Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę wpływu Alagebrium na ćwiczenia u osób z rozkurczową niewydolnością serca (BREAK-DHF-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
2. Rozpoznanie cukrzycy LUB rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia.
3. Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa ≥ 45% potwierdzona w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym, przy założeniu braku współistniejącego zdarzenia sercowego między badaniem echokardiograficznym a badaniem przesiewowym.
4. Echokardiograficzne dowody dysfunkcji rozkurczowej określone jako E/E' ≥ 12 określone w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym; rytm zatokowy wymagany w czasie echa.
5. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca LUB obecne lub przebyte BNP ≥ 100 pg/ml.
6. Klasa czynnościowa II-IV według New York Heart Association (NYHA).
7. Co najmniej 1 miesiąc między hospitalizacją z powodu niewydolności serca a randomizacją.
8. Stałe dawki leków na niewydolność serca (leki moczopędne, inhibitory ACE, ARB, beta-adrenolityki, antagoniści aldosteronu) przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
9. Zdolny do zrozumienia treści i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
10. Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, jeśli jesteś przed menopauzą. -

Kryteria wyłączenia:

1. Frakcja wyrzutowa < 45%.
2. Test przesiewowy Sześciominutowy test marszu > 450 metrów lub < 100 metrów
3. Klinicznie istotna choroba zastawek serca (niedomykalność zastawki mitralnej (MR) > stopień I, niewydolność aorty (AI) > stopień 1, zwężenie zastawki mitralnej (MS), zwężenie zastawki aortalnej (AS)).
4. Historia udaru mózgu, wszelkie następstwa przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub odwracalnego niedokrwiennego uszkodzenia neurologicznego (RIND) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Ciężka POChP zdefiniowana jako uzależnienie od tlenu lub steroidów.
7. Historia ogólnoustrojowej choroby zapalnej lub kolagenowej choroby naczyniowej.
8. Aktywne i/lub leczone nowotwory w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
9. Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu; lub jakiekolwiek współistniejące warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika.
10. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² obliczono za pomocą równania badania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD) [MDRD = 186 X kreatynina w surowicy (mg/dl) 1,154 X lat -0,203 X (0,742 w przypadku kobiet) X (1,210 w przypadku Afroamerykanów)].
11. Testy czynnościowe wątroby (SGOT i/lub SGPT) > 2,5-krotność górnej granicy normy.
12. Hb < 10 g/dl.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Wcześniejsza ekspozycja na alagebrium.
15. Znana seropozytywność w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

16. Ciąża lub aktywne karmienie piersią. Testy ciążowe z moczu będą wykonywane u wszystkich kobiet, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok.

    -