Um estudo de bioequivalência comparando uma formulação de combinação de dose fixa, Rin 150 e medicamentos de referência individuais em voluntários saudáveis

Experimental: Teste

RIN 150 contém 150 rifampicina e 75 mg de isoniazida

Medicamento: RIN 150

Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 4 comprimidos de combinação de dose fixa (RIN 150), cada um contendo 150 rifampicina e 75 mg de isoniazida.

Comparador Ativo: Referência

Referências individuais de rifampicina e isoniazida

Medicamento: medicamentos de referência

Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 4 cápsulas de rifampicina de 150 mg e cápsulas de 3 x 100 mg de isoniazida.

Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)

A área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) foi relatada para rifampicina e isoniazida.

Concentração plasmática máxima observada (Cmax)

Cmax foi relatado para rifampicina e isoniazida.

Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]

AUC (0 - ∞)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞) foi relatada para rifampicina e isoniazida. É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).

Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)

A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) foi relatada para rifampicina e isoniazida.

Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)

Tmax foi relatado para rifampicina e isoniazida.

Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais

Critérios para alteração clínica significativa nos sinais vitais: pressão arterial sistólica (PA) inferior a (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg), PA diastólica <50 mmHg, frequência cardíaca em decúbito dorsal e sentado <40 batimentos por minuto (bpm) ou superior a (>) 120 bpm, frequência cardíaca em pé e ereto <40 bpm ou >140 bpm. Alteração máxima da linha de base na PA sistólica >=30 mmHg, alteração máxima da linha de base na PA diastólica >=20 mmHg. Os participantes que atenderam aos critérios foram relatados.

Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais

Os critérios para anormalidades nos exames laboratoriais incluíram: hemoglobina, hematócrito e hemácias (menos de [<] 0,8*limite inferior do normal [LLN]); leucócitos (<0,6/ superior a [>] 1,5*limite do intervalo de referência [LRR]); plaquetas (<0,5/>1,75*LRR); neutrófilos, linfócitos (<0,8/>1,2*LRR); eosinófilos, basófilos, monócitos (>1,2*superior LN [LSN]); bilirrubina (>1,5*ULN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (>3*ULN); creatinina, ureia (>1,3*ULN); glicemia de jejum (<0,6 />1,5*LRR); ácido úrico (>1,2*ULN); sódio (<0,95/>1,05*LRR); potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato (<0,9/>1,1*LRR); albumina, proteína total (<0,8/>1,2*LRR); creatina quinase (>2,0*ULN); glóbulos vermelhos (hemácias) na urina, glóbulos brancos (leucócitos) na urina (>=20 campos de alta potência). O número total de participantes com quaisquer anormalidades laboratoriais foi relatado.