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건강한 영유아에서 BK1310 근육주사의 안전성 및 유효성

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

건강한 영유아 대상 BK1310 근육주사 임상 3상 연구

본 연구의 목적은 건강한 영유아를 대상으로 BK1310 근육주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, 일본
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, 일본
        • Investigational Site 3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 당시 2세 이상 43개월 미만의 건강한 유아(권장: 2세 이상 7개월 미만). 심혈관계 질환, 신장질환, 간질환, 혈액질환, 호흡기질환 또는 발달장애 등 기저질환이 알려진 영아. 이전 백신 접종 후 2일 이내에 발열이 발생한 영아. 경련 병력이 있는 영아.
  • 서면 동의서는 법적 보호자(부모)로부터 얻습니다.

제외 기준:

  • 과거 면역결핍 진단을 받았거나 현재 면역억제제 치료를 받고 있는 경우
  • 선천성면역결핍 진단을 받은 가까운 친족(3촌)이 있는 경우
  • 음식이나 의약품으로 인한 아나필락시스의 가능성
  • 혈소판감소증 및/또는 응고병증 진단을 받았거나 현재 항혈소판제 및/또는 항응고제로 치료 중인 환자.
  • Hib 감염, 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 급성 소아마비 감염 경험이 있는 자
  • Hib, 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 소아마비 백신 접종 경험이 있는 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 백신 접종 전 27일 이내에 생백신을 투여했거나 백신 접종 전 6일 이내에 비활성화 백신 또는 톡소이드를 투여한 자
  • 수혈, 면역억제제(외용제 제외) 또는 면역글로불린 제제 투여
  • 프레드니솔론으로서 코르티코스테로이드 2mg/kg/일 이상 투여(외용제는 제외)
  • 동의를 얻기 전 12주 이내에 다른 연구에 참여
  • 재태 연령이 37주 미만이거나 출생 시 체중이 2500그램 미만인 경우.
  • 등록의 주요 조사자(부조사자)에 의해 적격하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BK1310
생물학적: DPT-IPV-Hib(복합백신)
0.5mL, 근육주사, 3~8주 간격으로 3회, 6~13개월 후 추가 주사.
다른 이름들:
  • BK1310

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1μg/mL 이상의 항PRP, 디프테리아 독소, 백일해, 파상풍 독소 및 소아마비 바이러스에 대한 항체 유병률은 항PRP에 대한 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
항체 유병률은 각 항체 역가 기준이 다음과 같은 참가자의 백분율로 정의됩니다. 항디프테리아 항체 농도: >=0.1 IU/mL, 항PT 항체 농도: >=10.0 EU/mL, 항-FHA 항체 농도: >=10.0 EU/mL, 항파상풍 항체 농도: >=0.01 IU/mL, 항소아마비 바이러스 혈청형 1,2 및 3 항체 역가(배) >=8
1차 접종 4주 후 (4차 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.15 μg/mL 이상의 항-PRP 항체 유병률은 항-PRP 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
1차 접종 4주 후 (4차 방문)
항-PRP 항체의 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
1차 접종 4주 후 (4차 방문)
1 μg/mL 이상의 항-PRP 항체 유병률은 항-PRP 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
추가 접종 4주 후(6차 방문)
0.15 μg/mL 이상의 항-PRP 항체 유병률은 항-PRP 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
추가 접종 4주 후(6차 방문)
항-PRP 항체의 기하 평균 항체 역가
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
추가 접종 4주 후(6차 방문)
디프테리아 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
1차 접종 4주 후 (4차 방문)
파상풍 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
1차 접종 4주 후 (4차 방문)
디프테리아 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
추가 접종 4주 후(6차 방문)
파상풍 독소에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
추가 접종 4주 후(6차 방문)
백일해에 대한 기하 평균 항체 역가(PT)
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
1차 접종 4주 후 (4차 방문)
백일해에 대한 기하 평균 항체 역가(FHA)
기간: 1차 접종 4주 후 (4차 방문)
1차 접종 4주 후 (4차 방문)
소아마비 바이러스에 대한 기하 평균 항체 역가의 배수 변화
기간: 기준시점 및 1차 예방접종 4주 후(방문 4)
기준시점 및 1차 예방접종 4주 후(방문 4)
디프테리아 독소, 백일해, 파상풍 독소 및 소아마비 바이러스에 대한 항체 유병률은 디프테리아 독소, 백일해, 파상풍 독소 및 소아마비 바이러스에 대한 항체를 보유한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
항체 유병률은 각 항체 역가 기준이 다음과 같은 참가자의 백분율로 정의됩니다. 항디프테리아 항체 농도: >=0.1 IU/mL, 항PT 항체 농도: >=10.0 EU/mL, 항-FHA 항체 농도: >=10.0 EU/mL, 항파상풍 항체 농도: >=0.01 IU/mL, 항소아마비 바이러스 혈청형 1,2 및 3 항체 역가(배) >=8
추가 접종 4주 후(6차 방문)
백일해에 대한 기하 평균 항체 역가(PT)
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
추가 접종 4주 후(6차 방문)
백일해에 대한 기하 평균 항체 역가(FHA)
기간: 추가 접종 4주 후(6차 방문)
추가 접종 4주 후(6차 방문)
소아마비 바이러스에 대한 기하 평균 항체 역가의 배수 변화
기간: 기준시점 및 1차 예방접종 4주 후(방문 6)
기준시점 및 1차 예방접종 4주 후(방문 6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

협력자

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

수사관

  • 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BK1310-J02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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