건강한 피험자의 흡입을 위한 Flufirvitide-3 건조 분말의 용량 증가의 안전성, 내약성 및 PK

포함 기준:

1. 18세 내지 50세의 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 대상체.
2. 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2 및 체중 50~100kg.
3. 스크리닝 및 베이스라인에서의 정상 폐활량계 값은 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)이 80%를 초과하거나 LLN을 초과하고 FEV1/FVC 비율이 70%를 초과하는 것으로 정의됩니다. FEV1 및 FVC의 결과는 스크리닝과 기준선 사이에서 재현 가능(± 5%)해야 합니다.
4. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 됩니다(난포자극호르몬[FSH] 검사로 확인).
5. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

6. 남성 과목:

   1. IMP의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 콘돔(또는 여성 파트너의 경우 격막과 살정제) 사용에 동의해야 합니다.
   2. IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
   3. IMP의 첫 투여 전 최소 6개월 동안 남성의 정관절제술은 허용되는 피임 형태입니다.
   4. 피임 방법으로 금욕을 주장하는 남성은 차단 방법(여성 파트너 또는 콘돔에 다이어프램과 살정자제를 더한 것)을 사용하는 데 동의한 경우 선별 검사부터 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 성적으로 활성화되는 경우 허용됩니다.
7. 서면 동의서를 제공하고 보호 대상 건강 정보(HIPAA) 사용에 대한 승인을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
8. 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침 제한 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
9. 프로토콜에서 요구하는 대로 CRU에 국한할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준

1. 임상적으로 중요한 종양, 폐, 간, 위장관, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비 또는 정신 질환 또는 현재 임상적으로 중요한 감염의 증거 또는 병력.
2. 스크리닝 또는 베이스라인에서 천식의 병력 및/또는 존재; 스크리닝 또는 베이스라인에서 활동성 비염 또는 부비동염의 존재.
3. 코 중격 편차, 비중격 천공 또는 용종, 재발성 비출혈 병력, 부비동 수술 병력 및/또는 지속적인 비대성 하비갑개를 포함하는 임상적으로 유의한 코 이상.
4. 안전성 실험실 테스트, ECG 또는 폐활량계에서 선별 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 이상.
5. 2005 American Thoracic Society(ATS) 수용성 및 반복성 표준에 따라 폐활량계를 수행할 수 없습니다.
6. 비강 스프레이 또는 비강 방울 사용으로 인한 심각한 비강 자극의 병력.
7. 수정된 QT 간격(QTc)은 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상이며 Fridericia 공식으로 수정되었습니다.
8. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력; 현재 알코올 과다 사용자는 남성 피험자의 경우 15 단위, 여성 피험자의 경우 10 단위 이상의 규칙적인 주당 섭취로 정의됩니다. 1단위는 증류주 25mL, 와인 125mL 또는 맥주 250mL와 같습니다.
9. 담배 사용자(선별 평가 전 £90일 전에 담배를 끊은 사용자 포함). [참고: "담배 사용"에는 흡연, 코담배 및 씹는 담배 및 기타 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용이 포함됩니다.]
10. 이 연구를 위한 IMP의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 IMP를 받았거나 다른 연구에 참여했습니다.
11. FF3의 이전 조사 연구에 참여했습니다.
12. IMP 첫 투여 후 7일 이내의 생백신 또는 약독화 백신으로 인플루엔자 예방접종을 받은 이력.
13. 경구 피임약을 제외한 IMP 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 사용.
14. 주임 연구원과 의료 모니터 모두에 의해 사전 승인을 받지 않는 한, IMP의 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 비처방 약물, 비타민 또는 식이 보조제를 받았습니다. 아세트아미노펜 £2g/일 또는 이부프로펜 £1200mg/일의 간헐적 사용은 이 목록에서 제외됩니다. 초본 보충제는 IMP의 첫 투여 14일 전에 중단해야 합니다.
15. IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 30일 이내에 항히스타민제 및/또는 충혈 완화제를 사용하거나 비강 코르티코스테로이드를 사용합니다.
16. Day -1의 72시간 이내에 알코올을 섭취했거나 스크리닝 또는 CRU 입학 시 알코올 테스트에서 양성 판정을 받았습니다.
17. IMP의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 함유 주스를 섭취하거나 자몽을 먹거나 세비야 오렌지를 먹은 피험자.
18. 연구 센터에 입소하기 전(1일차) 48시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료(하루 5단위 이상 또는 이에 상응하는 양)를 과도하게 섭취한 경우. 1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 커피 1(6oz) 컵, 콜라 2(12oz) 캔, 차 1(12oz) 잔, 에너지 드링크 ½(4oz) 컵(예: 레드 황소) 또는 초콜릿 바 3개(1온스).
19. 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 1일째 양성 소변 임신 테스트(여성만 해당).
20. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(항-HCV)에 대한 양성 테스트.
21. 스크리닝 방문 또는 CRU 입원 시 양성 소변 약물 검사.
22. 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.
23. 연구를 위한 스크리닝 후 56일 이내에 혈액을 기증했거나 다른 심각한 혈액 손실을 경험한 피험자.
24. 헤모글로빈(Hb)이 11g/dL 미만인 피험자