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活動性強直性脊椎炎患者におけるセクキヌマブの 16 週間の有効性と 3 年間の安全性、忍容性および有効性 (MEASURE 3)

2018年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブの無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験は、16 週間で有効性を実証し、活動性強直性脊椎炎の被験者で最大 3 年間の長期安全性、忍容性、および有効性を評価します

この研究の目的は、現在または以前の NSAID、DMARD、および/または抗 TNF 療法にもかかわらず、アクティブな AS を有する被験者の 16 週間の有効性データ、および最大 3 年間の有効性、安全性、忍容性データを生成することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion、ギリシャ、700 13
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、ドイツ、03042
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81541
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan、MEX、メキシコ、80000
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：中等度から重度のAS、Modified NY Criteria（1984）による以前のX線写真の証拠、NSAIDに対する不十分な反応。 -- 除外基準: 妊娠中または授乳中、胸部 X 線または MRI で進行中の感染性または悪性プロセス、IL-17 または IL-17R 標的療法への以前の暴露、TNF 拮抗薬を除く生物学的免疫調節剤への以前の暴露、以前細胞枯渇療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 10 mg/kg 静脈内/ 300mg 皮下
3 点滴 注入: ベースライン時、2 週目および 4 週目に、その後 1 回の皮下注射が続きます。 試験終了まで4週間ごとに注射。
薬：セクキヌマブ
AIN457 (Secukinumab) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、活性を低下させます。
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ 10 mg/kg 静脈内/ 150mg 皮下
3 点滴 注入: ベースライン時、2 週目および 4 週目に、その後 1 回の皮下注射が続きます。 試験終了まで4週間ごとに注射。
薬：セクキヌマブ
AIN457 (Secukinumab) はヒトモノクローナル抗体です。 セクキヌマブはインターロイキン 17 (IL-17) に結合し、活性を低下させます。
他の名前：
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボとs.c。
3 点滴 注入: ベースライン時、2 週目および 4 週目に、その後 1 回の皮下注射が続きます。 8週目と12週目に注射。 16 週目に、患者は実薬治療群の 1 つに再ランダム化され、セクキヌマブを皮下投与されました。 Q4W 試験終了まで。
薬：プラセボ セクキヌマブ
AIN457（セクキヌマブ）へのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎関節炎の評価が 20% 改善された参加者の数 国際社会基準スケール / ASAS 20 応答
時間枠：16週間
ASAS 20 応答は、検証済みの複合評価であり、定義された時間枠内で、AS に関連する従来の 4 つの臨床ドメインのセットの少なくとも 3 つのスコアで少なくとも 20% の改善を達成し、4 つ目のドメインで悪化していない治療を受けた患者の割合を反映しています。ドメイン。 この研究では、ASAS 20 を使用して、少なくとも 1 回のセクキヌマブ投与とプラセボの有効性を評価しました。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS 40 対応
時間枠：16週間
ASAS 40 応答は、定義された時間枠内で、AS に関連する 4 つの臨床ドメインの従来のセットの少なくとも 3 つのスコアで少なくとも 40% の改善を達成し、4 つ目のドメインで悪化していない治療を受けた患者の割合を反映する、検証済みの複合評価です。ドメイン。 この研究では、ASAS 40 を使用して、プラセボに対するセクキヌマブの少なくとも 1 回の投与の有効性を評価しました。
16週間
血清 hsCRP
時間枠：ベースラインと 16 週間
急性期の反応物質であるC反応性タンパク質（CRP）の血中濃度は、炎症とその重症度を示しており、治療反応を監視するために使用できます。 この研究では高感度 CRP (hsCRP) テストを実施し、AS 誘発全身性炎症の経時的な軽減におけるセクキヌマブとプラセボの少なくとも 1 回の投与の有効性を評価しました。
ベースラインと 16 週間
ASAS 5/6 対応
時間枠：16週間
ASAS 5/6 応答は、検証済みの複合評価であり、定義された時間枠内で、AS に関連する 6 つの臨床ドメインの従来のセットの少なくとも 5 つのスコアで少なくとも 20% の改善を達成し、悪化していない治療を受けた患者の割合を反映しています。残りのドメイン。 この研究では、ASAS 5/6 を使用して、プラセボに対するセクキヌマブの少なくとも 1 回の投与の有効性を評価しました。
16週間
バス強直性脊椎炎疾患活動指数 / BASDAI
時間枠：ベースラインと 16 週間
BASDAI は、0 ～ 10 のスケール (0 は「問題なし」を示し、10 は「最悪の問題」を示す) を使用して、患者が知覚する AS の 5 つの主要な症状に関連する 6 つの臨床ドメインを特徴付ける検証済みの評価ツールです。 計算された複合スコアが 4 以上の場合は、最適ではない疾病管理を示します。 この研究では、BASDAI 指数を使用して、少なくとも 1 回のセクキヌマブ投与とプラセボの有効性を評価しました。
ベースラインと 16 週間
自己管理に成功した参加者の数 (プレフィルドシリンジの使いやすさを測定するため)
時間枠：8週目と12週目
自己投与の成功は、手順 P8 (安全注射器から針のキャップを外す)、P10 (注射部位の皮膚をつまむ)、P11 (針を皮膚に挿入する)、P12 (指のフランジに保持する)、P13 (エンドポイントまで完全に押し下げられたプランジャー)、および使用説明書の P14 (プランジャーを押し下げ、シリンジを所定の位置に保持)、該当する訪問時に現場スタッフが観察したとおり。
8週目と12週目
プレフィルドシリンジ 起こりうる危険
時間枠：8週目と12週目
定義された潜在的な危険のいずれかを経験した被験者の数とパーセンテージは、潜在的な危険評価チェックリストで定義され、該当する訪問時にサイトスタッフによって観察されたように要約されています。
8週目と12週目
プレフィルドシリンジ患者満足度評価
時間枠：ベースライン、8、12、16 週
自己注射評価アンケート (SIAQ) は、該当する来院時の皮下自己注射に関する患者の全体的な経験を測定します。 0 (最悪の経験) から 10 (最高の経験) の範囲のドメイン スコアが提示されます: 注射についての感覚、自信、自己注射に対する満足度。
ベースライン、8、12、16 週
ASAS 部分寛解
時間枠：16週間
ASAS 部分寛解は複合評価であり、定義された期間内に 4 つの ASAS ドメインのそれぞれで 2 単位を超えない値を 10 段階で達成した治療を受けた患者の割合を反映しています。 この研究では、ASAS 部分寛解を使用して、少なくとも 1 回のセクキヌマブ投与とプラセボの有効性を評価しました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月14日

一次修了 (実際)

2015年2月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2013年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2314
  • 2013-001090-24 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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