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16-wöchige Wirksamkeit und 3-jährige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (MEASURE 3)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit nach 16 Wochen und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bis zu 3 Jahren bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie war es, 16-wöchige Wirksamkeitsdaten sowie bis zu 3-jährige Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei Patienten mit aktiver AS trotz aktueller oder früherer NSAID-, DMARD- und/oder Anti-TNF-Therapie zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Deutschland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Deutschland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Griechenland, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: mittelschwere bis schwere AS, früherer radiologischer Nachweis gemäß den modifizierten NY-Kriterien (1984), unzureichendes Ansprechen auf NSAIDs. -- Ausschlusskriterien: Schwangerschaft oder Stillzeit, anhaltender infektiöser oder bösartiger Prozess auf einer Röntgenaufnahme oder MRT des Brustkorbs, frühere Exposition gegenüber IL-17- oder IL-17R-Targeting-Therapien, frühere Exposition gegenüber einem biologischen immunmodulierenden Mittel mit Ausnahme von TNF-Antagonisten, früher Zellabbauende Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Drei i.v. Infusionen: zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4, gefolgt von einer s.c. Injektion alle vier Wochen bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität von Interleukin 17 (IL-17).
Andere Namen:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Drei i.v. Infusionen: zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4, gefolgt von einer s.c. Injektion alle vier Wochen bis zum Ende der Studie.
Arzneimittel: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität von Interleukin 17 (IL-17).
Andere Namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. und s.c.
Drei i.v. Infusionen: zu Studienbeginn und in Woche 2 und 4, gefolgt von einer s.c. Injektion in Woche 8 und 12. In Woche 16 wurden die Patienten erneut in einen der aktiven Behandlungsarme randomisiert, um Secukinumab s.c. zu erhalten. Q4W bis Studienende.
Arzneimittel: Placebo Secukinumab
Placebo gegen AIN457 (Secukinumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 20 % Verbesserung bei der Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria Scale / ASAS 20 Response
Zeitfenster: 16 Wochen
Das ASAS-20-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Punktzahl in mindestens 3 von 4 für AS relevanten klinischen Bereichen und keine Verschlechterung in der vierten erreichen Domain. In dieser Studie wurde ASAS 20 verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS 40-Antwort
Zeitfenster: 16 Wochen
Das ASAS-40-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine mindestens 40-prozentige Verbesserung der Punktzahl in mindestens 3 einer herkömmlichen Gruppe von 4 für AS relevanten klinischen Domänen und keine Verschlechterung in der vierten erreichen Domain. In dieser Studie wurde ASAS 40 verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
16 Wochen
Serum-hsCRP
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), einem Akute-Phase-Reaktanten, weisen auf eine Entzündung und deren Schweregrad hin und können zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden. In dieser Studie wurde ein hochempfindlicher CRP-Test (hsCRP) implementiert, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der durch AS ausgelösten systemischen Entzündung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline und 16 Wochen
ASAS 5/6-Antwort
Zeitfenster: 16 Wochen
Das ASAS-5/6-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Punktzahl in mindestens 5 von 6 für AS relevanten klinischen Bereichen und keine Verschlechterung erreichen die verbleibende Domäne. In dieser Studie wurde ASAS 5/6 verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
16 Wochen
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
BASDAI ist ein validiertes Bewertungstool, das Skalen von 0 bis 10 verwendet (0 bedeutet „kein Problem“ und 10 bedeutet „größtes Problem“), um sechs klinische Bereiche zu charakterisieren, die sich auf fünf Hauptsymptome von AS beziehen, die von den Patienten wahrgenommen werden. Berechnete zusammengesetzte Werte von 4 oder höher weisen auf eine suboptimale Krankheitskontrolle hin. In dieser Studie wurde der BASDAI-Index verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Baseline und 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Selbstverabreichung (um die Verwendbarkeit einer vorgefüllten Spritze zu messen)
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Eine erfolgreiche Selbstverabreichung ist definiert als Erfolg in den Schritten P8 (Nadelkappe von der Sicherheitsspritze entfernt), P10 (Haut an der Injektionsstelle eingeklemmt), P11 (Einführen der Nadel in die Haut), P12 (am Fingerflansch gehalten), P13 ( Vollständig eingedrückter Kolben bis zum Endpunkt) und P14 (Kolben nach unten gehalten und Spritze an Ort und Stelle) der Gebrauchsanweisung, wie vom Personal vor Ort bei entsprechenden Besuchen beobachtet.
Woche 8 und Woche 12
Fertigspritze Mögliche Gefahr
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die einer der definierten möglichen Gefahren ausgesetzt sind, werden zusammengefasst, wie in der Checkliste zur Bewertung möglicher Gefahren definiert und vom Standortpersonal bei entsprechenden Besuchen beobachtet.
Woche 8 und Woche 12
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit vorgefüllten Spritzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 12 und 16
Der Fragebogen zur Bewertung der Selbstinjektion (SIAQ) misst die Gesamterfahrung der Patienten mit der subkutanen Selbstinjektion bei entsprechenden Besuchen. Bereichswerte von 0 (schlechteste Erfahrung) bis 10 (beste Erfahrung) werden präsentiert: Gefühl bezüglich Injektionen, Selbstvertrauen, Zufriedenheit mit der Selbstinjektion.
Baseline, Wochen 8, 12 und 16
Partielle ASAS-Remission
Zeitfenster: 16 Wochen
Die ASAS-Teilremission ist eine zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens einen Wert von nicht mehr als 2 Einheiten in jedem der 4 ASAS-Domänen auf einer Skala von 10 erreichen. In dieser Studie wurde die partielle ASAS-Remission verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis, Ankylosans

Klinische Studien zur Secukinumab

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