Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Enzalutamide e terapia ormonale prima, durante e dopo le radiazioni per il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio

17 settembre 2020 aggiornato da: Kevin Dale Courtney, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio di fase 2 su enzalutamide e agonista del GnRH prima, durante e dopo la radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Lo studio è in corso per scoprire se la combinazione di due farmaci approvati dalla FDA insieme alla radioterapia per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio sia sicura e ben tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • questo studio pilota valuterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di enzalutamide con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e radioterapia esterna
  • L'imaging correlato e l'analisi della biopsia tissutale saranno eseguite per valutare la risposta radiografica alla terapia con enzalutamide più agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e la segnalazione intratumorale degli androgeni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma della prostata istologicamente provato entro 6 mesi dallo screening
  • Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • adeguata funzionalità degli organi e del midollo sanguigno
  • deve essere un candidato per la privazione di androgeni a lungo termine in combinazione con radiazioni esterne per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio
  • il paziente deve consentire una biopsia prostatica mirata al momento dell'inizio dello studio o all'inizio del trattamento con radiazioni
  • gli uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile accettano di usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con agenti noti per avere effetti endocrini sul cancro alla prostata
  • trattamento con corticosteroidi entro 4 settimane dall'arruolamento
  • trattamento con androgeni entro 6 mesi dall'arruolamento
  • potrebbe non ricevere altri agenti investigativi
  • Antigene prostatico specifico superiore a 160 ng/dL
  • storia di malignità (diversa dal cancro della pelle non melanoma) entro 5 anni
  • malattia intercorrente incontrollata
  • evento cardiovascolare entro 6 mesi dall'arruolamento
  • anamnesi di convulsioni o disturbi convulsivi
  • controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker, clip, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Enzalutamide, Leuprolide, radiazioni
Enzalutamide a braccio singolo 160 mg al giorno per 6 mesi Leuprolide acetato 22,5 mg ogni 3 mesi o 45 mg ogni 6 mesi Radioterapia come trattamento standard
Droga: Enzalutamide
160 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Xtandi
Droga: Leuprolide acetato
22,5 mg per via intramuscolare ogni 3 mesi o 45 mg per via intramuscolare ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Lupron
Radiazione: radiazione
La radioterapia esterna verrà erogata secondo il protocollo standard di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal numero di pazienti con almeno un evento avverso come valutato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI vs. 40 quando si associa enzalutamide con un GnRH e radiazioni a fascio esterno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con enzalutamide più agonista del GnRH
La valutazione includerà un numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi maggiori o uguali al grado 3, come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0 dell'NCI
12 mesi dopo l'inizio del trattamento con enzalutamide più agonista del GnRH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega il cambiamento nell'espressione genica regolata dagli androgeni intratumorali prima e dopo la terapia di combinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di piega dell'espressione genica regolata dagli androgeni intratumorali (PSA, FKBP5, TMPRSS2 e NDRG1) sarà misurato a 12 mesi dopo la terapia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin D Courtney, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 082013-032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi