Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie som sammenligner en formulering med fast dosekombinasjon, Rin 150 og individuelle referansemedisiner hos friske frivillige

16. juni 2014 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, enkeltdose, 2-veis cross-over randomisert bioekvivalensstudie som sammenligner en kombinasjonsformulering med fast dose, Rin 150 (inneholder 150 mg rifampicin og 75 mg isoniazid pr. tablett) med en ekvivalent dose av enkeltlegemiddelreferansepreparater av Rifampicin og Iszifamidin. Etter oral administrering hos friske voksne under fastende forhold

Dette er en bioekvivalensstudie for å evaluere bioekvivalensen til RIN 150 mot individuelle referansemedisiner hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne, 21 til 55 år, kroppsvekt ikke mindre enn 55 kg, med et signert og datert informert samtykkedokument og er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), positiv Hepatitt B-overflate antigen- eller HIV-serologiresultater;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Historie eller aktiv tuberkulose;
  • Deltok i legemiddelstudier innen 3 måneder;
  • Brukte reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
RIN 150 inneholder 150 rifampicin og 75 mg isoniazid
Legemiddel: RIN 150
Hver forsøksperson vil motta en enkelt oral dose på 4 kombinasjonstabletter med fast dose (RIN 150) som hver inneholder 150 rifampicin og 75 mg isoniazid.
Aktiv komparator: Henvisning
Individuelle referanser av rifampicin og isoniazid
Legemiddel: referansemedisiner
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt oral dose på 4 x 150 mg rifampicinkapsler og 3 x 100 mg isoniazidkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) ble rapportert for rifampicin og isoniazid.
0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Cmax ble rapportert for rifampicin og isoniazid.
0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
AUC (0 - ∞)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞) ble rapportert for rifampicin og isoniazid. Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Halveringstid i plasma (t1/2) ble rapportert for rifampicin og isoniazid.
0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Tmax ble rapportert for rifampicin og isoniazid.
0 time (forhåndsdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,33 (1 time 20 minutter), 1,67 (1 time 40 minutter), 2, 2,33 (2 timer 20 minutter), 2,67 (2 timer 40 minutter), 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Screening frem til dag 2 av intervensjonsperiode 2
Kriterier for klinisk signifikant endring i vitale tegn: systolisk blodtrykk (BP) mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk BP <50 mmHg, liggende og sittende hjertefrekvens <40 slag per minutt (bpm) eller mer enn (>) 120 bpm, stående og oppreist hjertefrekvens <40 bpm eller >140 bpm. Maksimal endring fra baseline i systolisk BP >=30 mmHg, maksimal endring fra baseline i diastolisk BP >=20 mmHg. Deltakere som oppfylte kriteriene ble rapportert.
Screening frem til dag 2 av intervensjonsperiode 2
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening frem til dag 2 av intervensjonsperiode 2
Kriterier for abnormiteter i laboratorietester inkluderte: hemoglobin, hematokrit og røde blodlegemer (mindre enn [<] 0,8*nedre grense for normal[LLN]); leukocytter (<0,6/ større enn [>] 1,5*grense for referanseområde [LRR]); blodplater (<0,5/>1,75*LRR); nøytrofiler, lymfocytter (<0,8/>1,2*LRR); eosinofiler, basofiler, monocytter (>1,2*øvre LN [ULN]); bilirubin (>1,5*ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (>3*ULN); kreatinin, urea (>1,3*ULN); fastende glukose (<0,6 />1,5*LRR); urinsyre (>1,2*ULN); natrium (<0,95/>1,05*LRR); kalium, kalsium, klorid, bikarbonat (<0,9/>1,1*LRR); albumin, totalt protein (<0,8/>1,2*LRR); kreatinkinase (>2,0*ULN); røde blodlegemer i urin (RBC), hvite blodlegemer i urin (WBC) (>=20 kraftig felt). Totalt antall deltakere med eventuelle laboratorieavvik ble rapportert.
Screening frem til dag 2 av intervensjonsperiode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B3801003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på RIN 150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere