Prevenção de Tromboembolismo Cerebral Silencioso por Anticoagulação Oral com Dabigatrana Após Isolamento de Veia Pulmonar para Fibrilação Atrial (ODIn-AF)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Pacientes submetidos a ablação antral circunferencial de VP para FA não valvular (insuficiência mitral menor que moderada a grave; sem estenose mitral relevante com gradiente de pressão médio > 5 mmHg), FA paroxística sintomática ou FA persistente (duração < 12 meses) com fatores de risco resultando em uma pontuação CHA2DS2VASc ≥2, usando um cateter de RF, laser ou crio-balão de ponta resfriada.
3. Pontuação CHA2DS2VASc ≥2

Critérios de randomização:

1. Ritmo sinusal (conforme avaliado por Holter ECG de 72h) após 3 meses de supressão e 3 meses de período de observação após o primeiro ou segundo procedimento de ablação da veia pulmonar
2. Nenhuma evidência clínica de FA recorrente após completar 3 meses de supressão e 3 meses de período de observação, conforme avaliado pelos sintomas
3. Nenhuma outra contraindicação relevante para OAC avaliada por randomização MRI do cérebro

Critério de exclusão:

1. Retardo mental grave ou transtorno psiquiátrico resultando em incapacidade de entender adequadamente a natureza, significado, implicações e riscos da participação no estudo (ou seja, transtornos bipolares, depressão grave, tendências suicidas, entre outros) conforme julgado pelo médico local, dependência contínua de drogas ou álcool (> 8 drinques/semana)
2. Gravidez/amamentação
3. Função renal gravemente prejudicada, TFG < 30 ml/min
4. Função hepática prejudicada (contagem de transaminase ALT/AST 3 vezes maior que os valores normais) ou doença hepática com expectativa de vida reduzida
5. FA valvular (insuficiência mitral moderada a grave; estenose mitral relevante com gradiente de pressão média >5mmHg)
6. FA persistente de longa duração (>12 meses) e permanente
7. NSTEMI/STEMI/stent com eluição de medicamento implantado com indicação para terapia antiplaquetária dupla dentro de 12 meses antes da inscrição
8. História de procedimentos complexos de ablação atrial esquerda. Um PVI anterior permitido.
9. Indicação clínica para procedimentos de ablação atrial esquerda estendida (CFAE-, rotor-ablation)
10. História ou presença de trombo atrial ou ventricular esquerdo
11. História de acidente vascular cerebral/AIT independente da etiologia
12. Hemorragias graves agudas
13. Lesão ou condição, se considerada um fator de risco significativo para sangramento maior. Isso pode incluir ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais
14. Necessidade de anticoagulação concomitante além da dabigatrana
15. História de cirurgia anterior resultando em contraindicação para ACO
16. História de malignoma resultando em contraindicação para ACO
17. Válvula cardíaca protética mecânica ou outra indicação para OAC permanente
18. Contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, implantes de metal inadequados para ressonância magnética, uso de objetos magnéticos ou metálicos que não podem ser removidos do corpo (como piercing corporal, eletrodos implantados, bobina anticoncepcional), incapacidade de deitar de costas por um longo período de tempo, claustrofobia incontrolável, hipersensibilidade ao ruído, etc.). Pacientes com marca-passo e CDI podem ser incluídos a critério dos investigadores/radiologistas locais se a ressonância magnética for necessária
19. Hipersensibilidade contra dabigatrana ou outros ingredientes do produto médico
20. Medicação concomitante com dronedarona, cetoconazol, itraconazol, ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos de interação conforme especificado na bula do medicamento
21. Participação simultânea em qualquer ensaio clínico que envolva a administração de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do ensaio clínico
22. Mulheres com potencial para engravidar, que não estão usando ou não estão dispostas a usar métodos de contracepção clinicamente confiáveis ​​durante toda a duração do estudo (como anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos anticoncepcionais intrauterinos), a menos que sejam esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou haja qualquer outro critério considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
23. Condições que interferem no tratamento do estudo a critério do investigador