Alacsony mező mágneses stimuláció a kezelésnek ellenálló depresszióhoz
Az alacsony térerejű mágneses stimuláció hatása a nyugalmi állapotú hálózatokra major depressziós zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 60 alany fog belépni a vizsgálat kettős vak kezelési szakaszába. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának irányelvei és a Helsinki Nyilatkozat szerint hajtják végre. A protokollban meghatározott eljárások végrehajtása előtt minden beteg írásos beleegyezését kéri. Az alanyokat a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével diagnosztizált, jelenleg súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegek járóbeteg-mintájából választják ki.
Az LFMS a major depressziós epizód kezelésére korábban közzétett protokollt fog követni (Rohan et al. 2004). Az LFMS kezeléseket a Tal Medical által gyártott prototípus LFMS készülékkel szállítjuk. Az LFMS ülések proton echo-sík mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotásból (EP-MRSI) állnak, és 20 percesek lesznek. Az LFMS ugyanolyan nagyságú és frekvenciájú mágneses mezőknek teszi ki az alanyokat, mint az agy klinikai MR-spektroszkópiai képalkotásánál. A színlelt LFMS egy háromdimenziós elrontott gradiens visszhangsorozatból áll, amelynek időtartama megegyezik az aktív LFMS-sel, és amely az aktív kezeléstől megkülönböztethetetlen hallásingerlést biztosít.
A kezelés kezdetén az alany a Tal Medical LFMS készülék nyitott furatába ül, és a fejét a nyitott furatba helyezi. Az eszköz előre be van programozva aktív vagy színlelt kezelésre, így az alany, a kezelő és az összes vizsgáló megvakult az aktív kezeléssel szemben az ál-kezeléssel szemben. Közvetlenül minden kezelés előtt és után beadják a PANAS-t, a Ham-D-6-ot és a Visual Analog Mood Scale-t, és a pácienst ellenőrizni fogják az esetleges nemkívánatos események miatt.
Minden résztvevőnek két neuroimaging ülésen kell részt vennie: az első kezelést megelőző pénteken (0. nap) és a harmadik és utolsó kezelési ülés napján (7. nap). Az egyes neuroimaging munkamenetek időtartama 50 perc lesz, és három képalkotó módot tartalmaz: nyugalmi állapotú fMRI (rsfMRI), artériás spin-címkéző MRI (ASL) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI). Ezen túlmenően minden alanyhoz nagy felbontású anatómiai térfogatokat (SPGR) fogunk szerezni, hogy az egyes egyének képalkotó adatait egy közös térré alakítsuk át a csoportos összehasonlításokhoz. Az alanyok mozdulatlanul fekszenek a szkennerben, és azt az utasítást kapják, hogy hagyják elméjüket "szabadan elkalandozni" a nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálat során, amely 6 percig tart (Anon 2001). Arra is utasítást kapnak, hogy feküdjenek nyugodtan az ASL és a DTI vizsgálat során (mindegyik 8 percig tart). Ezenkívül nagy felbontású T1-súlyozott (MP-RAGE) anatómiai szkennelést kapunk az egyes egyének képalkotó adatainak egy közös térben történő regisztrálásához a csoportstatisztika számára.
A nyugalmi állapotú fMRI-t az alapértelmezett módú hálózaton (DMN) és más olyan áramkörökön belüli funkcionális kapcsolódás mérésére használják, amelyekről ismert, hogy abnormálisan működnek az MDD-ben (Greicius et al. 2007). Az ASL az áramkör egyes csomópontjain belüli regionális véráramlás mérésére szolgál, míg a DTI a csomópontok közötti kapcsolatok szerkezeti integritását méri. Az alapvonalon végzett méréseket az LFMS utáni mérésekkel hasonlítják össze mind az aktív kezelés, mind az ál-csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és olvassák az angol nyelvet, és írásos beleegyezést kell adniuk a protokoll által előírt eljárások előtt.
- Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok szerint súlyos depressziós epizód diagnosztizáltak.
- A jelenlegi depressziós epizódban 1 vagy több megfelelő antidepresszáns kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében.
- Az alanyoknak legalább 18-as Hamilton-értékelési skála (HAM-D-17) pontszámmal kell rendelkezniük.
- Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) körülbelül 18-40 kg/m²-nek kell lennie.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk az LFMS megkezdése előtt 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A generalizált szorongásos zavaron (GAD: 300.02) kívüli egyéb DSM-IV-TR I. tengely rendellenességben szenvedő alanyok, Szociális szorongásos zavar (300.23), vagy specifikus fóbia (300.29). A társbetegségben szenvedő GAD-ban, szociális szorongásos zavarban vagy specifikus fóbiában szenvedő alanyok nem támogathatók, ha a társbetegség klinikailag instabil, kezelést igényel, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban a kezelés elsődleges fókuszában állt.
- Delírium, demencia vagy más kognitív zavar
- Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, a MINI alapján.
- Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős II. tengelyes diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar.
- Hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztaló betegek a jelenlegi vagy bármely korábbi depressziós epizódban.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan.
- Új kezdetű pszichoterápiában és/vagy szomatikus terápiában (fényterápia, transzkraniális mágneses stimuláció) részesülő betegek a szűrést követő 6 héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétel bármikor.
- Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint aktívan öngyilkosok és jelentős öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban részt vettek valamely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 20 évben kaptak ECT-t vagy Vagal Nerve/Deep Brain Stimulációt kaptak életük során.
- Instabil orvosi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket.
- Olyan alanyok, akiknek bizonyítékai vannak vagy a kórtörténetben jelentős neurológiai rendellenesség szerepel, beleértve az eszméletvesztéssel járó fejsérülést, a kórelőzményben szereplő agyvérzést, Parkinson-kórt, epilepsziás rendellenességet, a rohamküszöböt csökkentő állapotokat, bármilyen etiológiájú rohamot (beleértve a szer- vagy gyógyszerelvonást), akik gyógyszert szednek görcsrohamok kontrollálására, vagy akiknél megnövekedett a rohamok kockázata, amint azt a kórtörténetben szereplő EEG epileptiform aktivitással igazolja (kivéve a fiatalkori lázas rohamokat).
- Pajzsmirigy-patológiában szenvedő betegek (kivéve, ha állapotukat gyógyszerekkel stabilizálták legalább az elmúlt három hónapban).
- Olyan betegek, akik a közelmúltban (két héten belül) elkezdtek bármilyen gyógyszeres kezelést.
- Monoamin-oxidáz inhibitorok (pl. Nardil, fenelzin, Parnate, tranilcipromin, Marplan, izokarboxazid) kezelés a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében antidepresszánsok által kiváltott hipománia vagy dysphoria szerepel.
- Fém implantátummal rendelkező résztvevők (a NY Presbyterian Hospital MRI ellenőrzőlistáját fogják használni)
- Az alábbi kizárási kritériumok bármelyike az MRI-nél Szívritmus-szabályozó vagy ingervezető vezetékek Beültetett kardioverter defibrillátor (ICD) Cochleáris, fülgyógyászati vagy egyéb fülimplantátum Szövettágító (pl. mell) Beültetett gyógyszerinfúziós eszköz Aneurizma klip(ek) Mélyagystimulátor Egyéb neurostimulátor Protézis (szem, pénisz, végtag stb.) Mesterséges szívbillentyű Szemhéjrugó vagy huzal Sztent, szűrő vagy tekercs Programozható sönt Katéter vagy etetőcső fémhegygel Sugárzási magvak Gyógyszertapasz (nikotin, nitroglicerin) Bármilyen fémdarab, idegen test vagy golyó Sebészeti kapcsok, kapcsok, fémvarratok vagy drótháló Csont/ízületi csap, csavar, szög, drót, lemez stb. IUD, membrán vagy pesszárium Fogsor vagy fogszabályzó Tetoválás, tartós smink vagy testpiercing ékszer Hallókészülék (az MR-be való belépés előtt távolítsa el rendszerszoba) Légzési probléma és mozgászavar Klausztrofóbia Hajhosszabbítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kismezős mágneses stimuláció
Az LFMS a major depressziós epizód kezelésére korábban közzétett protokollt fog követni (Rohan et al. 2004).
Az aktív, alacsony mező mágneses stimulációs kezeléseket a Tal Medical által gyártott LFMS prototípussal szállítjuk.
Az LFMS ülések proton echo-sík mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotásból (EP-MRSI) állnak, és 20 percesek lesznek.
Az LFMS ugyanolyan nagyságú és frekvenciájú mágneses mezőknek teszi ki az alanyokat, mint az agy klinikai MR-spektroszkópiai képalkotásánál.
|
Az aktív, alacsony mező mágneses stimulációs kezeléseket a Tal Medical által gyártott LFMS prototípussal szállítjuk.
Az LFMS ülések proton echo-sík mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotásból (EP-MRSI) állnak, és 20 percesek lesznek.
Az LFMS ugyanolyan nagyságú és frekvenciájú mágneses mezőknek teszi ki az alanyokat, mint az agy klinikai MR-spektroszkópiai képalkotásánál.
|
|
Sham Comparator: Hamis alacsony mező mágneses stimuláció
A Sham Low Field Magnetic Stimulation egy háromdimenziós elrontott gradiens visszhangsorozatból áll, amelynek időtartama megegyezik az aktív LFMS-sel, és amely az aktív kezeléstől megkülönböztethetetlen hallásingerlést biztosít.
|
A Sham Low Field Magnetic Stimulation egy háromdimenziós elrontott gradiens visszhangsorozatból áll, amelynek időtartama megegyezik az aktív LFMS-sel, és amely az aktív kezeléstől megkülönböztethetetlen hallásingerlést biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 tételes Hamilton depressziót értékelő skála
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
Ezzel összehasonlítjuk a 6 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skálát a képernyőn és a 3 aktív vagy ál-LFMS alkalom után (7 nappal az alapvonal után).
A Hamilton Skála a Depresszióhoz 6 item alskála pontszámai 0 és 24 között mozognak.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Az összpontszámokat alskálák nélkül jelentik.
|
7 nappal az alapvonal után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
A vizuális analóg skála olyan szubjektív jellemzők mérése, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Ezzel az önkérdőívvel az alanyok a depresszió szintjét egy folyamatos vonal mentén határozzák meg két végpont között, 0 és 100 között (a magasabb pontszám jobb hangulatot jelent).
|
7 nappal az alapvonal után
|
|
Pozitív és negatív hatások pontszáma (PANAS) – Negatív alskála
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) mind a pozitív, mind a negatív hatást méri.
A PANAS résztvevőinek két 20 tételből álló alskálára kell válaszolniuk egy 5 fokozatú skálán, amely a nagyon enyhén vagy egyáltalán nem (1) egészen a rendkívüliig (5) terjed.
Ez a negatív alskála a depresszió tüneteinek önértékelésű skáláját rögzíti 0-tól 50-ig (a magasabb pontszám rosszabb depressziót jelent).
|
7 nappal az alapvonal után
|
|
Pozitív és negatív hatások pontszáma (PANAS) – Pozitív alskála
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) mind a pozitív, mind a negatív hatást méri.
A PANAS résztvevőinek két 20 tételből álló alskálára kell válaszolniuk egy 5 fokozatú skálán, amely a nagyon enyhén vagy egyáltalán nem (1) egészen a rendkívüliig (5) terjed.
Ez a pozitív alskála a depresszió tüneteinek önértékelésű skáláját rögzíti 0-tól 50-ig (a magasabb pontszám rosszabb depressziót jelent).
|
7 nappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Dubin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207012777 (Egyéb azonosító: Weill Cornell Medical College IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .