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고위험 국소 전립선암에 대한 방사선 치료 전, 치료 중, 치료 후 엔잘루타마이드 및 호르몬 요법

2020년 9월 17일 업데이트: Kevin Dale Courtney, University of Texas Southwestern Medical Center

고위험 국소 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법 전, 도중 및 후에 엔잘루타마이드 및 GnRH 작용제에 대한 2상 연구

이 연구는 고위험 국소 전립선암 치료를 위해 방사선 요법과 함께 두 가지 FDA 승인 약물을 결합하는 것이 안전하고 내약성이 좋은지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 파일럿 연구는 엔잘루타마이드와 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH) 및 외부 빔 방사선을 병용하는 것의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
  • enzalutamide + gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRH) 요법과 종양 내 안드로겐 신호에 대한 방사선 반응을 평가하기 위해 상관 영상 및 조직 생검 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선별검사 6개월 이내에 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 0-2
  • 적절한 장기 및 혈액 골수 기능
  • 고위험 전립선 암 치료를 위해 외부 빔 방사선과 함께 장기간 안드로겐 결핍의 후보가 되어야 합니다.
  • 환자는 연구 시작 시점 또는 방사선 치료 시작 시점에 표적 전립선 생검을 허용해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 내분비 효과가 있는 것으로 알려진 약제로 사전 치료
  • 등록 4주 이내에 코르티코스테로이드 치료
  • 등록 후 6개월 이내에 안드로겐 치료
  • 다른 조사 요원을 받지 않을 수 있습니다.
  • 전립선특이항원 160ng/dL 초과
  • 5년 이내 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 등록 후 6개월 이내의 심혈관 사건
  • 발작 또는 발작 장애 병력
  • MRI에 대한 금기 사항- 심박 조율기, 클립 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엔잘루타마이드, 류프로라이드, 방사선
단일군 엔잘루타마이드 6개월 동안 매일 160mg 류프로라이드 아세테이트 22.5mg 3개월 또는 45mg 6개월 치료 표준으로 방사선 요법
의약품: 엔잘루타마이드
매일 입으로 160mg
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 류프로라이드 아세테이트
3개월마다 22.5mg 근육주사 또는 6개월마다 45mg 근육주사
다른 이름들:
  • 루프론
방사능: 방사능
외부 빔 방사선은 표준 방사선 요법 프로토콜에 따라 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) vs. 엔잘루타마이드를 GnRH 및 외부 빔 방사선과 병용할 때 40에 의해 평가된 적어도 하나의 부작용이 있는 환자의 수로 측정된 안전성
기간: 엔잘루타마이드 + GnRH 작용제로 치료 시작 후 12개월
평가는 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0에 정의된 대로 3등급 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수입니다.
엔잘루타마이드 + GnRH 작용제로 치료 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 요법 전후에 종양내 안드로겐 조절 유전자 발현의 배수 변화
기간: 12 개월
종양내 안드로겐 조절 유전자 발현(PSA, FKBP5, TMPRSS2 및 NDRG1)의 배수 변화는 요법 후 12개월에 측정될 것이다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin D Courtney, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 082013-032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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