Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az alagebrium edzésre gyakorolt hatásának értékelésére diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (BREAK-DHF-1)
2013. július 30. frissítette: Cardiovascular Clinical Studies
A vizsgálat célja, hogy információkat gyűjtsön az Alagebrium nevű vizsgált gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a szívelégtelenség kezelésére, a testmozgás toleranciájával kapcsolatban a vizsgálat 6 hónapja után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- A cukorbetegség vagy a terápiát igénylő magas vérnyomás diagnózisa.
- Az echokardiográfiás ejekciós frakció ≥ 45% igazolva az alapvonal előtti 1 éven belül, feltételezve, hogy nincs interkurrens szívesemény az echo és a szűrés között.
- A diasztolés diszfunkció echokardiográfiás bizonyítéka, amelyet az E/E' ≥ 12 értékkel határoztak meg a kiindulási érték előtti 1 éven belül; szinuszritmus szükséges a visszhang idején.
- Korábbi kórházi kezelés szívelégtelenség miatt VAGY jelenlegi vagy korábbi BNP ≥ 100 pg/ml.
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya II-IV.
- Legalább 1 hónap teljen el a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a randomizálás között.
- Szívelégtelenség elleni gyógyszerek (diuretikumok, ACE-gátlók, ARB-k, béta-adrenerg antagonisták, aldoszteron antagonisták) stabil dózisa legalább 1 hónapig a randomizálás előtt.
- Képes megérteni a tartalmat, és hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, ha premenopauzában van. -
Kizárási kritériumok:
- Kidobási frakció < 45%.
- Szűrés Hat perces sétateszt > 450 méter vagy < 100 méter
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség (mitralis regurgitáció (MR) > I. fokozat, aorta elégtelenség (AI) > 1. fokozat, mitralis szűkület (MS), aorta szűkület (AS)).
- Az anamnézisben szereplő stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai rendellenesség (RIND) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A kórelőzményben szereplő akut szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Súlyos COPD, amelyet O2- vagy szteroidfüggőség határoz meg.
- Szisztémás gyulladásos vagy kollagénes érrendszeri betegség anamnézisében.
- Aktív és/vagy kezelt rosszindulatú daganatok az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül, a bazálissejtes karcinóma kivételével.
- Bármely jelentős szisztémás betegség(ek) vagy egészségügyi állapot(ok), amelyek nehézségeket okozhatnak a protokoll betartásában; vagy bármely olyan egyidejű körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják az alanynak a vizsgálat elvégzését, vagy nem állnának a vizsgálati alany legjobb érdekében.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m² a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlettel számítva [MDRD = 186 X szérum kreatinin (mg/dl) 1,154 X év -0,203 X (0,742, ha nő) X (1,210, ha afro-amerikai)].
- A májfunkciós tesztek (SGOT és/vagy SGPT) > a normál tartomány felső határának 2,5-szerese.
- Hb < 10 g/dl.
- Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Korábbi alagebrium expozíció.
- Ismert szeropozitivitás HIV-vel vagy hepatitis C-vel szemben, vagy hepatitis B felületi antigén jelenléte.
Terhesség vagy aktív szoptatás. Terhességi vizeletvizsgálatot végeznek minden olyan nőnél, aki legalább 1 éve nincs menopauza után.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alagebrium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 24. héten
|
Az alagebrium biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diasztolés szívelégtelenséggel diagnosztizált betegeknél.
A hatékonyság értékelésének elsődleges változója a terhelési tolerancia értékelése lesz a hatperces séta teszt segítségével.
|
Változás az alapértékhez képest a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALT-711-0530
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .