Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16týdenní účinnost a 3letá bezpečnost, snášenlivost a účinnost secukinumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (MEASURE 3)

12. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III secukinumabu k prokázání účinnosti po 16 týdnech a k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti po dobu až 3 let u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem této studie bylo generovat 16týdenní údaje o účinnosti a také až 3leté údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů s aktivní AS navzdory současné nebo předchozí léčbě NSAID, DMARD a/nebo anti-TNF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Německo, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Řecko, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: středně závažná až závažná AS, předchozí rentgenový důkaz podle Modified NY Criteria (1984), nedostatečná odpověď na NSAID. -- Kritéria vyloučení: těhotenství nebo laktace, probíhající infekční nebo maligní proces na rentgenu hrudníku nebo MRI, předchozí expozice cíleným terapiím IL-17 nebo IL-17R, předchozí expozice jakékoli biologické imunomodulační látce s výjimkou antagonistů TNF, předchozí terapie vyčerpávající buňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Tři i.v. infuze: ve výchozím stavu a týdnech 2 a 4, následované jednou s.c. injekci každé čtyři týdny až do konce studie.
Lék: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) je lidská monoklonální protilátka. Secukinumab váže a snižuje aktivitu interleukinu 17 (IL-17).
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Tři i.v. infuze: ve výchozím stavu a týdnech 2 a 4, následované jednou s.c. injekci každé čtyři týdny až do konce studie.
Lék: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) je lidská monoklonální protilátka. Secukinumab váže a snižuje aktivitu interleukinu 17 (IL-17).
Ostatní jména:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. a s.c.
Tři i.v. infuze: ve výchozím stavu a týdnech 2 a 4, následované jednou s.c. injekce v 8. a 12. týdnu. V 16. týdnu byli pacienti znovu randomizováni do jedné z aktivních léčebných větví, aby dostávali secukinumab s.c. Q4W do konce studie.
Lék: Placebo sekukinumab
Placebo na AIN457 (Secukinumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 20% zlepšením v hodnocení spondyloartrózy Mezinárodní škála kritérií / odpověď ASAS 20
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ASAS 20 je validované složené hodnocení, které odráží podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 20% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doména. V této studii byl ASAS 20 použit k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASAS 40 odezva
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ASAS 40 je validované složené hodnocení odrážející podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 40% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doména. V této studii byl ASAS 40 použit k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu.
16 týdnů
Sérum hsCRP
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Krevní hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), reaktantu akutní fáze, ukazují na zánět a jeho závažnost a lze je použít ke sledování odpovědi na léčbu. V této studii byl implementován test CRP s vysokou citlivostí (hsCRP), aby se posoudila účinnost alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu při snižování systémového zánětu vyvolaného AS v průběhu času.
Výchozí stav a 16 týdnů
ASAS 5/6 odezva
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ASAS 5/6 je validované složené hodnocení, které odráží podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 20% zlepšení skóre v alespoň 5 z konvenčního souboru 6 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení v zbývající doména. V této studii byl ASAS 5/6 použit k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu.
16 týdnů
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index / BASDAI
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
BASDAI je validovaný hodnotící nástroj využívající 0 až 10 škál (0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „nejhorší problém“) k charakterizaci šesti klinických domén týkajících se pěti hlavních symptomů AS vnímaných pacienty. Vypočítaná složená skóre 4 nebo vyšší indikují suboptimální kontrolu onemocnění. V této studii byl index BASDAI použit k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu.
Výchozí stav a 16 týdnů
Počet účastníků s úspěšnou samoadministrací (pro měření použitelnosti předplněné stříkačky)
Časové okno: 8. a 12. týden
Úspěšná samoaplikace je definována jako úspěch v krocích P8 (odstranění krytu jehly z bezpečnostní stříkačky), P10 (stisknutí kůže v místě vpichu), P11 (vložení jehly do kůže), P12 (přidržení na prstovém lemu), P13 ( Plunžr plně stlačený až do koncového bodu) a P14 (Držený píst dolů a stříkačka na místě) Návodu k použití, jak bylo pozorováno pracovníky místa při příslušných návštěvách.
8. a 12. týden
Předplněná injekční stříkačka Možné nebezpečí
Časové okno: 8. a 12. týden
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytlo kterékoli z definovaných možných nebezpečí, jsou shrnuty, jak je definováno v kontrolním seznamu posouzení možného nebezpečí a jak bylo pozorováno zaměstnanci pracoviště při příslušných návštěvách.
8. a 12. týden
Hodnocení spokojenosti pacienta s předplněnou injekční stříkačkou
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 12 a 16
Dotazník hodnocení samoinjekce (SIAQ) měří celkovou zkušenost pacienta se subkutánním sebeaplikováním při příslušných návštěvách. Uvádí se skóre domény v rozmezí od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost): Pocit injekcí, Sebedůvěra, Spokojenost s vlastní injekcí.
Výchozí stav, týdny 8, 12 a 16
ASAS částečná remise
Časové okno: 16 týdnů
Částečná remise ASAS je složené hodnocení, které odráží podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci hodnoty nepřesahující 2 jednotky v každé ze 4 domén ASAS na stupnici 10. V této studii byla částečná remise ASAS použita k posouzení účinnosti alespoň jedné dávky secukinumabu oproti placebu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit