Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabin 16 viikon teho ja 3 vuoden turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus aktiivisella selkärankareumapotilailla (MEASURE 3)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus Secukinumabista tehon osoittamiseksi 16 viikon iässä ja pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma 3 vuoden ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tuottaa 16 viikon tehotietoja sekä enintään 3 vuoden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja potilailla, joilla on aktiivinen AS huolimatta nykyisestä tai aiemmasta NSAID-, DMARD- ja/tai anti-TNF-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Kreikka, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Saksa, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Saksa, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: keskivaikea tai vaikea AS, aiempi röntgenkuvaus Modified NY Criteria (1984) mukaan, riittämätön vaste NSAID-lääkkeille. -- Poissulkemiskriteerit: raskaus tai imetys, meneillään oleva tarttuva tai pahanlaatuinen prosessi rintakehän röntgen- tai magneettikuvauksessa, aiempi altistuminen IL-17- tai IL-17R-kohdistavalle hoidolle, aikaisempi altistuminen mille tahansa biologiselle immunomodulaattorille TNF-antagonistia lukuun ottamatta, aiempi altistuminen soluja tuhoava hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Kolme i.v. infuusiot: lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 4, jonka jälkeen yksi s.c. neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Secukinumabi
AIN457 (Secukinumab) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ää (IL-17) ja vähentää sen aktiivisuutta.
Muut nimet:
  • AIN457
KOKEELLISTA: Secukinumabi 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Kolme i.v. infuusiot: lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 4, jonka jälkeen yksi s.c. neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Secukinumabi
AIN457 (Secukinumab) on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ää (IL-17) ja vähentää sen aktiivisuutta.
Muut nimet:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. ja s.c.
Kolme i.v. infuusiot: lähtötilanteessa ja viikoilla 2 ja 4, jonka jälkeen yksi s.c. injektio viikoilla 8 ja 12. Viikolla 16 potilaat satunnaistettiin uudelleen yhteen aktiivisista hoitoryhmistä, jotta he saivat secukinumabi s.c. Q4W tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Placebo secukinumab
Plasebo AIN457:lle (Secukinumab)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 20 % parannus spondyloartriitin arvioinnissa kansainvälisen seuran kriteerien asteikolla / ASAS 20 -vastaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään kolmella tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännessä. verkkotunnus. Tässä tutkimuksessa ASAS 20:tä käytettiin arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS 40 -vastaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS 40 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 40 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajanjakson kuluessa vähintään kolmella tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännessä. verkkotunnus. Tässä tutkimuksessa ASAS 40:tä käytettiin arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa
Seerumin hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), akuutin vaiheen reagoivan aineen, tasot veressä osoittavat tulehduksen ja sen vakavuuden, ja niitä voidaan käyttää hoitovasteen seurantaan. Tässä tutkimuksessa käytettiin korkean herkkyyden CRP-testiä (hsCRP), jolla arvioitiin vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna AS:n aiheuttaman systeemisen tulehduksen vähentämisessä ajan mittaan.
Perustaso ja 16 viikkoa
ASAS 5/6 -vastaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS 5/6 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään viidellä tavanomaisesta kuuden AS:n kannalta merkityksellisen kliinisen alueen joukosta, eivätkä he pahene jäljellä oleva verkkotunnus. Tässä tutkimuksessa ASAS 5/6:ta käytettiin arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi / BASDAI
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
BASDAI on validoitu arviointityökalu, jossa käytetään asteikkoja 0–10 (0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta ongelmaa") kuuden kliinisen alueen karakterisoimiseksi, jotka liittyvät potilaiden havaitsemaan viiteen pääasialliseen AS:n oireeseen. Laskennalliset yhdistelmäpisteet 4 tai enemmän osoittavat, että taudin hallinta ei ole optimaalinen. Tässä tutkimuksessa BASDAI-indeksiä käytettiin arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso ja 16 viikkoa
Onnistunut itseannostelijoiden määrä (esitäytetyn ruiskun käytettävyyden mittaamiseksi)
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Onnistunut itseannostelu määritellään onnistumisena vaiheissa P8 (neulansuojus poistettiin turvaruiskusta), P10 (ihon puristaminen pistoskohdassa), P11 (neula työnnettiin ihoon), P12 (pidetty sormen laipasta), P13 ( Täysin painettuna mäntä päätepisteeseen asti) ja P14 (Pidä mäntä alhaalla ja ruisku paikallaan) käyttöohjeissa, kuten työpaikan henkilökunta on huomioinut soveltuvilla käynneillä.
Viikko 8 ja viikko 12
Esitäytetty ruisku Mahdollinen vaara
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat jonkin määritellyistä mahdollisista vaaroista, on yhteenveto mahdollisten vaarojen arvioinnin tarkistusluettelossa määritellyn ja paikan päällä olevan henkilöstön soveltuvilla käynneillä havaitsemien mukaisesti.
Viikko 8 ja viikko 12
Esitäytetyn ruiskun potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
Itseinjektioarviointikysely (SIAQ) mittaa potilaan yleistä kokemusta ihonalaisesta itseinjektiosta soveltuvien käyntien yhteydessä. Toimialueen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin kokemus) 10:een (paras kokemus): Injektioiden tuntemus, Itseluottamus, Tyytyväisyys itseinjektioon.
Lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 16
ASAS Osittainen remission
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ASAS:n osittainen remissio on yhdistelmäarviointi, joka heijastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tietyn ajan kuluessa arvon, joka ei ylitä kahta yksikköä kullakin neljällä ASAS-alueella asteikolla 10. Tässä tutkimuksessa ASAS:n osittaista remissiota käytettiin arvioimaan vähintään yhden sekukinumabiannoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa