치료 저항성 우울증을 위한 낮은 필드 자기 자극
주요 우울 장애에서 휴식 상태 네트워크에 대한 낮은 필드 자기 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
최소 60명의 피험자가 연구의 이중 맹검 치료 단계에 들어갈 것입니다. 이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA) 지침과 헬싱키 선언에 따라 진행된다. 프로토콜에 명시된 절차를 수행하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 주제는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 진단된 현재 주요 우울 장애(MDD) 환자의 외래 환자 샘플에서 추출됩니다.
LFMS는 주요 우울 삽화의 치료를 위해 이전에 발표된 프로토콜을 따를 것입니다(Rohan et al. 2004). LFMS 치료는 Tal Medical에서 제조한 프로토타입 LFMS 장치와 함께 제공됩니다. LFMS 세션은 양성자 에코 평면 자기 공명 분광 이미징(EP-MRSI)으로 구성되며 20분 동안 진행됩니다. LFMS는 뇌의 임상 MR-분광 영상에 사용되는 것과 동일한 크기와 주파수의 자기장에 피험자를 노출시킵니다. 가짜 LFMS는 활성 LFMS와 동일한 지속 시간의 3차원 손상 경사 에코 시퀀스로 구성되며 활성 치료와 구별할 수 없는 청각 자극을 제공합니다.
치료 세션이 시작될 때 피험자는 Tal Medical LFMS 장치의 열린 보어 안에 머리를 위치시키고 앞에 앉게 됩니다. 이 장치는 활성 또는 가짜 치료를 제공하도록 사전 프로그래밍되어 피험자, 운영자 및 모든 조사자가 활성 치료와 가짜 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 치료 세션 직전과 직후에 PANAS, Ham-D-6 및 Visual Analog Mood Scale이 시행되고 환자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.
모든 참가자는 첫 번째 치료 세션(0일) 전 금요일과 세 번째 및 마지막 치료 세션(7일)의 두 가지 신경 영상 세션을 받게 됩니다. 신경 영상의 각 세션은 50분 동안 진행되며 휴식 상태 fMRI(rsfMRI), 동맥 회전 표지 MRI(ASL) 및 확산 텐서 영상(DTI)의 세 가지 영상 방식이 포함됩니다. 또한 각 개인의 영상 데이터를 그룹 비교를 위한 공통 공간으로 변환할 목적으로 각 피험자에 대한 고해상도 해부학적 용적(SPGR)을 얻을 것입니다. 피험자는 스캐너에 가만히 누워 휴식 상태의 fMRI 스캔을 획득하는 동안 마음이 "자유롭게 방황"하도록 지시받게 되며, 이는 6분 동안 지속됩니다(Anon 2001). 또한 ASL 및 DTI 스캔(각각 8분 동안 지속) 중에 가만히 누워 있으라는 지시를 받습니다. 또한 그룹 통계를 위해 각 개인의 영상 데이터를 공통 공간에 공동 등록하기 위해 고해상도 T1 강조(MP-RAGE) 해부학적 스캔을 얻을 것입니다.
휴식 상태 fMRI는 기본 모드 네트워크(DMN) 및 MDD에서 비정상적으로 기능하는 것으로 알려진 다른 회로 내의 기능적 연결성을 측정하는 데 사용됩니다(Greicius et al. 2007). ASL은 이 회로의 개별 노드 내에서 지역 혈류를 측정하는 데 사용되며 DTI는 노드 간 연결의 구조적 무결성을 측정합니다. 기준선에서의 측정은 활성 치료 및 가짜 그룹 모두에서 LFMS 후 측정과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 프로토콜 필수 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- DSM-IV-TR 기준에 정의된 주요 우울 삽화 진단을 받은 18~65세의 남성 및 여성.
- 현재 우울 에피소드에서 하나 이상의 적절한 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응의 역사.
- 피험자는 우울증에 대한 17개 항목의 Hamilton Rating Scale(HAM-D-17) 점수 ≥ 18이어야 합니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 약 18-40kg/m²이어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 LFMS 시작 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 전신 불안 장애(GAD: 300.02) 이외의 다른 DSM-IV-TR 축 I 장애가 있는 피험자, 사회 불안 장애(300.23) 또는 특정 공포증(300.29). 동반이환 범불안 장애, 사회 불안 장애 또는 특정 공포증이 있는 피험자는 동반이환 상태가 임상적으로 불안정하거나 치료가 필요하거나 스크리닝 전 6개월 기간 내에 치료의 주요 초점이 된 경우 부적격합니다.
- 섬망, 치매 또는 기타 인지 장애
- MINI에 기반한 정신분열증 또는 기타 정신병 장애.
- 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 분열형 또는 히스테리성 인격 장애의 임상적으로 중요한 Axis II 진단을 받은 환자.
- 현재 또는 이전의 우울 에피소드에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 환자.
- 지난 6개월 이내에 중요한 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 환자.
- 스크리닝 6주 이내 또는 임상시험 참여 기간 중 언제라도 새로운 정신 요법 및/또는 신체 요법(광 요법, 경두개 자기 자극)을 받는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 능동적으로 자살하고 있으며 자살에 대한 상당한 위험이 있는 환자.
- 지난 1개월 이내에 연구 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여한 환자.
- 지난 20년 동안 ECT를 받았거나 평생 동안 미주 신경/심부 뇌 자극을 받은 환자.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병.
- 의식 상실을 동반한 두부 외상, 뇌졸중 병력, 파킨슨병, 간질 장애, 발작 역치를 낮추는 상태, 모든 병인의 발작(물질 또는 약물 금단 포함)을 포함하여 중대한 신경 장애의 증거 또는 병력이 있는 피험자, 약물을 복용 중인 피험자 발작을 조절하기 위해 또는 간질 활동이 있는 EEG의 병력으로 입증되는 발작 위험이 증가한 사람(소아 열성 발작 제외).
- 갑상선 질환이 있는 환자(최소한 지난 3개월 동안 약물로 상태가 안정되지 않은 경우).
- 최근(2주 이내) 약물 치료를 시작한 환자.
- 등록 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(예: Nardil, phenelzine, Parnate, tranylcypromine, Marplan, isocarboxazide) 치료.
- 항우울제로 유발된 경조증 또는 불쾌감의 병력이 있는 환자.
- 금속 이식을 받은 참가자(NY Presbyterian Hospital MRI 체크리스트 사용)
- MRI에 대한 다음 제외 기준 심장 박동기 또는 페이싱 와이어 이식된 제세동기(ICD) 인공와우, 귀 또는 기타 귀 이식 조직 확장기(예: 유방) 이식된 약물 주입 장치 동맥류 클립 심부 뇌 자극기 기타 신경 자극기 보형물(눈, 음경, 사지 등) 인공 심장 판막 눈꺼풀 스프링 또는 와이어 스텐트, 필터 또는 코일 프로그래밍 가능한 션트 금속 팁이 있는 카테터 또는 공급 튜브 방사선 종자 약물 패치(니코틴, 니트로글리세린) 금속 조각, 이물질 또는 총알 외과용 스테이플, 클립, 금속 봉합사 또는 철망 뼈/관절 핀, 나사, 못, 철사, 판 등 IUD, 다이어프램 또는 페서리 의치 또는 교정기 문신, 영구 화장 또는 바디 피어싱 장신구 보청기(MR에 들어가기 전에 제거) 시스템실) 호흡곤란 및 운동장애 밀실공포증 헤어 익스텐션
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 로우 필드 자기 자극
LFMS는 주요 우울 삽화의 치료를 위해 이전에 발표된 프로토콜을 따를 것입니다(Rohan et al. 2004).
능동 저자기장 자극 치료는 Tal Medical에서 제조한 시제품 LFMS 장치와 함께 제공됩니다.
LFMS 세션은 양성자 에코 평면 자기 공명 분광 이미징(EP-MRSI)으로 구성되며 20분 동안 진행됩니다.
LFMS는 뇌의 임상 MR-분광 영상에 사용되는 것과 동일한 크기와 주파수의 자기장에 피험자를 노출시킵니다.
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능동 저자기장 자극 치료는 Tal Medical에서 제조한 시제품 LFMS 장치와 함께 제공됩니다.
LFMS 세션은 양성자 에코 평면 자기 공명 분광 이미징(EP-MRSI)으로 구성되며 20분 동안 진행됩니다.
LFMS는 뇌의 임상 MR-분광 영상에 사용되는 것과 동일한 크기와 주파수의 자기장에 피험자를 노출시킵니다.
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가짜 비교기: 가짜 낮은 필드 자기 자극
Sham Low Field Magnetic Stimulation은 활성 LFMS와 동일한 지속 시간의 3차원 손상 경사 에코 시퀀스로 구성되며 활성 치료와 구별할 수 없는 청각 자극을 제공합니다.
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Sham Low Field Magnetic Stimulation은 활성 LFMS와 동일한 지속 시간의 3차원 손상 경사 에코 시퀀스로 구성되며 활성 치료와 구별할 수 없는 청각 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 항목 해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 베이스라인 후 7일
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이것은 활성 또는 가짜 LFMS의 3회 세션 후(기준선 이후 7일) 화면의 6개 항목 Hamilton 우울증 평가 척도를 비교하기 위한 것입니다.
우울증에 대한 해밀턴 척도 6 항목 하위 척도 점수 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
총 점수는 하위 척도 없이 보고됩니다.
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베이스라인 후 7일
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 베이스라인 후 7일
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Visual Analog Scale은 직접 측정할 수 없는 주관적 특성을 측정한 것입니다.
이 자가 설문지를 사용하여 피험자는 0-100 범위의 두 끝점 사이의 연속선을 따라 우울증 수준을 지정합니다(점수가 높을수록 기분이 좋아짐).
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베이스라인 후 7일
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긍정적 및 부정적 영향 점수(PANAS) - 부정적 하위 척도
기간: 베이스라인 후 7일
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정합니다.
PANAS 참가자는 매우 약간(1)에서 매우(5)까지 범위의 5점 척도를 사용하여 20개 항목 하위 척도에 응답해야 합니다.
이 부정적인 하위 척도는 0-50 범위의 우울증 증상에 대한 자체 평가 척도를 포착합니다(높은 점수는 더 나쁜 우울증을 의미합니다).
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베이스라인 후 7일
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긍정적 및 부정적 영향 점수(PANAS) - 긍정적 하위 척도
기간: 베이스라인 후 7일
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정합니다.
PANAS 참가자는 매우 약간(1)에서 매우(5)까지 범위의 5점 척도를 사용하여 20개 항목 하위 척도에 응답해야 합니다.
이 긍정적인 하위 척도는 0-50 범위의 우울증 증상에 대한 자체 평가 척도를 포착합니다(높은 점수는 더 나쁜 우울증을 의미함).
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베이스라인 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Dubin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1207012777 (기타 식별자: Weill Cornell Medical College IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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액티브 로우 필드 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병