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활동성 강직성 척추염 환자에서 Secukinumab의 16주 효능 및 3년 안전성, 내약성 및 효능 (MEASURE 3)

2018년 12월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 강직성 척추염 환자에서 16주차에 효능을 입증하고 최대 3년까지의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 Secukinumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

이 연구의 목적은 현재 또는 이전 NSAID, DMARD 및/또는 항-TNF 요법에도 불구하고 활동성 AS를 가진 피험자에서 16주 효능 데이터와 최대 3년 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 생성하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, 그리스, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, 독일, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, 독일, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, 멕시코, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, 미국, 07055
        • Novartis Investigative Site
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      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 중등도 내지 중증 AS, Modified NY Criteria(1984)에 따른 사전 방사선학적 증거, NSAID에 대한 부적절한 반응. -- 제외 기준: 임신 또는 수유, 흉부 X-레이 또는 MRI에서 진행 중인 감염 또는 악성 진행, IL-17 또는 IL-17R 표적 요법에 대한 이전 노출, TNF 길항제를 제외한 모든 생물학적 면역 조절제에 대한 이전 노출, 이전 세포 고갈 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 10 mg/kg i.v. / 300mg sc.
3개의 i.v. 주입: 베이스라인 및 2주 및 4주에 피하 주사 1회. 연구가 끝날 때까지 4주마다 주사.
의약품: 세쿠키누맙
AIN457(Secukinumab)은 인간 단클론 항체입니다. Secukinumab은 Interleukin 17(IL-17)에 결합하여 활성을 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 세쿠키누맙 10 mg/kg i.v. / 150mg sc.
3개의 i.v. 주입: 베이스라인 및 2주 및 4주에 피하 주사 1회. 연구가 끝날 때까지 4주마다 주사.
의약품: 세쿠키누맙
AIN457(Secukinumab)은 인간 단클론 항체입니다. Secukinumab은 Interleukin 17(IL-17)에 결합하여 활성을 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • AIN457
플라시보_COMPARATOR: 위약 i.v. 그리고 s.c.
3개의 i.v. 주입: 베이스라인 및 2주 및 4주에 피하 주사 1회. 8주와 12주에 주사. 16주차에 환자는 세쿠키누맙 s.c.를 투여받기 위해 활성 치료군 중 하나로 다시 무작위 배정되었습니다. 연구가 끝날 때까지 Q4W.
의약품: 위약 세쿠키누맙
AIN457(세쿠키누맙)에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추관절염 평가에서 20% 개선된 참가자 수 International Society Criteria Scale / ASAS 20 Response
기간: 16주
ASAS 20 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 20% 개선되고 네 번째 영역에서는 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 도메인. 이 연구에서는 ASAS 20을 사용하여 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙 대 위약의 효능을 평가했습니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS 40 응답
기간: 16주
ASAS 40 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존의 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 40% 개선되고 네 번째 영역에서는 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 도메인. 이 연구에서는 ASAS 40을 사용하여 적어도 1회 용량의 세큐키누맙 대 위약의 효능을 평가했습니다.
16주
혈청 hsCRP
기간: 기준선 및 16주
급성기 반응물인 C-반응성 단백질(CRP)의 혈중 수치는 염증과 그 중증도를 나타내며 치료 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 고감도 CRP(hsCRP) 테스트는 시간이 지남에 따라 AS 유발 전신 염증을 감소시키는 데 위약에 비해 세쿠키누맙의 최소 1회 용량의 효능을 평가하기 위해 이 연구에서 구현되었습니다.
기준선 및 16주
ASAS 5/6 응답
기간: 16주
ASAS 5/6 반응은 검증된 종합 평가로 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존 6개 임상 영역 세트 중 최소 5개에서 점수가 최소 20% 개선되고 상태가 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 남은 도메인. 이 연구에서는 ASAS 5/6을 사용하여 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙 대 위약의 효능을 평가했습니다.
16주
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수 / BASDAI
기간: 기준선 및 16주
BASDAI는 환자가 인지하는 AS의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 임상 영역을 특성화하기 위해 0에서 10까지의 척도(0은 "문제 없음"을 나타내고 10은 "최악의 문제"를 나타냄)를 사용하는 검증된 평가 도구입니다. 4 이상의 계산된 종합 점수는 최적이 아닌 질병 통제를 나타냅니다. 이 연구에서는 BASDAI 지수를 사용하여 적어도 1회 용량의 세쿠키누맙 대 위약의 효능을 평가했습니다.
기준선 및 16주
자가 투여에 성공한 참가자 수(프리필드 주사기의 사용성 측정)
기간: 8주 및 12주
성공적인 자가 투여는 P8 단계(안전 주사기에서 바늘 캡 제거), P10(주사 부위 피부 꼬집기), P11(피부에 바늘 삽입), P12(손가락 플랜지에 고정), P13( 플런저를 끝점까지 완전히 누름), 해당 방문 시 현장 직원이 관찰한 사용 지침의 P14(플런저를 누르고 주사기를 제자리에 고정).
8주 및 12주
미리 채워진 주사기 가능한 위험
기간: 8주 및 12주
가능한 위험 평가 체크리스트에 정의되고 해당 방문 시 현장 직원이 관찰한 대로 정의된 가능한 위험을 경험한 피험자의 수와 백분율이 요약됩니다.
8주 및 12주
미리 채워진 주사기 환자 만족도 평가
기간: 기준선, 8주, 12주 및 16주
자가 주사 평가 설문지(SIAQ)는 적용 가능한 방문에서 피하 자가 주사에 대한 전반적인 환자 경험을 측정합니다. 0(최악의 경험)에서 10(최고의 경험) 범위의 도메인 점수가 표시됩니다: 주사에 대한 느낌, 자신감, 자가 주사에 대한 만족도.
기준선, 8주, 12주 및 16주
ASAS 부분 완화
기간: 16주
ASAS 부분 관해는 정의된 기간 내에 10점 척도에서 4개의 ASAS 영역 각각에서 2단위를 초과하지 않는 값을 달성한 치료 환자의 비율을 반영하는 복합 평가입니다. 이 연구에서 ASAS 부분 관해를 사용하여 세쿠키누맙 대 위약의 최소 1회 용량의 효능을 평가했습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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