심방세동에 대한 폐정맥 분리 후 다비가트란 경구 항응고에 의한 무증상 뇌혈전색전증 예방 (ODIn-AF)

포함 기준:

1. 서면 동의서
2. 비판막(중등도-중증 부전 미만의 승모판 역류; 평균 압력 구배 >5mmHg의 관련 승모판 협착증 없음) 증상, 발작성 AF 또는 지속성 AF(지속 기간 < 12개월)에 대해 원주 전정부 PV 절제술을 받는 환자. 냉각 팁 RF-, 레이저 또는 극저온 풍선 카테터를 사용하여 CHA2DS2VASc 점수 ≥2.
3. CHA2DS2VASc 점수 ≥2

무작위화 기준:

1. 1차 또는 2차 폐정맥 절제술 후 3개월 블랭킹 및 3개월 관찰 기간 후 동리듬(72h 홀터 ECG로 평가)
2. 증상으로 평가한 3개월 공백 및 3개월 관찰 기간 완료 후 재발성 AF의 임상적 증거 없음
3. 뇌의 무작위배정 MRI로 평가한 OAC에 대한 다른 관련 금기사항 없음

제외 기준:

1. 중증 정신 지체 또는 정신 장애로 인해 연구 참여의 특성, 중요성, 의미 및 위험을 적절하게 이해할 수 없습니다(예: 양극성 장애, 심한 우울증, 자살 성향 등), 현지 의사의 판단에 따라 지속되는 약물 또는 알코올 중독(> 8잔/주)
2. 임신/수유
3. 심하게 손상된 신장 기능, GFR < 30 ml/min
4. 간 기능 장애(ALT/AST 트랜스아미나제 수치가 정상 수치보다 3배 높음) 또는 기대 수명이 감소된 간 질환
5. 판막 AF(중등도-심각한 승모판 부전; 평균 압력 구배 >5mmHg의 관련 승모판 협착증)
6. 장기간 지속적(>12개월) 및 영구 AF
7. NSTEMI/STEMI/등록 전 12개월 이내에 이중 항혈소판 요법에 대한 적응증이 있는 이식된 약물 용출 스텐트
8. 복잡한 좌심방 절제술의 역사. 하나의 이전 VIP가 허용됩니다.
9. 확장된 좌심방 절제술(CFAE-, 회전자 절제술)에 대한 임상적 적응증
10. 좌심방 또는 심실 혈전의 병력 또는 존재
11. 뇌졸중의 병력 / 병인과 무관한 TIA
12. 급성 주요 출혈
13. 주요 출혈에 대한 중요한 위험 요인으로 간주되는 경우 병변 또는 상태. 여기에는 현재 또는 최근의 위장 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근의 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
14. 다비가트란에 항응고제 병용 필요
15. OAC 금기의 원인이 된 이전 수술 이력
16. OAC에 대한 금기를 초래하는 악성종의 병력
17. 영구 OAC에 대한 기계적 인공 심장 판막 또는 기타 적응증
18. MRI에 대한 금기(즉, MRI에 부적합한 금속 임플란트, 신체에서 제거할 수 없는 자성 또는 금속 물체(바디 피어싱, 삽입된 전극, 피임 코일 등)의 착용, 장기간 등을 대고 누워 있을 수 없음, 제어할 수 없는 밀실 공포증, 소음 등에 대한 과민증). MRI가 필요한 경우 현지 조사관/방사선 전문의의 재량에 따라 페이스메이커 및 ICD 환자를 포함할 수 있습니다.
19. dabigatran 또는 의료 제품의 다른 성분에 대한 과민증
20. 드로네다론, 케토코나졸, 이트라코나졸, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 약물 정보에 명시된 기타 상호 작용 약물과의 병용 약물
21. 임상시험 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 투여와 관련된 모든 임상시험에 동시 참여
22. 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 주사 가능 또는 이식 가능 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치)을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 기타 모든 기준
23. 조사자의 재량에 따라 연구 치료를 방해하는 상태