Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

16 weken werkzaamheid en 3 jaar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Secukinumab bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (MEASURE 3)

12 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Secukinumab om de werkzaamheid na 16 weken aan te tonen en de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 3 jaar te beoordelen bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie was het genereren van werkzaamheidsgegevens over 16 weken, evenals gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid tot 3 jaar bij proefpersonen met actieve AS ondanks huidige of eerdere NSAID-, DMARD- en/of anti-TNF-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Duitsland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Duitsland, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Griekenland, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Verenigde Staten, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: matige tot ernstige AS, voorafgaand radiografisch bewijs volgens de Modified NY Criteria (1984), onvoldoende respons op NSAID's. -- Uitsluitingscriteria: zwangerschap of borstvoeding, aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces op een thoraxfoto of MRI, eerdere blootstelling aan therapieën gericht op IL-17 of IL-17R, eerdere blootstelling aan een biologisch immunomodulerend middel met uitzondering van TNF-antagonisten, eerdere celverarmende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Drie i.v.m. infusies: bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door één s.c. injectie om de vier weken tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) is een humaan monoklonaal antilichaam. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van Interleukine 17 (IL-17).
Andere namen:
  • AIN457
EXPERIMENTEEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Drie i.v.m. infusies: bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door één s.c. injectie om de vier weken tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) is een humaan monoklonaal antilichaam. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van Interleukine 17 (IL-17).
Andere namen:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. en sc
Drie i.v.m. infusies: bij baseline en week 2 en 4, gevolgd door één s.c. injectie in week 8 en 12. In week 16 werden de patiënten opnieuw gerandomiseerd naar een van de actieve behandelingsarmen om secukinumab s.c. Q4W tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Placebo secukinumab
Placebo naar AIN457 (Secukinumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 20% verbetering in de beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria Scale / ASAS 20 Response
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in de vierde domein. In deze studie werd ASAS 20 gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS 40-reactie
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS 40-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 40% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in de vierde domein. In deze studie werd ASAS 40 gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
16 weken
Serum hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
Bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP), een acute fase-reactant, zijn indicatief voor ontsteking en de ernst ervan, en kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te volgen. In deze studie werd een zeer gevoelige CRP-test (hsCRP) geïmplementeerd om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen bij het verminderen van door AS veroorzaakte systemische ontsteking in de loop van de tijd.
Basislijn en 16 weken
ASAS 5/6 reactie
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS 5/6 respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage van de behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20% in score bereikt in ten minste 5 van een conventionele set van 6 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in het resterende domein. In deze studie werd ASAS 5/6 gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
16 weken
Bad Spondylitis ankylopoetica Ziekte-activiteitsindex / BASDAI
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
BASDAI is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat gebruikmaakt van schalen van 0 tot 10 (0 voor "geen probleem" en 10 voor "ergste probleem"), om zes klinische domeinen te karakteriseren die betrekking hebben op vijf belangrijke symptomen van AS die door de patiënten worden waargenomen. Berekende samengestelde scores van 4 of hoger duiden op suboptimale ziektebestrijding. In deze studie werd de BASDAI-index gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
Basislijn en 16 weken
Aantal deelnemers met succesvolle zelftoediening (om bruikbaarheid van voorgevulde spuit te meten)
Tijdsspanne: Week 8 en Week 12
Succesvolle zelftoediening wordt gedefinieerd als het slagen in de stappen P8 (naalddop van veiligheidsspuit verwijderd), P10 (huid op injectieplaats geknepen), P11 (naald in huid gestoken), P12 (vastgehouden op de vingerflens), P13 ( Volledig ingedrukte plunjer tot eindpunt) en P14 (Punjer omlaag gehouden en spuit op zijn plaats gehouden) van de gebruiksaanwijzing, zoals waargenomen door het locatiepersoneel tijdens toepasselijke bezoeken.
Week 8 en Week 12
Voorgevulde spuit Mogelijk gevaar
Tijdsspanne: Week 8 en Week 12
Het aantal en percentage proefpersonen dat een van de gedefinieerde mogelijke gevaren ervaart, wordt samengevat, zoals gedefinieerd in de checklist voor beoordeling van mogelijke gevaren en zoals waargenomen door het personeel van de locatie tijdens toepasselijke bezoeken.
Week 8 en Week 12
Voorgevulde spuit Patiënttevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12 en 16
De zelfinjectie-evaluatievragenlijst (SIAQ) meet de algehele patiëntervaring met subcutane zelfinjectie bij toepasselijke bezoeken. Domeinscores variërend van 0 (slechtste ervaring) tot 10 (beste ervaring) worden gepresenteerd: gevoel over injecties, zelfvertrouwen, tevredenheid met zelfinjectie.
Basislijn, week 8, 12 en 16
ASAS Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 16 weken
ASAS gedeeltelijke remissie is een samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een waarde bereikt die niet hoger is dan 2 eenheden in elk van de 4 ASAS-domeinen op een schaal van 10. In deze studie werd ASAS gedeeltelijke remissie gebruikt om de werkzaamheid van ten minste één dosis secukinumab versus placebo te beoordelen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis, ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren