Estimulação magnética de baixo campo para depressão resistente ao tratamento
O efeito da estimulação magnética de baixo campo nas redes de estado de repouso no transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um mínimo de 60 indivíduos entrará na fase de tratamento duplo-cego do estudo. Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes da Food and Drug Administration dos EUA e a Declaração de Helsinki. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da realização dos procedimentos especificados no protocolo. Os sujeitos serão selecionados a partir de uma amostra ambulatorial de pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) diagnosticado com o uso do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
O LFMS seguirá um protocolo publicado anteriormente para o tratamento de um Episódio Depressivo Maior (Rohan et al. 2004). Os tratamentos LFMS serão entregues com um protótipo de dispositivo LFMS fabricado pela Tal Medical. As sessões de LFMS consistem em imagens espectroscópicas de ressonância magnética ecoplanar de prótons (EP-MRSI) e terão 20 minutos de duração. O LFMS expõe os sujeitos a campos magnéticos da mesma magnitude e frequência usados em imagens espectroscópicas de ressonância magnética do cérebro. O falso LFMS consistirá em uma sequência gradiente eco tridimensional com a mesma duração do LFMS ativo e que fornece estimulação auditiva indistinguível do tratamento ativo.
No início de uma sessão de tratamento, o sujeito sentará na frente e posicionará sua cabeça dentro do orifício aberto do dispositivo Tal Medical LFMS. O dispositivo será pré-programado para fornecer tratamento ativo ou simulado, de modo que o sujeito, o operador e todos os investigadores fiquem cegos quanto ao tratamento ativo versus simulado. Imediatamente antes e depois de cada sessão de tratamento, o PANAS, Ham-D-6 e a Escala Visual Analógica de Humor serão administrados e o paciente será monitorado quanto a quaisquer eventos adversos.
Todos os participantes serão submetidos a duas sessões de neuroimagem: na sexta-feira anterior à primeira sessão de tratamento (Dia 0) e no dia da terceira e última sessão de tratamento (Dia 7). Cada sessão de neuroimagem terá 50 minutos de duração e incluirá três modalidades de imagem: fMRI em estado de repouso (rsfMRI), Arterial Spin Labeling MRI (ASL) e Diffusion Tensor Imaging (DTI). Além disso, obteremos volumes anatômicos de alta resolução (SPGR) para cada sujeito com a finalidade de transformar os dados de imagem de cada indivíduo em um espaço comum para comparações de grupo. Os indivíduos permanecerão imóveis no scanner e serão instruídos a deixar sua mente "vagar livremente" durante a aquisição do fMRI em estado de repouso, que durará 6 minutos (Anon 2001). Eles também serão instruídos a permanecerem imóveis durante as varreduras ASL e DTI (cada uma com duração de 8 minutos). Além disso, obteremos uma varredura anatômica de alta resolução ponderada em T1 (MP-RAGE) para co-registro dos dados de imagem de cada indivíduo em um espaço comum para estatísticas de grupo.
O fMRI em estado de repouso será usado para medir a conectividade funcional dentro da rede de modo padrão (DMN) e outros circuitos que funcionam de forma anormal no MDD (Greicius et al. 2007). O ASL será usado para medir o fluxo sanguíneo regional dentro dos nós individuais deste circuito, enquanto o DTI medirá a integridade estrutural das conexões entre os nós. As medições na linha de base serão comparadas com as medições pós-LFMS em ambos os grupos de tratamento ativo e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e ler inglês e dar consentimento informado por escrito antes dos procedimentos exigidos pelo protocolo.
- Homens e mulheres, com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, com diagnóstico de episódio depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR.
- História de resposta inadequada a 1 ou mais tratamentos antidepressivos adequados no episódio depressivo atual.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação de 17 itens na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D-17) ≥ 18.
- Os indivíduos devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18-40 kg/m².
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e devem ter um teste de gravidez negativo na urina dentro de 72 horas antes do início do LFMS.
Critério de exclusão:
- WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com outros transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD: 300.02), Transtorno de Ansiedade Social (300.23) ou Fobia Específica (300.29). Indivíduos com TAG comórbido, Transtorno de Ansiedade Social ou Fobia Específica são inelegíveis se a condição comórbida for clinicamente instável, exigir tratamento ou tiver sido o foco principal do tratamento no período de 6 meses antes da triagem.
- Delirium, demência ou outro distúrbio cognitivo
- Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, com base no MINI.
- Pacientes com diagnóstico clinicamente significativo do Eixo II de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica.
- Pacientes com alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio depressivo atual ou anterior.
- Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos seis meses.
- Pacientes recebendo psicoterapia de início recente e/ou terapia somática (terapia com luz, estimulação magnética transcraniana) dentro de 6 semanas após a triagem ou a qualquer momento durante a participação no estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são ativamente suicidas e correm risco significativo de suicídio.
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês.
- Pacientes que receberam ECT nos últimos 20 anos ou Estimulação do Nervo Vagal/Deep Brain durante sua vida.
- Doença médica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
- Indivíduos com evidência ou histórico de distúrbio neurológico significativo, incluindo traumatismo craniano com perda de consciência, histórico de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, distúrbio epilético, condições que diminuem o limiar convulsivo, convulsões de qualquer etiologia (incluindo abstinência de substâncias ou drogas), que estão tomando medicamentos para controlar convulsões ou que tenham risco aumentado de convulsões, conforme evidenciado pela história de EEG com atividade epileptiforme (com exceção de convulsões febris juvenis).
- Pacientes com patologia da tireoide (a menos que a condição tenha sido estabilizada com medicamentos por pelo menos três meses).
- Pacientes que iniciaram recentemente (dentro de duas semanas) qualquer medicação.
- Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, Nardil, fenelzina, Parnate, tranilcipromina, Marplan, isocarboxazida) nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Pacientes com história de hipomania ou disforia induzida por antidepressivos.
- Participantes com implantes metálicos (usarão a lista de verificação de ressonância magnética do NY Presbyterian Hospital)
- Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão para MRI Marcapasso cardíaco ou fios de estimulação Desfibrilador cardioversor implantado (CDI) Implante coclear, otológico ou outro implante auricular Expansor de tecido (por exemplo, mama) Dispositivo de infusão de medicamento implantado Clipe(s) de aneurisma Estimulador cerebral profundo Outro neuroestimulador Prótese (olho, pênis, membro, etc.) Válvula cardíaca artificial Mola ou fio palpebral Stent, filtro ou bobina Shunt programável Cateter ou tubo de alimentação com ponta de metal Sementes de radiação Emplastro de medicamento (nicotina, nitroglicerina) Qualquer fragmento metálico, corpo estranho ou projéteis Grampos cirúrgicos, clipes, suturas metálicas ou malha de arame Pino ósseo/articular, parafuso, prego, fio, placa, etc. DIU, diafragma ou pessário Dentaduras ou aparelhos Tatuagem, maquiagem permanente ou piercing corporal Aparelho auditivo (remova antes de entrar no RM sala de sistema) Problema respiratório e distúrbio de movimento Claustrofobia Extensões de cabelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação magnética ativa de baixo campo
O LFMS seguirá um protocolo publicado anteriormente para o tratamento de um Episódio Depressivo Maior (Rohan et al. 2004).
Os tratamentos de Estimulação Magnética de Campo Baixo Ativo serão entregues com um protótipo de dispositivo LFMS fabricado pela Tal Medical.
As sessões de LFMS consistem em imagens espectroscópicas de ressonância magnética ecoplanar de prótons (EP-MRSI) e terão 20 minutos de duração.
O LFMS expõe os sujeitos a campos magnéticos da mesma magnitude e frequência usados em imagens espectroscópicas de ressonância magnética do cérebro.
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Os tratamentos de Estimulação Magnética de Campo Baixo Ativo serão entregues com um protótipo de dispositivo LFMS fabricado pela Tal Medical.
As sessões de LFMS consistem em imagens espectroscópicas de ressonância magnética ecoplanar de prótons (EP-MRSI) e terão 20 minutos de duração.
O LFMS expõe os sujeitos a campos magnéticos da mesma magnitude e frequência usados em imagens espectroscópicas de ressonância magnética do cérebro.
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Comparador Falso: Estimulação magnética de campo baixo simulada
A Estimulação Magnética de Campo Baixo Simulada consistirá em uma sequência de eco gradiente estragada tridimensional da mesma duração que o LFMS ativo e que fornece estimulação auditiva indistinguível do tratamento ativo.
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A Estimulação Magnética de Campo Baixo Simulada consistirá em uma sequência de eco gradiente estragada tridimensional da mesma duração que o LFMS ativo e que fornece estimulação auditiva indistinguível do tratamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de depressão de Hamilton de 6 itens
Prazo: 7 dias após a linha de base
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Isto é para comparar a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 6 itens da tela após 3 sessões de LFMS ativo ou simulado (7 dias após a linha de base).
As pontuações da subescala de itens da Escala de Hamilton para Depressão 6 variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações totais são relatadas sem subescalas.
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7 dias após a linha de base
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Escala Visual Analógica
Prazo: 7 dias após a linha de base
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Uma Escala Visual Analógica é uma medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
Usando este autoquestionário, os indivíduos especificam seu nível de depressão ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais que variam de 0 a 100 (pontuação mais alta significa melhor humor).
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7 dias após a linha de base
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Pontuação de afeto positivo e negativo (PANAS) - subescala negativa
Prazo: 7 dias após a linha de base
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O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede tanto o afeto positivo quanto o afeto negativo.
Os participantes do PANAS são obrigados a responder a duas subescalas de 20 itens usando uma escala de 5 pontos que varia de muito pouco ou nada (1) a extremamente (5).
Essa subescala negativa capta a escala autoavaliada de sintomas de depressão variando de 0 a 50 (pontuação mais alta significa pior depressão).
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7 dias após a linha de base
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Pontuação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) - Subescala Positiva
Prazo: 7 dias após a linha de base
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O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede tanto o afeto positivo quanto o afeto negativo.
Os participantes do PANAS são obrigados a responder a duas subescalas de 20 itens usando uma escala de 5 pontos que varia de muito pouco ou nada (1) a extremamente (5).
Esta subescala positiva capta a escala autoavaliada de sintomas de depressão variando de 0 a 50 (pontuação mais alta significa pior depressão).
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7 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Dubin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1207012777 (Outro identificador: Weill Cornell Medical College IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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