AD 바이오마커에 대한 인슐린 민감제 메트포르민의 효과
AD 바이오마커에 대한 메트포르민의 효과를 연구하기 위한 2상 시험: 알츠하이머병으로 인한 MCI 및 치매의 인지, 생리학적 및 생화학적 바이오마커에 대한 메트포르민 효과의 무작위 위약 대조 교차 파일럿 연구
알츠하이머병(AD)은 기억력 및 기타 인지 기능의 점진적인 상실을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. 이는 필라델피아 3개 주 지역의 거의 500,000명을 포함하여 전 세계적으로 약 1,800만 명의 사람들에게 영향을 미치는 노인 치매의 가장 흔한 원인입니다. 65세 이후에는 AD 발병률이 기하급수적으로 증가하여 5년마다 두 배가 됩니다. 85세가 되면 거의 절반이 알츠하이머병을 앓게 됩니다. 2030년에는 무려 770만 명의 미국인이 AD에 걸릴 수 있으며 2050년까지 이 숫자는 1100만~1600만 명으로 증가할 수 있습니다. 미국에서 AD의 연간 비용은 약 2,000억 달러입니다. AD 관련 의료 합병증은 노인 인구에서 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 이러한 놀라운 통계에도 불구하고, AD 발병을 5년만 지연시키는 것이 현재와 2050년 사이에 AD의 발생률과 비용을 50% 감소시켜 이 장애에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문에 AD에 대한 "치료"는 필수적이지 않을 수 있습니다.
알츠하이머병은 그 초기 단계에서 인식하기 어렵고, 주된 불만은 전형적으로 건망증 에피소드의 증가입니다. 이 단계는 현재 일반적으로 가벼운 인지 장애(MCI)라고 합니다. 신경영상 및 CSF 바이오마커는 어떤 MCI 환자가 나중에 알츠하이머병으로 "전환"하고 안정 상태를 유지하거나 보다 정상적인 인지로 되돌아가는 경향이 있는지 예측하는 데 있어 우수한 정확성을 입증했습니다. AD 자체의 진단은 증가된 기억 상실 및 기타 인지 능력(예: 언어, 실행 및 실행 기능)이 일상 기능에 영향을 미칠 때 이루어집니다. 치매는 증상이 악화될 수밖에 없어 음식을 먹고 옷을 입는 등의 기본적인 활동조차 할 수 없게 된다. 질병 경과는 종종 10년 이상 지속되어 사회에 막대한 사회적, 재정적 부담을 주고 가족 구성원에게 헤아릴 수 없는 정서적 피해를 입힙니다.
임상 및 전임상 증거는 뇌의 인슐린 저항성이 알츠하이머병의 병인 및/또는 진행에 역할을 할 수 있고 뇌의 인슐린 작용을 개선하면 증상에 따라 인지에 도움이 되고 질병 병리를 수정할 수 있다는 점을 축적하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Memory Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 55-80세.
- 2 성별 분포: 남성과 여성
- AD127로 인한 MCI 또는 AD128로 인한 조기 치매 진단: a) 55-80세, b) 인지 저하 호소, c) Wechsler 기억 척도의 논리적 기억 하위 검사에서 비정상 수행, d) MMSE > 21, e ) CDR 0.5-1, f) AD와 일치하는 양성 지형(MRI, FDG-PET) 또는 분자(CSF, 아밀로이드 이미징) 바이오마커, 및 g) 당뇨병의 병력 또는 기타 배제가 없음.
- 영어 또는 스페인어에 능통
- 교육 >5, 문해력 및/또는 정신 지체를 고려하지 않는 양호한 근무 경력
- 신경심리검사 및 청각유발전위뇌파에 충분한 시각 및 청각적 예민
- 노인 우울증 척도 < 6
- 수정된 하친스키 허혈 점수 < 4
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 주요 건강 문제 또는 질병 없음
- 모든 기본 평가 및 연구 절차를 완료할 의향이 있음
- 8주 동안 허용된 모든 약물에 안정적
- 임신, 수유 또는 가임기 아님(여성은 폐경 후 2년 이상이거나 외과적으로 불임 상태여야 함)
- 당뇨병 병력 없음
- 공복 혈당 <126 및/또는 HgbA1c < 6.4
- 환자와 자주 접촉하는 연구 파트너가 기꺼이 환자를 동반하여 방문하고 파트너 연구 양식을 작성합니다.
- 메트포르민에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
• 임상적 뇌졸중, 뇌종양, 정상압 수두증, 뇌종양, 다발성 경화증, 지속적인 신경학적 인지 장애 또는 불만을 동반한 심각한 두부 외상, 파킨슨병, 전두측두엽 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환과 같은 의심되는 초기 알츠하이머병 이외의 모든 중추신경계 질환
- 인지 기능 장애와 관련될 수 있는 중요한 기억 구조에서 경색 또는 기타 초점 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔
- 전년도에 주요 활성 정신 질환(예: 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증)
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력
- 맥박 조정기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각 또는 이물질 또는 MRI 스캔을 방해하는 밀실 공포증
- 과거 또는 현재 당뇨병, 췌장 또는 간 질환, 신장 질환의 병력
- 연구 순응도에 영향을 줄 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 인지 또는 연구 참여에 기여할 수 있는 B12, TFT, RPR, 라임 또는 기타 일반적인 실험실 매개변수의 실험실 이상
- 응고병증 또는 항응고제 요법(예: 쿠마딘)은 LP의 위험을 증가시켜 PT/PTT 및 INR이 정상 상한보다 1.5 표준 편차 이내가 되도록 합니다.
- Cockcroft-Gault 계산에 기반한 크레아티닌 청소율 <30mL/min으로 결정된 스크리닝 시 손상된 신장 기능
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 값 > 정상의 2X 상한값 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 값 > 3X 또는 총 빌리루빈 > 2X로 입증되는 스크리닝 시 간 기능 장애.
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴 및/또는 4개월 미만 동안 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 약물을 받았거나 기준선 방문까지 이러한 치료에 대해 2개월 미만의 안정적인 요법을 받았습니다.
- 인지에 해로운 영향을 미치는 향정신성 특성을 가진 특정 약물의 현재 사용(예: 특정 항우울제, 항콜린제, 항히스타민제, 항정신병제, 수면 진정제, 항불안제)
- 진입 1개월 전 및 임상시험 기간 동안 시험용 제제 사용
- 이러한 지침에 대한 예외는 프로토콜 디렉터의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민, 위약
참가자들은 다음 투여 일정에 따라 8주 동안 처음으로 메트포르민을 투여 받았습니다: 1주일 동안 매일 500mg 경구 투여한 다음 일일 투여량(분할 투여량)을 최대 2000mg/d(1일 2회 1000mg)까지 주당 500mg씩 증량했습니다. )에 도달했습니다.
8주 후, 대상자는 추가 8주 동안 일치하는 위약으로 전환되었습니다.
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실험적: 위약, 그 다음 메트포르민
참가자들은 처음 8주 동안 위약을 받았습니다.
8주 후, 피험자는 다음 투여 일정에 따라 메트포르민으로 전환했습니다: 1주일 동안 매일 500mg 경구 투여한 다음 일일 투여량(분할 투여량)을 최대 2000mg/d(1000mg)까지 매주 500mg씩 증량했습니다. 하루 두 번)에 도달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 목록 메모리 합계 - ADAS-cog
기간: 16주(총) - 기준선, 8주차(교차) 및 16주차에 측정
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG).
각 10단어씩 세 번 시도(총 30단어)
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16주(총) - 기준선, 8주차(교차) 및 16주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일-B
기간: 16주 - 기준선, 8주차(교차) 및 16주차에 측정
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Standard Trails-B 평가, 피험자는 연필을 떼지 않고 1번에서 시작하여 A, 2, B로 선을 긋고 END에 도달할 때까지 계속해야 합니다.
그들은 가능한 한 빨리 선을 그려야 하며 시간이 정해져 있습니다(초 단위).
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16주 - 기준선, 8주차(교차) 및 16주차에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액 아밀로이드 베타 농도
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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뇌척수액 총 타우 농도
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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뇌척수액 인산화 타우 농도
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로