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Eficácia de 16 semanas e segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 anos de secuquinumabe em pacientes com espondilite anquilosante ativa (MEASURE 3)

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de secuquinumabe para demonstrar a eficácia em 16 semanas e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até 3 anos em indivíduos com espondilite anquilosante ativa

O objetivo deste estudo foi gerar dados de eficácia de 16 semanas, bem como dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de até 3 anos em indivíduos com EA ativa, apesar da terapia atual ou anterior com AINE, DMARD e/ou anti-TNF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Alemanha, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Alemanha, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grécia, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: EA moderada a grave, evidência radiográfica prévia de acordo com os critérios modificados de NY (1984), resposta inadequada aos AINEs. -- Critérios de exclusão: gravidez ou lactação, processo infeccioso ou maligno em curso em radiografia de tórax ou ressonância magnética, exposição anterior a terapias direcionadas a IL-17 ou IL-17R, exposição anterior a qualquer agente imunomodulador biológico, exceto antagonistas do TNF, exposição anterior terapia de depleção celular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Três i.v. infusões: na linha de base e nas semanas 2 e 4, seguidas por uma infusão s.c. injeção a cada quatro semanas até o final do estudo.
Medicamento: Secuquinumabe
AIN457 (Secukinumab) é um anticorpo monoclonal humano. O secuquinumabe se liga e reduz a atividade da Interleucina 17 (IL-17).
Outros nomes:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secuquinumabe 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Três i.v. infusões: na linha de base e nas semanas 2 e 4, seguidas por uma infusão s.c. injeção a cada quatro semanas até o final do estudo.
Medicamento: Secuquinumabe
AIN457 (Secukinumab) é um anticorpo monoclonal humano. O secuquinumabe se liga e reduz a atividade da Interleucina 17 (IL-17).
Outros nomes:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. e s.c.
Três i.v. infusões: na linha de base e nas semanas 2 e 4, seguidas por uma infusão s.c. injeção nas semanas 8 e 12. Na semana 16, os pacientes foram randomizados novamente para um dos braços de tratamento ativo, para receber secuquinumabe s.c. Q4W até o final do estudo.
Medicamento: Placebo secuquinumabe
Placebo para AIN457 (Secuquinumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Melhoria de 20% na Avaliação de Espondiloartrite Escala de Critérios da Sociedade Internacional / Resposta ASAS 20
Prazo: 16 semanas
A resposta ASAS 20 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 20% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio. Neste estudo, o ASAS 20 foi usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ASAS 40
Prazo: 16 semanas
A resposta ASAS 40 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 40% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio. Neste estudo, o ASAS 40 foi usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
16 semanas
Sérico hsCRP
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Os níveis sanguíneos de proteína C reativa (PCR), um reagente de fase aguda, são indicativos de inflamação e de sua gravidade e podem ser usados ​​para monitorar a resposta ao tratamento. Um teste de PCR de alta sensibilidade (hsCRP) foi implementado neste estudo, para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo na redução da inflamação sistêmica provocada pela EA ao longo do tempo.
Linha de base e 16 semanas
Resposta ASAS 5/6
Prazo: 16 semanas
A resposta ASAS 5/6 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 20% de melhora na pontuação em pelo menos 5 de um conjunto convencional de 6 domínios clínicos relevantes para EA e nenhuma piora em o domínio restante. Neste estudo, ASAS 5/6 foi usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
16 semanas
Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho / BASDAI
Prazo: Linha de base e 16 semanas
BASDAI é uma ferramenta de avaliação validada usando escalas de 0 a 10 (0 indicando "nenhum problema" e 10 indicando "pior problema"), para caracterizar seis domínios clínicos pertencentes a cinco principais sintomas de EA percebidos pelos pacientes. Pontuações compostas computadas de 4 ou mais indicam controle subótimo da doença. Neste estudo, o índice BASDAI foi usado para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
Linha de base e 16 semanas
Número de participantes com autoadministração bem-sucedida (para medir a usabilidade da seringa pré-cheia)
Prazo: Semana 8 e Semana 12
A autoadministração bem-sucedida é definida como bem-sucedida nas etapas P8 (Remoção da tampa da agulha da seringa de segurança), P10 (Pensamento da pele no local da injeção), P11 (Inserção da agulha na pele), P12 (Seguro na flange do dedo), P13 ( Êmbolo totalmente pressionado até o ponto final) e P14 (Êmbolo mantido para baixo e seringa no lugar) das Instruções de uso, conforme observado pela equipe do local nas visitas aplicáveis.
Semana 8 e Semana 12
Possível perigo de seringa pré-cheia
Prazo: Semana 8 e Semana 12
O número e a porcentagem de indivíduos que experimentam qualquer um dos possíveis perigos definidos são resumidos, conforme definido na lista de verificação de avaliação de possíveis perigos e conforme observado pela equipe do local nas visitas aplicáveis.
Semana 8 e Semana 12
Avaliação da satisfação do paciente com seringa pré-preenchida
Prazo: Linha de base, semanas 8, 12 e 16
O questionário de avaliação da autoinjeção (SIAQ) mede a experiência geral do paciente com a autoinjeção subcutânea nas visitas aplicáveis. São apresentados os escores dos domínios variando de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência): Sentindo-se com as injeções, Autoconfiança, Satisfação com a autoinjeção.
Linha de base, semanas 8, 12 e 16
Remissão Parcial ASAS
Prazo: 16 semanas
A remissão parcial da ASAS é uma avaliação composta, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, um valor não superior a 2 unidades em cada um dos 4 domínios da ASAS em uma escala de 10. Neste estudo, a remissão parcial do ASAS foi usada para avaliar a eficácia de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

23 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

11 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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