Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfelt magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon

17. august 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten av lavfelt magnetisk stimulering på hviletilstandsnettverk ved alvorlig depressiv lidelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert fase II-studie av effekten av Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) på hjernekretsløp hos voksne med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt dobbeltblind behandling med tre 20 minutters økter med enten (1) aktiv LFMS eller (2) falsk LFMS. fMRI i hviletilstand vil bli utført ved baseline og etter den tredje og siste behandlingsøkten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimum 60 forsøkspersoner vil gå inn i den dobbeltblindede behandlingsfasen av studien. Denne utprøvingen vil bli utført i henhold til retningslinjer fra U.S. Food and Drug Administration og Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før protokollspesifiserte prosedyrer utføres. Forsøkspersonene vil bli trukket fra et poliklinisk utvalg av pasienter med nåværende Major Depressive Disorder (MDD) diagnostisert med bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

LFMS vil følge en tidligere publisert protokoll for behandling av en alvorlig depressiv episode (Rohan et al. 2004). LFMS-behandlinger vil bli levert med en prototype LFMS-enhet produsert av Tal Medical. LFMS-økter består av protonekko-planar magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (EP-MRSI) og vil vare 20 minutter. LFMS utsetter individer for magnetiske felt av samme størrelse og frekvens som brukes i klinisk MR-spektroskopisk avbildning av hjernen. Sham LFMS vil bestå av en tredimensjonal spoilt gradient ekkosekvens av samme varighet som aktiv LFMS og som gir auditiv stimulering som ikke kan skilles fra aktiv behandling.

Ved begynnelsen av en behandlingsøkt vil pasienten sitte foran og plassere hodet innenfor den åpne boringen til Tal Medical LFMS-enheten. Enheten vil være forhåndsprogrammert til å gi aktiv behandling eller falsk behandling slik at forsøkspersonen, operatøren og alle etterforskere blir blindet for aktiv behandling kontra falsk behandling. Umiddelbart før og etter hver behandlingsøkt vil PANAS, Ham-D-6 og Visual Analog Mood Scale bli administrert, og pasienten vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser.

Alle deltakerne vil gjennomgå to økter med nevroimaging: på fredagen før den første behandlingsøkten (dag 0) og på dagen for den tredje og siste behandlingsøkten (dag 7). Hver sesjon med nevroavbildning vil vare 50 minutter og inkluderer tre avbildningsmodaliteter: hviletilstand fMRI (rsfMRI), arteriell spinnmerking MR (ASL) og diffusjonstensoravbildning (DTI). I tillegg vil vi skaffe høyoppløselige anatomiske volumer (SPGR) for hvert emne med det formål å transformere hvert individs bildedata til et felles rom for gruppesammenligninger. Forsøkspersonene vil ligge stille i skanneren og vil bli bedt om å la tankene "vandre fritt" under anskaffelsen av hviletilstand fMRI-skanningen, som vil vare i 6 minutter (Anon 2001). De vil også bli bedt om å ligge stille under ASL- og DTI-skanningen (hver som varer i 8 minutter). I tillegg vil vi få en høyoppløselig T1-vektet (MP-RAGE) anatomisk skanning for samregistrering av hver enkelts bildedata til et felles rom for gruppestatistikk.

Hviletilstand fMRI vil bli brukt til å måle den funksjonelle tilkoblingen innenfor standardmodusnettverket (DMN) og andre kretser som er kjent for å fungere unormalt i MDD (Greicius et al. 2007). ASL vil bli brukt til å måle den regionale blodstrømmen i individuelle noder i denne kretsen, mens DTI vil måle den strukturelle integriteten til forbindelsene mellom noder. Målinger ved baseline vil bli sammenlignet med målinger etter LFMS i både aktiv behandlings- og falske grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagene må kunne forstå og lese engelsk og gi skriftlig informert samtykke før protokollen kreves.
  2. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 inkludert med en diagnose av alvorlig depressiv episode som definert av DSM-IV-TR-kriteriene.
  3. Anamnese med utilstrekkelig respons på 1 eller flere adekvate antidepressive behandlinger i den aktuelle depressive episoden.
  4. Forsøkspersonene må ha en Hamilton-vurderingsskala for depresjon (HAM-D-17) med 17 elementer ≥ 18.
  5. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 18-40 kg/m².
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og må ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer før starten av LFMS.

Ekskluderingskriterier:

  1. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Personer med andre DSM-IV-TR akse I lidelser enn generalisert angstlidelse (GAD: 300.02), Sosial angstlidelse (300.23), eller spesifikk fobi (300.29). Personer med komorbid GAD, sosial angstlidelse eller spesifikk fobi er ikke kvalifisert hvis den komorbide tilstanden er klinisk ustabil, krever behandling eller har vært hovedfokus for behandlingen i løpet av 6 måneders perioden før screening.
  4. Delirium, demens eller annen kognitiv lidelse
  5. Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, basert på MINI.
  6. Pasienter med en klinisk signifikant akse II-diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.
  7. Pasienter som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i gjeldende eller tidligere depressiv episode.
  8. Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for noen signifikant rusforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene.
  9. Pasienter som får nyoppstartet psykoterapi og/eller somatisk terapi (lysterapi, transkraniell magnetisk stimulering) innen 6 uker etter screening, eller når som helst under deltakelse i forsøket.
  10. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, er aktivt suicidale og i betydelig risiko for selvmord.
  11. Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden.
  12. Pasienter som har fått ECT i løpet av de siste 20 årene eller Vagal nerve/dyp hjernestimulering i løpet av livet.
  13. Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
  14. Personer med bevis eller historie med betydelig nevrologisk lidelse, inkludert hodetraumer med tap av bevissthet, historie med hjerneslag, Parkinsons sykdom, epilepsilidelse, tilstander som senker anfallsterskelen, anfall av enhver etiologi (inkludert substans- eller medikamentabstinenser), som tar medisiner for å kontrollere anfall, eller som har økt risiko for anfall som dokumentert av EEG med epileptiform aktivitet (med unntak av juvenile feberkramper).
  15. Pasienter med skjoldbruskkjertelpatologi (med mindre tilstanden har blitt stabilisert med medisiner i minst de siste tre månedene).
  16. Pasienter som nylig (innen to uker) har begynt med medisiner.
  17. Monoaminoksidasehemmere (f.eks. Nardil, fenelzin, Parnate, tranylcypromin, Marplan, isokarboksazid) behandling innen 2 uker før innmelding.
  18. Pasienter med en historie med antidepressiva-indusert hypomani eller dysfori.
  19. Deltakere med metallimplantater (vil bruke NY Presbyterian Hospital MR-sjekkliste)
  20. Noen av følgende eksklusjonskriterier for MR Pacemaker eller pacetråder Implantert cardioverter defibrillator (ICD) Cochlear, otologisk eller annet øreimplantat Vevsekspander (f.eks. bryst) Implantert medikamentinfusjonsenhet Aneurismeklemme(r) Deep Brain Stimulator Annet Neurostimulator Protese (øye, penis, lem, etc.) Kunstig hjerteklaff Øyelokkfjær eller ledning Stent, filter eller spole Programmerbar shunt Kateter eller ernæringsrør med metallspiss Strålingsfrø Medisinplaster (nikotin, nitroglyserin) Alle metallfragmenter, fremmedlegemer eller kuler Kirurgiske stifter, klips, metalliske suturer eller netting Ben-/leddstift, skrue, spiker, ledning, plate, etc. IUD, membran eller pessar Proteser eller tannregulering Tatovering, permanent sminke eller kroppspiercing smykker Høreapparat (Fjern før du går inn i MR systemrom) Pusteproblemer og bevegelsesforstyrrelse Klaustrofobi Hair Extensions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
LFMS vil følge en tidligere publisert protokoll for behandling av en alvorlig depressiv episode (Rohan et al. 2004). Active Low Field Magnetic Stimuleringsbehandlinger vil bli levert med en prototype LFMS-enhet produsert av Tal Medical. LFMS-økter består av protonekko-planar magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (EP-MRSI) og vil vare 20 minutter. LFMS utsetter individer for magnetiske felt av samme størrelse og frekvens som brukes i klinisk MR-spektroskopisk avbildning av hjernen.
Enhet: Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
Active Low Field Magnetic Stimuleringsbehandlinger vil bli levert med en prototype LFMS-enhet produsert av Tal Medical. LFMS-økter består av protonekko-planar magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (EP-MRSI) og vil vare 20 minutter. LFMS utsetter individer for magnetiske felt av samme størrelse og frekvens som brukes i klinisk MR-spektroskopisk avbildning av hjernen.
Sham-komparator: Sham lavfelt magnetisk stimulering
Sham Low Field Magnetic Stimulation vil bestå av en tredimensjonal spoilt gradient ekkosekvens av samme varighet som aktiv LFMS og som gir auditiv stimulering som ikke kan skilles fra aktiv behandling.
Enhet: Sham lavfelt magnetisk stimulering
Sham Low Field Magnetic Stimulation vil bestå av en tredimensjonal spoilt gradient ekkosekvens av samme varighet som aktiv LFMS og som gir auditiv stimulering som ikke kan skilles fra aktiv behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 Element Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 dager etter baseline
Dette er for å sammenligne 6 Item Hamilton Depression Rating Scale fra skjermen med etter 3 økter med Active eller Sham LFMS (7 dager etter baseline). Hamilton-skalaen for depresjon 6-elementunderskalapoeng varierer fra 0-24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Totalskår rapporteres uten underskalaer.
7 dager etter baseline
Visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager etter baseline
En visuell analog skala er en måling av subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte. Ved å bruke dette selvspørreskjemaet spesifiserer forsøkspersonene sitt nivå av depresjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter fra 0-100 (høyere poengsum betyr bedre humør).
7 dager etter baseline
Positiv og negativ påvirkningsscore (PANAS) – negativ underskala
Tidsramme: 7 dager etter baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler både positiv og negativ affekt. Deltakere i PANAS er pålagt å svare på to 20-elements underskalaer ved å bruke 5-punkts skala som spenner fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5). Denne negative subskalaen fanger opp en selvvurdert skala for symptomer på depresjon som strekker seg fra 0-50 (høyere poengsum betyr verre depresjon).
7 dager etter baseline
Positiv og negativ påvirkningsscore (PANAS) - Positiv underskala
Tidsramme: 7 dager etter baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler både positiv og negativ affekt. Deltakere i PANAS er pålagt å svare på to 20-elements underskalaer ved å bruke 5-punkts skala som spenner fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5). Denne positive subskalaen fanger opp en selvvurdert skala for symptomer på depresjon som strekker seg fra 0-50 (høyere poengsum betyr verre depresjon).
7 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Dubin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1207012777 (Annen identifikator: Weill Cornell Medical College IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil kunne finne ut hvilken behandlingsarm de ble tildelt ved avslutningen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Aktiv lavfelt magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere