골관절염 통증 치료를 위한 XT-150의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

1. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성
2. 무릎 관절 성형술에 대한 허용 기준을 충족하기에 충분히 심각한 무릎 OA
3. 관절 내 감염이나 주사 부위 감염이 없습니다.

4. 다음 VASPI(Visual Analog Scale of Pain Intensity) 점수 중 하나 이상으로 정의되는 골관절염으로 인한 증상 질환:

   1. 지난 주 동안 언제든지 최소 ​​70의 최악의 통증(0에서 100까지의 척도 기준, 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냄).
   2. 이전 주 동안 언제든지 최소 ​​70의 최악의 경직(0에서 100까지의 척도 기준, 100은 "상상할 수 있는 만큼 심한 경직"을 나타냄).
5. 등록 전 4주 동안 안정적인 진통 요법.
6. 3개월 이상 지속되는 부적절한 통증 완화(간단한 통증 인벤토리-중증도 척도에서 최소 ≥5 평균).
7. 조사자의 판단에 따라 허용 가능한 일반 의학적 상태
8. 기대 수명 >6개월
9. 가임기 여성 피험자와 폐경 후 1년 미만인 피험자는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 이식 피임법, 주사 피임법 또는 경피 피임법), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔, 스펀지, 격막) 또는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 이성애 성교를 완전히 금하고 연구 참여가 완료된 후 3개월 동안 예방 방법을 계속하는 데 동의합니다.
10. 이성애가 활발하고 외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 3개월 동안 금욕을 포함한 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 관절 내 주사에 적합한 무릎 관절 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
12. 후속 조치(FU) 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
13. 통증 평가를 안정적으로 제공할 수 있음
14. 연구 지침을 읽고 이해할 수 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자

제외 기준:

1. 1. double-stranded DNA, mannose 및 sucrose를 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응
2. 피험자는 시험 결과 또는 기타 보존적 요법과 상관없이 4개월 이내에 무릎 관절 성형술을 계획합니다.
3. 연구자의 판단에 따라 안전한 무릎 주사 절차를 배제하는 높은 절차적 위험(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, NYHA 등급 > II, G4 사구체 여과율[Cockcroft-Gault에 의한 eGFR < 30 mL/min]과 같은 심장 기능 부전) )
4. 현재 면역억제제 치료(프레드니손 >10mg/일과 동등한 스테로이드 요법); 또는 다른 강력한 면역억제제
5. 전신 면역억제 요법의 병력; 지난 3개월 동안 스테로이드(>10mg/일 프레드니손에 해당)
6. 현재 악성 종양에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
7. 모든 간 기능 검사(예: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소)에 대한 정상 상한치의 3배 이상의 임상 검사 결과에 의해 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환
8. 중증 빈혈(3등급, 헤모글로빈 <8.0g/dL, <4.9mmol/L, <80g/L, 수혈 필요), 조절되지 않는 응고병증(1등급, 연장된 활성화 부분 프로트롬빈 시간(aPTT) > 정상 상한(ULN) ) ~ 1.5xULN), 또는 출혈 체질, 등급 1 백혈구 수(림프구 <LLN - 800/mm3; <LLN - 0.8 x 10e9 /L, 호중구 <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1.5 x 10e9 /L)
9. 연구 시작 4주 이내에 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학
10. 중대한 신경정신병적 상태; 연구 참여를 방해할 것이라고 연구자가 판단하는 치매, 주요 우울증 또는 정신 상태 변화
11. 전신 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 현재 치료(예외: 국소 치료)
12. 저용량 아스피린 이외의 항응고제를 사용한 현재 치료는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 새로운 증상 발현에 대해 처방됩니다.
13. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 활동성 알코올 또는 정맥주사/경구 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성
15. 등록 또는 현재 약물 또는 장치에 대한 개입을 포함하는 시험에 참여하기 전 1개월 이내에 조사용 약물 또는 장치의 사용, 또는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
16. 주임 연구원의 의견에 따라 피험자의 안전, 연구 직원과 의사 소통하는 피험자의 능력 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건