Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

16-tygodniowa skuteczność i 3-letnie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność sekukinumabu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (MEASURE 3)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III sekukinumabu w celu wykazania skuteczności po 16 tygodniach oraz oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności do 3 lat u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania było wygenerowanie danych dotyczących skuteczności z 16 tygodni, a także danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji z okresu do 3 lat u pacjentów z aktywnym AS pomimo aktualnej lub wcześniejszej terapii NLPZ, DMARD i/lub anty-TNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grecja, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Niemcy, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Niemcy, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: AS od umiarkowanego do ciężkiego, wcześniejsze dowody radiologiczne według zmodyfikowanych kryteriów NY (1984), niewystarczająca odpowiedź na NLPZ. -- Kryteria wykluczenia: ciąża lub laktacja, trwający proces zakaźny lub nowotworowy widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub MRI, wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na IL-17 lub IL-17R, wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek biologiczny środek immunomodulujący z wyjątkiem antagonistów TNF, terapia niszcząca komórki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 10 mg/kg dożylnie / 300 mg s.c.
Trzy dożylne infuzje: na linii podstawowej oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie jedno s.c. wstrzyknięcia co cztery tygodnie do końca badania.
Lek: Sekukinumab
AIN457 (Secukinumab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność interleukiny 17 (IL-17).
Inne nazwy:
  • AIN457
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 10 mg/kg dożylnie / 150 mg s.c.
Trzy dożylne infuzje: na linii podstawowej oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie jedno s.c. wstrzyknięcia co cztery tygodnie do końca badania.
Lek: Sekukinumab
AIN457 (Secukinumab) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność interleukiny 17 (IL-17).
Inne nazwy:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. i sc
Trzy dożylne infuzje: na linii podstawowej oraz w 2 i 4 tygodniu, a następnie jedno s.c. zastrzyk w 8 i 12 tygodniu. W 16. tygodniu pacjentów ponownie losowo przydzielono do jednej z grup aktywnego leczenia, aby otrzymać sekukinumab s.c. Q4T do końca badania.
Lek: Placebo sekukinumab
Placebo na AIN457 (Secukinumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 20% poprawą w ocenie spondyloartropatii Skala kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa / ASAS 20 Odpowiedź
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 20 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 20% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w czwartej domena. W tym badaniu ASAS 20 wykorzystano do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ASAS 40
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 40 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 40% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w czwartej domena. W tym badaniu ASAS 40 wykorzystano do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
16 tygodni
HsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Poziomy we krwi białka C-reaktywnego (CRP), reagenta ostrej fazy, wskazują na stan zapalny i jego nasilenie i mogą być wykorzystywane do monitorowania odpowiedzi na leczenie. W tym badaniu zastosowano test CRP o wysokiej czułości (hsCRP), aby ocenić skuteczność co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego wywołanego przez AS w czasie.
Linia bazowa i 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 5/6
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ASAS 5/6 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 20% poprawę wyniku w co najmniej 5 z konwencjonalnego zestawu 6 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w pozostała domena. W tym badaniu zastosowano ASAS 5/6 do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
16 tygodni
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli / BASDAI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem oceny, wykorzystującym skale od 0 do 10 (0 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „najgorszy problem”) w celu scharakteryzowania sześciu domen klinicznych związanych z pięcioma głównymi objawami ZA odczuwanymi przez pacjentów. Obliczone wyniki złożone wynoszące 4 lub więcej wskazują na nieoptymalną kontrolę choroby. W badaniu tym do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo wykorzystano wskaźnik BASDAI.
Linia bazowa i 16 tygodni
Liczba uczestników z pomyślnym samodzielnym podaniem (w celu pomiaru przydatności ampułko-strzykawki)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Pomyślne samodzielne podanie jest definiowane jako powodzenie w krokach P8 (Zdjęcie osłonki igły z bezpiecznej strzykawki), P10 (Ściśnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia), P11 (Wbicie igły w skórę), P12 (Przytrzymanie na kołnierzu palca), P13 ( Całkowicie wciśnięty tłok do punktu końcowego) i P14 (przytrzymanie tłoka w dół i strzykawka na miejscu) Instrukcji użycia, zgodnie z obserwacjami personelu ośrodka podczas odpowiednich wizyt.
Tydzień 8 i Tydzień 12
Ampułko-strzykawka Możliwe zagrożenie
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
Podsumowano liczbę i odsetek osób, które doświadczają któregokolwiek ze zdefiniowanych możliwych zagrożeń, zgodnie z listą kontrolną oceny możliwych zagrożeń i zgodnie z obserwacjami personelu ośrodka podczas odpowiednich wizyt.
Tydzień 8 i Tydzień 12
Ocena zadowolenia pacjenta z ampułko-strzykawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 12 i 16
Kwestionariusz oceny samodzielnego wstrzykiwania (SIAQ) mierzy ogólne doświadczenia pacjenta z samowstrzykiwaniem podskórnym podczas odpowiednich wizyt. Prezentowane są wyniki domeny od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie): Odczucie związane z zastrzykami, Pewność siebie, Zadowolenie z samozastrzyku.
Linia bazowa, tygodnie 8, 12 i 16
Częściowa remisja ASAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częściowa remisja ASAS jest oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy w określonym przedziale czasowym osiągają wartość nie większą niż 2 jednostki w każdej z 4 domen ASAS w 10-stopniowej skali. W tym badaniu zastosowano częściową remisję ASAS do oceny skuteczności co najmniej jednej dawki sekukinumabu w porównaniu z placebo.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj