Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16-ugers effektivitet og 3-års sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Secukinumab hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (MEASURE 3)

12. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af Secukinumab for at demonstrere effektiviteten efter 16 uger og for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i op til 3 år hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse var at generere 16-ugers effektivitetsdata samt op til 3-årige data om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med aktiv AS på trods af nuværende eller tidligere NSAID-, DMARD- og/eller anti-TNF-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grækenland, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: moderat til svær AS, forudgående radiografisk bevis i henhold til Modified NY Criteria (1984), utilstrækkelig respons på NSAID'er. -- Eksklusionskriterier: graviditet eller amning, igangværende infektiøs eller ondartet proces på røntgen eller MR-thorax, tidligere eksponering for IL-17 eller IL-17R målrettede terapier, tidligere eksponering for ethvert biologisk immunmodulerende middel ekskl. TNF-antagonister, tidligere celledepleterende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Tre i.v. infusioner: ved baseline og uge 2 og 4, efterfulgt af en s.c. injektion hver fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistof. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​Interleukin 17 (IL-17).
Andre navne:
  • AIN457
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Tre i.v. infusioner: ved baseline og uge 2 og 4, efterfulgt af en s.c. injektion hver fjerde uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistof. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​Interleukin 17 (IL-17).
Andre navne:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. og s.c.
Tre i.v. infusioner: ved baseline og uge 2 og 4, efterfulgt af en s.c. injektion i uge 8 og 12. I uge 16 blev patienterne re-randomiseret til en af ​​de aktive behandlingsarme for at modtage secukinumab s.c. Q4W indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo secukinumab
Placebo til AIN457 (Secukinumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 20 % forbedring i vurderingen af ​​spondyloarthritis International Society Criteria Scale / ASAS 20 Response
Tidsramme: 16 uger
ASAS 20-svaret er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne. I denne undersøgelse blev ASAS 20 brugt til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS 40-svar
Tidsramme: 16 uger
ASAS 40-svar er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 40 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne. I denne undersøgelse blev ASAS 40 brugt til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo.
16 uger
Serum hsCRP
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP), en akutfasereaktant, er tegn på inflammation og dens sværhedsgrad og kan bruges til at overvåge behandlingsrespons. En højfølsom CRP (hsCRP) test blev implementeret i denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo til at reducere AS fremkaldt systemisk inflammation over tid.
Baseline og 16 uger
ASAS 5/6 svar
Tidsramme: 16 uger
ASAS 5/6-respons er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 5 af et konventionelt sæt af 6 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det resterende domæne. I denne undersøgelse blev ASAS 5/6 brugt til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo.
16 uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI
Tidsramme: Baseline og 16 uger
BASDAI er et valideret vurderingsværktøj, der bruger 0 til 10 skalaer (0 angiver "intet problem" og 10 angiver "værste problem") til at karakterisere seks kliniske domæner, der vedrører fem hovedsymptomer på AS, som patienterne opfatter. Beregnet sammensatte score på 4 eller højere indikerer suboptimal sygdomsbekæmpelse. I denne undersøgelse blev BASDAI-indekset brugt til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo.
Baseline og 16 uger
Antal deltagere med vellykket selvadministration (for at måle anvendeligheden af ​​fyldt sprøjte)
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Vellykket selvadministration defineres som succes i trin P8 (fjernet nålehætte fra sikkerhedssprøjte), P10 (klemte huden på injektionsstedet), P11 (indsatte nålen i huden), P12 (holdt på fingerflangen), P13 ( Trykt stemplet helt ned indtil slutpunktet) og P14 (Hold stemplet nede og sprøjten på plads) i brugsanvisningen, som observeret af stedets personale ved relevante besøg.
Uge 8 og uge 12
Fyldt fyldt sprøjte Mulig fare
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever nogen af ​​de definerede mulige farer, er opsummeret som defineret i tjeklisten for vurdering af mulige farer og som observeret af stedets personale ved relevante besøg.
Uge 8 og uge 12
Forfyldt sprøjte Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12 og 16
Selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet (SIAQ) måler den samlede patientoplevelse med subkutan selvinjektion ved relevante besøg. Domænescore fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse) præsenteres: Følelse af injektioner, Selvtillid, Tilfredshed med selvinjektion.
Baseline, uge ​​8, 12 og 16
ASAS delvis remission
Tidsramme: 16 uger
ASAS partiel remission er en sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, som inden for en defineret tidsramme opnår en værdi på ikke over 2 enheder i hvert af de 4 ASAS-domæner på en skala fra 10. I denne undersøgelse blev ASAS delvis remission brugt til at vurdere effektiviteten af ​​mindst én dosis secukinumab versus placebo.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner