건강한 지원자에서 고정 용량 조합 제형, Rin 150 및 개별 참조 약물을 비교하는 생물학적 동등성 연구

실험적: 시험

RIN 150에는 150개의 리팜피신과 75mg의 이소니아지드가 포함되어 있습니다.

의약품: 린 150

각 피험자는 각각 150 리팜피신 및 75 mg 이소니아지드를 함유하는 4개의 고정 용량 복합 정제(RIN 150)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.

활성 비교기: 참조

리팜피신 및 이소니아지드의 개별 참조

의약품: 참조 약물

각 피험자는 4 x 150 mg 리팜피신 캡슐과 3 x 100 mg 이소니아지드 캡슐의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.

시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역

리팜피신과 이소니아지드에 대해 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.

관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)

Cmax는 리팜피신과 이소니아지드에 대해 보고되었습니다.

시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]

AUC(0 - ∞) = 리팜피신 및 이소니아지드에 대해 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적이 보고되었습니다. AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.

플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)

리팜피신 및 이소니아지드에 대한 혈장 붕괴 반감기(t1/2)가 보고되었습니다.

관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)

Tmax는 리팜피신과 이소니아지드에 대해 보고되었습니다.

활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수

활력 징후의 임상적 유의미한 변화에 대한 기준: 수축기 혈압(BP)이 90mmHg 미만(<), 확장기 혈압이 50mmHg 미만, 누운 자세 및 앉은 심박수가 분당 박동수(bpm) 미만 40회 이상 (>) 120bpm, 기립 및 직립 심박수 <40bpm 또는 >140bpm. 기준선에서 수축기 혈압의 최대 변화 >=30 mmHg, 이완기 혈압의 기준선에서 최대 변화 >=20 mmHg. 기준을 충족한 참가자가 보고되었습니다.

검사실 검사 이상이 있는 참여자 수

실험실 검사 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 적혈구([<] 0.8 미만 * 정상 하한[LLN]); 백혈구(<0.6/[>] 초과 1.5*참조 범위 한계[LRR]); 혈소판(<0.5/>1.75*LRR); 호중구, 림프구(<0.8/>1.2*LRR); 호산구, 호염기구, 단핵구(>1.2*upper LN[ULN]); 빌리루빈(>1.5*ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제(>3*ULN); 크레아티닌, 우레아(>1.3*ULN); 공복 혈당(<0.6 />1.5*LRR); 요산(>1.2*ULN); 나트륨(<0.95/>1.05*LRR); 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염(<0.9/>1.1*LRR); 알부민, 총 단백질(<0.8/>1.2*LRR); 크레아틴 키나제(>2.0*ULN); 소변 적혈구(RBC), 소변 백혈구(WBC)(>=20 고전력 필드). 검사실 이상이 있는 참가자의 총 수를 보고했습니다.