Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia a las 16 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia a los 3 años de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa (MEASURE 3)

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab para demostrar la eficacia a las 16 semanas y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo hasta 3 años en sujetos con espondilitis anquilosante activa

El propósito de este estudio fue generar datos de eficacia de 16 semanas, así como datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de hasta 3 años en sujetos con AS activo a pesar de la terapia actual o previa con AINE, DMARD y/o anti-TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Alemania, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Alemania, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Grecia, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: EAo moderada a grave, evidencia radiográfica previa según Modified NY Criteria (1984), respuesta inadecuada a AINE. -- Criterios de exclusión: embarazo o lactancia, proceso infeccioso o maligno en curso en una radiografía de tórax o resonancia magnética, exposición previa a terapias dirigidas a IL-17 o IL-17R, exposición previa a cualquier agente inmunomodulador biológico, excepto antagonistas del TNF, exposición previa a terapia de depleción celular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Tres i.v. infusiones: al inicio y en las semanas 2 y 4, seguidas de una infusión s.c. inyección cada cuatro semanas hasta el final del estudio.
Droga: Secukinumab
AIN457 (secukinumab) es un anticuerpo monoclonal humano. Secukinumab se une y reduce la actividad de la interleucina 17 (IL-17).
Otros nombres:
  • AIN457
EXPERIMENTAL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Tres i.v. infusiones: al inicio y en las semanas 2 y 4, seguidas de una infusión s.c. inyección cada cuatro semanas hasta el final del estudio.
Droga: Secukinumab
AIN457 (secukinumab) es un anticuerpo monoclonal humano. Secukinumab se une y reduce la actividad de la interleucina 17 (IL-17).
Otros nombres:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo i.v. y sc
Tres i.v. infusiones: al inicio y en las semanas 2 y 4, seguidas de una infusión s.c. inyección en las semanas 8 y 12. En la semana 16, los pacientes fueron reasignados al azar a uno de los brazos de tratamiento activo para recibir secukinumab s.c. Q4W hasta el final del estudio.
Droga: Placebo secukinumab
Placebo a AIN457 (Secukinumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora del 20 % en la evaluación de la escala de criterios de la Sociedad Internacional de espondiloartritis/respuesta ASAS 20
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta ASAS 20 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos un 20 % de mejora en la puntuación en al menos 3 de un conjunto convencional de 4 dominios clínicos relevantes para AS y ningún empeoramiento en el cuarto dominio. En este estudio, se utilizó ASAS 20 para evaluar la eficacia de al menos una dosis de secukinumab frente a placebo.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta ASAS 40
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta ASAS 40 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos un 40 % de mejora en la puntuación en al menos 3 de un conjunto convencional de 4 dominios clínicos relevantes para AS y ningún empeoramiento en el cuarto dominio. En este estudio, se utilizó ASAS 40 para evaluar la eficacia de al menos una dosis de secukinumab frente a placebo.
16 semanas
PCRhs en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
Los niveles en sangre de proteína C reactiva (CRP), un reactivo de fase aguda, son indicativos de inflamación y de su gravedad, y pueden usarse para controlar la respuesta al tratamiento. En este estudio se implementó una prueba de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) para evaluar la eficacia de al menos una dosis de secukinumab frente a placebo en la reducción de la inflamación sistémica provocada por la EA a lo largo del tiempo.
Línea de base y 16 semanas
Respuesta ASAS 5/6
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta ASAS 5/6 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos un 20 % de mejora en la puntuación en al menos 5 de un conjunto convencional de 6 dominios clínicos relevantes para AS y ningún empeoramiento en el dominio restante. En este estudio, se utilizó ASAS 5/6 para evaluar la eficacia de al menos una dosis de secukinumab frente a placebo.
16 semanas
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath / BASDAI
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
BASDAI es una herramienta de evaluación validada que utiliza escalas de 0 a 10 (0 indica "ningún problema" y 10 indica "el peor problema"), para caracterizar seis dominios clínicos pertenecientes a cinco síntomas principales de AS percibidos por los pacientes. Las puntuaciones compuestas calculadas de 4 o más indican un control subóptimo de la enfermedad. En este estudio, se utilizó el índice BASDAI para evaluar la eficacia de al menos una dosis de secukinumab frente a placebo.
Línea de base y 16 semanas
Número de participantes con autoadministración exitosa (para medir la usabilidad de la jeringa precargada)
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
La autoadministración exitosa se define como el éxito en los pasos P8 (Retiro del capuchón de la aguja de la jeringa de seguridad), P10 (Pellizco de la piel en el lugar de la inyección), P11 (Introducción de la aguja en la piel), P12 (Sujeción de la pestaña del dedo), P13 ( Émbolo completamente presionado hasta el punto final) y P14 (Émbolo sostenido hacia abajo y jeringa en su lugar) de las Instrucciones de uso, según lo observado por el personal del sitio en las visitas correspondientes.
Semana 8 y Semana 12
Jeringa precargada Posible peligro
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 12
El número y el porcentaje de sujetos que experimentan cualquiera de los posibles peligros definidos se resumen, tal como se define en la lista de verificación de evaluación de posibles peligros y según lo observado por el personal del sitio en las visitas correspondientes.
Semana 8 y Semana 12
Evaluación de la satisfacción del paciente con jeringas precargadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 12 y 16
El cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ) mide la experiencia general del paciente con la autoinyección subcutánea en las visitas correspondientes. Se presentan puntajes de dominio que van de 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia): sentimiento acerca de las inyecciones, confianza en sí mismo, satisfacción con la autoinyección.
Línea de base, semanas 8, 12 y 16
Remisión parcial ASAS
Periodo de tiempo: 16 semanas
La remisión parcial de ASAS es una evaluación compuesta, que refleja la proporción de pacientes tratados que alcanzan dentro de un marco de tiempo definido un valor no superior a 2 unidades en cada uno de los 4 dominios de ASAS en una escala de 10. En este estudio, se utilizó la remisión parcial ASAS para evaluar la eficacia de al menos una dosis de secukinumab frente a placebo.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secukinumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir