maksan toimintakokeet (SGOT ja/tai SGPT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
12. Hb < 10 g/dl.
13. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
14. Aiempi altistuminen alagebriumille.
15. Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintyminen.

16. Raskaus tai aktiivinen imetys. Virtsan raskaustestit tehdään kaikille naisille, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan.

    -