Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

16-ukers effekt og 3-års sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom (MEASURE 3)

12. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Secukinumab for å demonstrere effekten ved 16 uker og for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt i opptil 3 år hos personer med aktiv Bekhterevs sykdom.

Formålet med denne studien var å generere 16-ukers effektdata, samt opptil 3-års data om effekt, sikkerhet og toleranse hos personer med aktiv AS til tross for nåværende eller tidligere NSAID-, DMARD- og/eller anti-TNF-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Hellas, 700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: moderat til alvorlig AS, tidligere radiografisk bevis i henhold til Modified NY Criteria (1984), utilstrekkelig respons på NSAIDs. -- Eksklusjonskriterier: graviditet eller amming, pågående infeksiøs eller ondartet prosess på røntgen eller MR av thorax, tidligere eksponering for IL-17 eller IL-17R målrettede terapier, tidligere eksponering for ethvert biologisk immunmodulerende middel unntatt TNF-antagonister, tidligere celledepleterende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 300 mg s.c.
Tre i.v. infusjoner: ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av en s.c. injeksjon hver fjerde uke frem til slutten av studien.
Legemiddel: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistoff. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til Interleukin 17 (IL-17).
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 10 mg/kg i.v. / 150 mg s.c.
Tre i.v. infusjoner: ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av en s.c. injeksjon hver fjerde uke frem til slutten av studien.
Legemiddel: Secukinumab
AIN457 (Secukinumab) er et humant monoklonalt antistoff. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til Interleukin 17 (IL-17).
Andre navn:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i.v. og s.c.
Tre i.v. infusjoner: ved baseline og uke 2 og 4, etterfulgt av en s.c. injeksjon i uke 8 og 12. Ved uke 16 ble pasientene randomisert på nytt til en av de aktive behandlingsarmene for å få secukinumab s.c. Q4W til slutten av studien.
Legemiddel: Placebo secukinumab
Placebo til AIN457 (Secukinumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 20 % forbedring i vurderingen av spondyloarthritis International Society Criteria Scale / ASAS 20 Response
Tidsramme: 16 uker
ASAS 20-responsen er en validert sammensatt vurdering, som reflekterer andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 20 % forbedring i poengsum i minst 3 av et konvensjonelt sett med 4 kliniske domener som er relevante for AS, og ingen forverring i det fjerde. domene. I denne studien ble ASAS 20 brukt til å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS 40 Response
Tidsramme: 16 uker
ASAS 40-responsen er en validert sammensatt vurdering, som reflekterer andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 40 % forbedring i poengsum i minst 3 av et konvensjonelt sett med 4 kliniske domener som er relevante for AS, og ingen forverring i det fjerde. domene. I denne studien ble ASAS 40 brukt til å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo.
16 uker
Serum hsCRP
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP), en akuttfasereaktant, indikerer betennelse og alvorlighetsgrad, og kan brukes til å overvåke behandlingsrespons. En høysensitivitets-CRP (hsCRP)-test ble implementert i denne studien for å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo for å redusere AS-utløste systemisk betennelse over tid.
Baseline og 16 uker
ASAS 5/6 Respons
Tidsramme: 16 uker
ASAS 5/6-respons er en validert sammensatt vurdering, som gjenspeiler andelen av behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 20 % forbedring i poengsum i minst 5 av et konvensjonelt sett med 6 kliniske domener som er relevante for AS, og ingen forverring i det gjenværende domenet. I denne studien ble ASAS 5/6 brukt til å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo.
16 uker
Bath Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index / BASDAI
Tidsramme: Baseline og 16 uker
BASDAI er et validert vurderingsverktøy som bruker 0 til 10 skalaer (0 indikerer "ingen problem" og 10 indikerer "verste problem"), for å karakterisere seks kliniske domener knyttet til fem hovedsymptomer på AS oppfattet av pasientene. Beregnet sammensatte score på 4 eller høyere indikerer suboptimal sykdomskontroll. I denne studien ble BASDAI-indeksen brukt til å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo.
Baseline og 16 uker
Antall deltakere med vellykket selvadministrasjon (for å måle brukbarheten av ferdigfylt sprøyte)
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
Vellykket selvadministrering er definert som suksess i trinn P8 (fjernet nålehette fra sikkerhetssprøyten), P10 (klemt huden på injeksjonsstedet), P11 (settes nålen inn i huden), P12 (Holdes fast på fingerflensen), P13 ( Trykk helt ned stempelet til sluttpunktet), og P14 (Hold stempelet nede og sprøyten på plass) i bruksanvisningen, som observert av stedets personale ved aktuelle besøk.
Uke 8 og uke 12
Ferdigfylt sprøyte Mulig fare
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som opplever noen av de definerte mulige farene er oppsummert, som definert i sjekklisten Mulig farevurdering og som observert av stedets personale ved aktuelle besøk.
Uke 8 og uke 12
Forfylt sprøyte Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12 og 16
Selvinjeksjonsvurderingsspørreskjemaet (SIAQ) måler samlet pasienterfaring med subkutan selvinjeksjon ved aktuelle besøk. Domeneskårer fra 0 (dårligste opplevelse) til 10 (beste opplevelse) presenteres: Følelse for injeksjoner, Selvtillit, Tilfredshet med selvinjeksjon.
Baseline, uke 8, 12 og 16
ASAS delvis remisjon
Tidsramme: 16 uker
ASAS delvis remisjon er en sammensatt vurdering, som gjenspeiler andelen av behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår en verdi på ikke over 2 enheter i hvert av de 4 ASAS-domenene på en skala fra 10. I denne studien ble ASAS delvis remisjon brukt for å vurdere effekten av minst én dose secukinumab versus placebo.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylitt, Bekhterevs

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere