인플루엔자 챌린지에서 CR8020의 보호 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 남성 및 여성 피험자.
2. 병력, 신체 검사 및 스크리닝 평가에서 조사관에 의해 결정되는 일상적인 실험실 검사로부터 주요 의학적 상태가 없는 양호한 건강 상태.
3. 총 체중 ≥50kg 및 BMI >18. BMI가 28 이상인 경우 허리둘레가 94cm 미만(남성) 또는 80cm 미만(여성)인 대상이 포함될 수 있습니다.

4. (a) 남성 피험자는 검역소에 들어갈 때부터 96일(± 5일) 추적 방문 후까지 두 가지 형태의 피임(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

   (b) 또한 남성 피험자는 검역소에서 퇴원한 후 96일(± 5일) 후속 방문이 끝날 때까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

   (c) 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

   • 외과적 불임 또는 자궁절제술 후 문서화된 상태 또는-
   • 가임 가능성이 있는 경우, 연구 특정 스크리닝 및 -4/-3일에서 혈청 및 소변 임신 검사가 음성이어야 하고 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 검역소 입장 시 96일(± 5일) 후속 방문까지 계속됩니다.

   허용되는 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

   • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
   • 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
   • 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함). [연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다].

   진정한 금욕: 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].

5. 피험자와 조사자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
6. 챌린지 바이러스에 혈청 적합.

제외 기준:

1. 언제든지 상당한 담배 사용 이력이 있는 피험자(≥ 총 10갑년 이력, 예: 10년 동안 하루에 한 갑)

2. (a) 연구 전 6개월 이내에 임신했거나 임신한 적이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성. 연구의 어느 시점에서든 임신 테스트가 양성인 여성은 즉시 제외됩니다.

   (b) CR8020 또는 위약 투여 후 3개월 이내에 임신하려는 여성 또는 CR8020 또는 위약 투여 후 3개월 이내에 임신하려는 여성 파트너가 있는 남성

3. 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비학, 혈액학, 간장, 면역학, 대사학, 비뇨기학, 신경학, 정신과, 신장 및/또는 연구자가 판단하는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력 또는 증거

   1. 습진/아토피성 피부염: (임상적으로 경미한 습진/아토피성 피부염이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 국소 스테로이드의 규칙적인 사용이 없는 경우, 입꼬리와에 습진이 없는 경우)
   2. 건선: (지난 5년 동안 신체 표면적의 5% 미만에 영향을 미치는 활동성 건선이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. (신체 면적의 1%는 피험자의 손바닥과 대략 동일합니다.) 완전히 해결된 내장형 건선의 병력이 있는 환자가 포함될 수 있음)
   3. 정신과: (2년 이상 전에 단일 경증 또는 중등도 우울 삽화 진단을 받았고 선행 스트레스 요인의 좋은 증거가 있고 약 3개월 이내에 해결된 피험자(즉, 반응성 우울증), 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있음)
4. 폐활량계에서 임상적으로 유의한 이상에 의해 입증되는 조사자의 의견에 따른 비정상적인 폐 기능
5. 자가면역 질환의 병력 또는 증거 또는 모든 원인의 알려진 면역결핍
6. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 모든 병인의 만성 폐 질환의 병력이 있는 피험자(천식에 대해서는 7번 참조)
7. 천식(피험자가 치료 없이 무증상인 경우 12세 이전의 소아 천식 병력은 허용됩니다. 12세 이후(8주 미만 지속) 쌕쌕거림의 단일 에피소드가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염(HAV), B형(HBV) 또는 C형(HCV) 검사 양성
9. 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 중대한 이상
10. 코피의 임상적으로 중요한 병력
11. 바이러스 챌린지 6개월 이내에 코 또는 부비동 수술
12. 임상적으로 의미 있는 자율신경 기능장애의 재발성 병력
13. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 비정상적인 실험실 테스트 또는 ECG
14. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 남용 약물에 대해 확인된 양성 테스트
15. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근

16. 다음 중 하나에 대한 알려진 알레르기:

    • 챌린지 바이러스 접종원의 부형제
    • 모든 CR8020 부형제(자당, L-히스티딘 L-히스티딘 모노하이드로클로라이드, 폴리소르베이트 20)
    • 오셀타미비르 또는 기타 인플루엔자 치료제
17. 의료 종사자(예: 심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 장치)

18. 다음과 같은 가족 구성원 또는 밀접 접촉자(격리 시설 퇴원 후 추가 2주 동안)의 존재:

    • 알려진 면역 결핍
    • 면역억제제를 투여받고 있다
    • 바이러스 챌린지 28일 이내에 암 화학 요법을 받고 있거나 곧 받을 예정
    • 폐기종, COPD 또는 기타 심각한 폐 질환 진단을 받고 요양원에 거주
    • 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 경우
19. 인간 바이러스 챌린지 전 4주 이내에 백신 접종의 증거. 96일(±5일) 후속 방문 이전에 여행 예방접종을 받을 의향
20. Retroscreen Virology Limited 또는 후원사에 고용된 직원 또는 직원의 직계 가족
21. 바이럴 챌린지 이전 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 수령하거나 혈액 450mL 이상의 손실(헌혈 포함) 또는 연구 과정 전반에 걸쳐 계획된 기증/수령
22. 바이러스 챌린지 이전 28일 이내에 비강 스테로이드 사용 바이러스 챌린지 7일 이내에 건초열, 비염, 코막힘 또는 호흡기 감염 증상에 대해 다른 약물 또는 제품(처방 또는 일반의약품) 사용
23. 바이러스 챌린지 전 3개월 이내에 시험용 약물을 수령 동일한 호흡기 바이러스 계통으로 임상 시험에 이전에 참여 바이러스 챌린지 날짜로부터 1년 이내에 호흡기 바이러스로 다른 인간 바이러스 챌린지 연구에 참여
24. 투약 전 6개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 항바이러스제 또는 면역글로불린(Igs) 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제를 받았거나 언제든지 전신성 화학요법제를 받았음
25. 이전에 단클론 항체 또는 단클론 항체 조각을 언제든지 수령
26. 챌린지 당일 또는 격리실 입실과 입실 전 14일 이내에 호흡기 감염을 암시하는 Challenge Virus History 접종 사이에 존재하는 중요한 호흡기 증상의 존재
27. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 발견