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Efficacia a 16 settimane e sicurezza, tollerabilità ed efficacia a 3 anni di Secukinumab nei pazienti con spondilite anchilosante attiva (MEASURE 3)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Secukinumab per dimostrare l'efficacia a 16 settimane e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 3 anni in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio era generare dati di efficacia a 16 settimane, nonché dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità fino a 3 anni in soggetti con AS attiva nonostante la terapia FANS, DMARD e/o anti-TNF in corso o precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Germania, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grecia, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: AS da moderata a grave, precedente evidenza radiografica secondo i Criteri NY modificati (1984), risposta inadeguata ai FANS. -- Criteri di esclusione: gravidanza o allattamento, processo infettivo o maligno in corso su radiografia del torace o risonanza magnetica, precedente esposizione a terapie mirate a IL-17 o IL-17R, precedente esposizione a qualsiasi agente immunomodulante biologico esclusi gli antagonisti del TNF, precedente terapia di deplezione cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab 10 mg/kg e.v. / 300 mg s.c.
Tre e.v. infusioni: al basale e alle settimane 2 e 4, seguite da una somministrazione s.c. iniezione ogni quattro settimane fino alla fine dello studio.
Droga: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) è un anticorpo monoclonale umano. Secukinumab si lega e riduce l'attività dell'interleuchina 17 (IL-17).
Altri nomi:
  • AIN457
SPERIMENTALE: Secukinumab 10 mg/kg e.v. / 150 mg s.c.
Tre e.v. infusioni: al basale e alle settimane 2 e 4, seguite da una somministrazione s.c. iniezione ogni quattro settimane fino alla fine dello studio.
Droga: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) è un anticorpo monoclonale umano. Secukinumab si lega e riduce l'attività dell'interleuchina 17 (IL-17).
Altri nomi:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e.v. e s.c.
Tre e.v. infusioni: al basale e alle settimane 2 e 4, seguite da una somministrazione s.c. iniezione alle settimane 8 e 12. Alla settimana 16, i pazienti sono stati nuovamente randomizzati a uno dei bracci di trattamento attivo, per ricevere secukinumab s.c. Q4W fino alla fine dello studio.
Droga: Placebo secukinumab
Da placebo a AIN457 (Secukinumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del 20% nella valutazione della spondiloartrite Scala dei criteri della società internazionale / Risposta ASAS 20
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 20% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio. In questo studio, ASAS 20 è stato utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASAS 40 Risposta
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ASAS 40 è una valutazione composita convalidata, che riflette la proporzione di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 40% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio. In questo studio, ASAS 40 è stato utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
16 settimane
HsCRP sierica
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I livelli ematici di proteina C-reattiva (CRP), un reagente della fase acuta, sono indicativi dell'infiammazione e della sua gravità e possono essere utilizzati per monitorare la risposta al trattamento. In questo studio è stato implementato un test CRP ad alta sensibilità (hsCRP) per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo nel ridurre nel tempo l'infiammazione sistemica provocata dalla SA.
Basale e 16 settimane
ASAS 5/6 Risposta
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ASAS 5/6 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 20% di miglioramento del punteggio in almeno 5 di un set convenzionale di 6 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento in ASAS il restante dominio. In questo studio, ASAS 5/6 è stato utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
16 settimane
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno / BASDAI
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
BASDAI è uno strumento di valutazione convalidato che utilizza scale da 0 a 10 (0 che indica "nessun problema" e 10 che indica "problema peggiore"), per caratterizzare sei domini clinici relativi ai cinque principali sintomi di AS percepiti dai pazienti. Punteggi compositi calcolati di 4 o superiori indicano un controllo subottimale della malattia. In questo studio, l'indice BASDAI è stato utilizzato per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
Basale e 16 settimane
Numero di partecipanti con autosomministrazione riuscita (per misurare l'usabilità della siringa preriempita)
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Il successo dell'autosomministrazione è definito come successo nelle fasi P8 (rimozione del cappuccio dell'ago dalla siringa di sicurezza), P10 (pizzicamento della pelle nel sito di iniezione), P11 (inserimento dell'ago nella pelle), P12 (mantenuto sulla flangia del dito), P13 ( Stantuffo completamente premuto fino al punto finale) e P14 (stantuffo premuto e siringa in posizione) delle istruzioni per l'uso, come osservato dal personale del sito durante le visite pertinenti.
Settimana 8 e Settimana 12
Siringa preriempita Possibile pericolo
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Il numero e la percentuale di soggetti che sperimentano uno qualsiasi dei possibili pericoli definiti sono riassunti, come definito nella lista di controllo per la valutazione dei possibili pericoli e come osservato dal personale del sito durante le visite applicabili.
Settimana 8 e Settimana 12
Valutazione della soddisfazione del paziente con siringa preriempita
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12 e 16
Il questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ) misura l'esperienza complessiva del paziente con l'autoiniezione sottocutanea alle visite applicabili. Vengono presentati i punteggi di dominio che vanno da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza): sensazione riguardo alle iniezioni, fiducia in se stessi, soddisfazione per l'autoiniezione.
Basale, settimane 8, 12 e 16
Remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: 16 settimane
La remissione parziale ASAS è una valutazione composita, che riflette la percentuale di pazienti trattati che raggiungono entro un periodo di tempo definito un valore non superiore a 2 unità in ciascuno dei 4 domini ASAS su una scala di 10. In questo studio, la remissione parziale ASAS è stata utilizzata per valutare l'efficacia di almeno una dose di secukinumab rispetto al placebo.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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