Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan kentän magneettistimulaatio hoitoa kestävään masennukseen

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pienen kentän magneettistimulaation vaikutus lepotilan verkkoihin vakavassa masennushäiriössä

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu vaiheen II tutkimus Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) vaikutuksista aikuisten aivopiireihin, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD). Tukikelpoiset koehenkilöt määrätään satunnaisesti kaksoissokkohoitoon, jossa on kolme 20 minuutin jaksoa joko (1) aktiivista LFMS:ää tai (2) vale-LFMS:ää. Lepotilan fMRI tehdään lähtötilanteessa ja kolmannen ja viimeisen hoitokerran jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 60 koehenkilöä tulee tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheeseen. Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollan mukaisten toimenpiteiden suorittamista. Koehenkilöt valitaan avohoidossa olevista potilaista, joilla on nykyinen vakava masennushäiriö (MDD), joka on diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen avulla.

LFMS noudattaa aiemmin julkaistua vakavan masennusjakson hoitosuunnitelmaa (Rohan et al. 2004). LFMS-hoidot toimitetaan Tal Medicalin valmistamalla LFMS-prototyyppillä. LFMS-istunnot koostuvat protonikaikutasomagneettisesta resonanssispektroskooppisesta kuvantamisesta (EP-MRSI) ja kestävät 20 minuuttia. LFMS altistaa kohteet magneettikentille, joiden suuruus ja taajuus on sama kuin aivojen kliinisessä MR-spektroskooppisessa kuvantamisessa. Vale LFMS koostuu kolmiulotteisesta spoiled gradienttikaikusekvenssistä, jonka kesto on sama kuin aktiivinen LFMS ja joka tarjoaa kuulostimulaatiota, jota ei voi erottaa aktiivisesta hoidosta.

Hoitoistunnon alussa koehenkilö istuu Tal Medical LFMS -laitteen edessä ja asettaa päänsä sen sisään. Laite on esiohjelmoitu antamaan aktiivista tai näennäistä hoitoa niin, että tutkittava, operaattori ja kaikki tutkijat ovat sokeutuneet aktiiviseen hoitoon verrattuna valehoitoon. Välittömästi ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen PANAS-, Ham-D-6- ja Visual Analog Mood Scale -mittarit annetaan ja potilasta seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Kaikille osallistujille tehdään kaksi neurokuvantamiskertaa: ensimmäistä hoitokertaa edeltävänä perjantaina (päivä 0) ja kolmannen ja viimeisen hoitokerran päivänä (päivä 7). Jokainen neuroimaging-istunto kestää 50 minuuttia ja sisältää kolme kuvantamismenetelmää: lepotilan fMRI (rsfMRI), valtimoiden spin-leimaus MRI (ASL) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI). Lisäksi hankimme jokaiselle koehenkilölle korkearesoluutioisia anatomisia tilavuuksia (SPGR), joiden tarkoituksena on muuttaa kunkin yksilön kuvantamistiedot yhteiseksi ryhmävertailutilaksi. Koehenkilöt makaavat paikallaan skannerissa ja heitä neuvotaan antamaan mielensä "vaeltaa vapaasti" 6 minuuttia kestävän lepotilan fMRI-skannauksen hankinnan aikana (Anon 2001). Heitä myös neuvotaan makaamaan paikallaan ASL- ja DTI-skannausten aikana (kumpikin kestää 8 minuuttia). Lisäksi hankimme korkearesoluutioisen T1-painotetun (MP-RAGE) anatomisen skannauksen jokaisen yksilön kuvantamistietojen yhteisrekisteröimiseksi yhteiseen ryhmätilastojen tilaan.

Lepotilan fMRI:tä käytetään toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseen oletustilan verkossa (DMN) ja muissa piireissä, joiden tiedetään toimivan epänormaalisti MDD:ssä (Greicius et al. 2007). ASL:ää käytetään mittaamaan alueellista verenvirtausta tämän piirin yksittäisissä solmuissa, kun taas DTI mittaa solmujen välisten yhteyksien rakenteellista eheyttä. Lähtötilanteen mittauksia verrataan LFMS:n jälkeisiin mittauksiin sekä aktiivisessa hoidossa että valeryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja lukemaan englantia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
  2. Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä vakava masennusjakso.
  3. Aiemmin riittämätön vaste yhdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoidolle nykyisen masennusjakson aikana.
  4. Koehenkilöillä on oltava 17-pisteinen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D-17) ≥ 18.
  5. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava noin 18-40 kg/m².
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen LFMS:n aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Potilaat, joilla on muita DSM-IV-TR-akselin I häiriöitä kuin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD: 300.02), Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (300.23) tai spesifinen fobia (300.29). Potilaat, joilla on samanaikainen GAD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai spesifinen fobia, eivät ole tukikelpoisia, jos samanaikainen sairaus on kliinisesti epästabiili, vaatii hoitoa tai on ollut hoidon pääpaino 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Delirium, dementia tai muu kognitiivinen häiriö
  5. Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, joka perustuu MINI:hen.
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä Axis II -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
  7. Potilaat, joilla on hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
  8. Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  9. Potilaat, jotka saavat uutta psykoterapiaa ja/tai somaattista hoitoa (valohoito, transkraniaalinen magneettistimulaatio) 6 viikon sisällä seulonnasta tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat aktiivisesti itsetuhoisia ja joilla on merkittävä itsemurhariski.
  11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana.
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:tä viimeisten 20 vuoden aikana tai emättimen hermo-/syväaivostimulaatiota elämänsä aikana.
  13. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
  14. Lääkkeitä käyttävät henkilöt, joilla on todisteita tai historian merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien tajunnanmenetys, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, epilepsiahäiriö, kohtauskynnystä alentavat sairaudet, minkä tahansa syyn kohtaukset (mukaan lukien aineiden tai lääkkeiden vieroitus). kouristuskohtausten hallintaan tai joilla on lisääntynyt kohtausten riski, mikä on osoituksena aiemmasta EEG:stä ja epileptiformisesta aktiivisuudesta (poikkeuksena juveniilit kuumekohtaukset).
  15. Potilaat, joilla on kilpirauhasen patologia (ellei tilaa ole stabiloitunut lääkkeillä vähintään kolmen viime kuukauden aikana).
  16. Potilaat, jotka ovat äskettäin (kahden viikon sisällä) aloittaneet jonkin lääkityksen.
  17. Monoamiinioksidaasin estäjät (esim. Nardil, feneltsiini, Parnate, tranyylisypromiini, Marplan, isokarboksatsidi) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  18. Potilaat, joilla on ollut masennuslääkkeiden aiheuttamaa hypomaniaa tai dysforiaa.
  19. Osallistujat, joilla on metalliimplantteja (käyttää NY Presbyterian Hospitalin MRI-tarkistuslistaa)
  20. Mikä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä MRI:lle Sydämentahdistin tai tahdistusjohdot Implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) Sisäkorva-, otologinen tai muu korva-implantti Kudoksen laajentaja (esim. rintaan) Implantoitu lääkeinfuusiolaite Aneurysmaklipsi(t) Syväaivostimulaattori Muu neurostimulaattori Proteesi (silmä, penis, raaja jne.) Tekosydänläppä Silmäluomen jousi tai lanka Stentti, suodatin tai kela Ohjelmoitava shuntti Katetri tai syöttöletku metallikärjellä Säteilysiemeniä Lääkelaastari (nikotiini, nitroglyseriini) Mikä tahansa metallipala, vieraskappale tai luodit Kirurgiset niitit, klipsit, metallilangat tai metalliverkko Luu/niveltappi, ruuvi, naula, lanka, levy jne. Kierukka, kalvo tai pessaari Hammasproteesit tai henkselit Tatuointi, pysyvä meikki tai lävistyskorut Kuulolaite (Poista ennen MR:ään menemistä järjestelmähuone) Hengitysongelma ja liikehäiriö Klaustrofobia Hiustenpidennykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen matalakentän magneettistimulaatio
LFMS noudattaa aiemmin julkaistua vakavan masennusjakson hoitosuunnitelmaa (Rohan et al. 2004). Active Low Field Magnetic Stimulation -hoidot toimitetaan Tal Medicalin valmistamalla prototyyppi LFMS-laitteella. LFMS-istunnot koostuvat protonikaikutasomagneettisesta resonanssispektroskooppisesta kuvantamisesta (EP-MRSI) ja kestävät 20 minuuttia. LFMS altistaa kohteet magneettikentille, joiden suuruus ja taajuus on sama kuin aivojen kliinisessä MR-spektroskooppisessa kuvantamisessa.
Laite: Aktiivinen matalakentän magneettistimulaatio
Active Low Field Magnetic Stimulation -hoidot toimitetaan Tal Medicalin valmistamalla prototyyppi LFMS-laitteella. LFMS-istunnot koostuvat protonikaikutasomagneettisesta resonanssispektroskooppisesta kuvantamisesta (EP-MRSI) ja kestävät 20 minuuttia. LFMS altistaa kohteet magneettikentille, joiden suuruus ja taajuus on sama kuin aivojen kliinisessä MR-spektroskooppisessa kuvantamisessa.
Huijausvertailija: Valehteleva matalakentän magneettistimulaatio
Sham Low Field Magnetic Stimulation koostuu kolmiulotteisesta spoiled gradienttikaikusekvenssistä, jonka kesto on sama kuin aktiivinen LFMS ja joka tarjoaa kuulostimulaatiota, jota ei voi erottaa aktiivisesta hoidosta.
Laite: Valehteleva matalakentän magneettistimulaatio
Sham Low Field Magnetic Stimulation koostuu kolmiulotteisesta spoiled gradienttikaikusekvenssistä, jonka kesto on sama kuin aktiivinen LFMS ja joka tarjoaa kuulostimulaatiota, jota ei voi erottaa aktiivisesta hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kohta Hamilton Depression Rating Scale
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Tässä verrataan 6 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa näytöllä kolmen aktiivisen tai näennäisen LFMS-istunnon jälkeen (7 päivää perustilanteen jälkeen). Hamiltonin masennusasteikon 6 kohdan alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. Kokonaispisteet raportoidaan ilman ala-asteikkoja.
7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Visual Analog Scale on subjektiivisten ominaisuuksien mitta, joita ei voida mitata suoraan. Tällä itsekyselylomakkeella koehenkilöt määrittävät masennuksen tasonsa jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä 0-100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mielialaa).
7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten pisteet (PANAS) - Negatiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mittaa sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. PANASin osallistujien on vastattava kahteen 20 kohdan ala-asteikkoon 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin vähän tai ei ollenkaan (1) erittäin (5). Tämä negatiivinen alaasteikko kaappaa itsearvioitujen masennuksen oireiden asteikon välillä 0-50 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta).
7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten pisteet (PANAS) - Positiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen jälkeen
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mittaa sekä positiivista että negatiivista vaikutusta. PANASin osallistujien on vastattava kahteen 20 kohdan ala-asteikkoon 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin vähän tai ei ollenkaan (1) erittäin (5). Tämä positiivinen alaasteikko kaappaa itsearvioitujen masennuksen oireiden asteikon välillä 0-50 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta).
7 päivää lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Dubin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1207012777 (Muu tunniste: Weill Cornell Medical College IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat voivat saada selville, mikä hoitoryhmä heille määrättiin tutkimuksen päätteeksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen matalakentän magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa