Niederfeld-Magnetstimulation bei behandlungsresistenter Depression

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen und vor den protokollpflichtigen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit der Diagnose einer Episode einer Major Depression gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
3. Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf eine oder mehrere adäquate Antidepressivum-Behandlungen in der aktuellen depressiven Episode.
4. Die Probanden müssen einen 17-Punkte-Score der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) ≥ 18 haben.
5. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18-40 kg/m² haben.
6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der LFMS muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. WOCBP, die während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Probanden mit anderen DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen außer der generalisierten Angststörung (GAD: 300,02), Soziale Angststörung (300.23) oder spezifische Phobie (300.29). Personen mit komorbider GAD, sozialer Angststörung oder spezifischer Phobie sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn die komorbide Erkrankung klinisch instabil ist, eine Behandlung erfordert oder innerhalb der sechs Monate vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand.
4. Delirium, Demenz oder andere kognitive Störungen
5. Schizophrenie oder andere psychotische Störung, basierend auf dem MINI.
6. Patienten mit einer klinisch signifikanten Achse-II-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
7. Patienten, bei denen während der aktuellen oder einer früheren depressiven Episode Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome auftreten.
8. Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante Substanzstörung erfüllt haben.
9. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie eine neu begonnene Psychotherapie und/oder somatische Therapie (Lichttherapie, transkranielle Magnetstimulation) erhalten.
10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aktiv suizidgefährdet sind und ein erhebliches Suizidrisiko haben.
11. Patienten, die im letzten Monat an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
12. Patienten, die in den letzten 20 Jahren eine EKT oder im Laufe ihres Lebens eine Vagusnerv-/Tiefenhirnstimulation erhalten haben.
13. Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung.
14. Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer erheblichen neurologischen Störung, einschließlich Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, Epilepsiestörung, Erkrankungen, die die Anfallsschwelle herabsetzen, Anfällen jeglicher Ursache (einschließlich Substanz- oder Drogenentzug), die Medikamente einnehmen zur Kontrolle von Anfällen, oder bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht, was durch ein EEG in der Vorgeschichte mit epileptiformer Aktivität nachgewiesen wurde (mit Ausnahme juveniler Fieberkrämpfe).
15. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (es sei denn, der Zustand konnte in den letzten drei Monaten medikamentös stabilisiert werden).
16. Patienten, die vor kurzem (innerhalb von zwei Wochen) mit der Einnahme von Medikamenten begonnen haben.
17. Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (z. B. Nardil, Phenelzin, Parnate, Tranylcypromin, Marplan, Isocarboxazid) innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung.
18. Patienten mit einer durch Antidepressiva induzierten Hypomanie oder Dysphorie in der Vorgeschichte.
19. Teilnehmer mit Metallimplantaten (werden die MRT-Checkliste des NY Presbyterian Hospital verwenden)
20. Eines der folgenden Ausschlusskriterien für MRT: Herzschrittmacher oder Stimulationsdrähte, implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD), Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat, Gewebeexpander (z. B. Brust), implantiertes Medikamenteninfusionsgerät, Aneurysma-Clip(s), Tiefenhirnstimulator, anderer Neurostimulator Prothese (Auge, Penis, Extremität usw.) Künstliche Herzklappe, Augenlidfeder oder -draht, Stent, Filter oder Spirale, programmierbarer Shunt, Katheter oder Ernährungssonde mit Metallspitze, Strahlungssamen, Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglycerin), alle Metallfragmente, Fremdkörper oder Kugeln Chirurgische Klammern, Clips, metallisches Nahtmaterial oder Drahtgeflecht Knochen-/Gelenkstifte, Schrauben, Nägel, Drähte, Platten usw. Spirale, Zwerchfell oder Pessar Zahnersatz oder Zahnspangen Tätowierung, Permanent Make-up oder Piercingschmuck Hörgerät (vor dem Betreten des MR entfernen). Systemraum) Atemprobleme und Bewegungsstörungen Klaustrophobie Haarverlängerungen