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苏金单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的 16 周疗效和 3 年安全性、耐受性和疗效 (MEASURE 3)

2018年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的苏金单抗 III 期研究，以证明 16 周时的疗效并评估活动性强直性脊柱炎受试者长达 3 年的长期安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是生成 16 周的疗效数据，以及长达 3 年的疗效、安全性和耐受性数据，这些数据适用于尽管目前或既往接受过 NSAID、DMARD 和/或抗 TNF 治疗但仍患有活动性 AS 的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan、MEX、墨西哥、80000
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion、希腊、700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、德国、03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、德国、39261
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、美国、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：中度至重度 AS、根据修改后的 NY 标准 (1984) 的先前影像学证据、对 NSAIDs 的反应不足。 --排除标准：怀孕或哺乳、胸部 X 光或 MRI 上的持续感染或恶性过程、先前接触过 IL-17 或 IL-17R 靶向治疗、先前接触过任何生物免疫调节剂（TNF 拮抗剂除外）、先前细胞耗竭疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 10 mg/kg i.v. / 300 毫克皮下注射
三个静脉注射 输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。 每四个星期注射一次直至研究结束。
药品：苏金单抗
AIN457 (Secukinumab) 是一种人单克隆抗体。 苏金单抗结合并降低白细胞介素 17 (IL-17) 的活性。
其他名称：
  • AIN457
实验性的：苏金单抗 10 mg/kg i.v. / 150 毫克皮下注射
三个静脉注射 输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。 每四个星期注射一次直至研究结束。
药品：苏金单抗
AIN457 (Secukinumab) 是一种人单克隆抗体。 苏金单抗结合并降低白细胞介素 17 (IL-17) 的活性。
其他名称：
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂静脉注射和南卡罗来纳州
三个静脉注射 输注：在基线和第 2 周和第 4 周，随后进行 1 次皮下注射。 在第 8 周和第 12 周注射。 在第 16 周，患者被重新随机分配到其中一个积极治疗组，接受皮下苏金单抗。 Q4W 直到研究结束。
药品：安慰剂苏金单抗
AIN457（苏金单抗）的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际脊柱关节炎协会标准量表/ASAS 20 反应评估改善 20% 的参与者人数
大体时间：16周
ASAS 20 反应是经过验证的综合评估，反映了在规定的时间范围内在与 AS 相关的 4 个常规临床领域中的至少 3 个领域中至少 3 个得分提高至少 20% 且第四个领域没有恶化的患者比例领域。 在这项研究中，ASAS 20 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ASAS 40 响应
大体时间：16周
ASAS 40 反应是经过验证的综合评估，反映了接受治疗的患者在规定的时间范围内在与 AS 相关的 4 个常规临床领域中的至少 3 个中至少有 3 个评分改善至少 40% 且第四个没有恶化的比例领域。 在这项研究中，ASAS 40 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。
16周
血清hsCRP
大体时间：基线和 16 周
C 反应蛋白 (CRP) 的血液水平是一种急性期反应物，可指示炎症及其严重程度，可用于监测治疗反应。 本研究实施了高灵敏度 CRP (hsCRP) 测试，以评估至少一剂苏金单抗与安慰剂相比随时间减少 AS 引发的全身性炎症的疗效。
基线和 16 周
ASAS 5/6 响应
大体时间：16周
ASAS 5/6 反应是经过验证的综合评估，反映了接受治疗的患者在规定的时间范围内在与 AS 相关的 6 个常规临床领域中的至少 5 个领域中得分至少提高 20% 并且没有恶化的比例剩余的域。 在这项研究中，ASAS 5/6 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。
16周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数/BASDAI
大体时间：基线和 16 周
BASDAI 是一种经过验证的评估工具，使用 0 到 10 个量表（0 表示“没有问题”，10 表示“最严重的问题”）来描述与患者感知的 AS 的五个主要症状相关的六个临床领域。 计算得出的综合评分为 4 分或更高表明疾病控制不理想。 在这项研究中，BASDAI 指数用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。
基线和 16 周
成功自我管理的参与者人数（衡量预充式注射器的可用性）
大体时间：第 8 周和第 12 周
成功的自我给药被定义为在步骤 P8（从安全注射器上取下针帽）、P10（在注射部位捏住皮肤）、P11（将针头插入皮肤）、P12（固定在手指凸缘上）、P13（完全压下柱塞直至终点）和使用说明的 P14（保持柱塞向下和注射器就位），如现场工作人员在适当的访问中观察到的那样。
第 8 周和第 12 周
预充式注射器可能存在的危险
大体时间：第 8 周和第 12 周
根据可能的危害评估清单中的定义以及现场工作人员在适当的访问中观察到的情况，总结了经历任何已定义的可能危害的受试者的数量和百分比。
第 8 周和第 12 周
预充式注射器患者满意度评估
大体时间：基线，第 8、12 和 16 周
自我注射评估问卷 (SIAQ) 衡量患者在适用就诊时进行皮下自我注射的总体体验。 呈现从 0（最差体验）到 10（最佳体验）的领域分数：对注射的感觉、自信、对自我注射的满意度。
基线，第 8、12 和 16 周
ASAS 部分缓解
大体时间：16周
ASAS 部分缓解是一项综合评估，反映了在规定的时间范围内在 4 个 ASAS 领域中每个领域达到不超过 2 个单位的值的治疗患者比例，等级为 10。 在这项研究中，ASAS 部分缓解用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂的疗效。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月14日

初级完成 (实际的)

2015年2月23日

研究完成 (实际的)

2017年12月11日

研究注册日期

首次提交

2013年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月8日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月12日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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