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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02069145
Dose Escalation Study of OMP-54F28 in Combination With Sorafenib in Patients With Hepatocellular Cancer
2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1b Dose Escalation Study of OMP-54F28 in Combination With Sorafenib in Patients With Hepatocellular Cancer
This is an open-label Phase 1b dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and PK of OMP-54F28 when combined with sorafenib.
OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
The planned dose levels of OMP-54F28 are 5 and 10 mg/kg.
Depending on safety in this study, additional lower or intermediate dose levels may be evaluated.
연구 개요
상세 설명
Depending on emerging safety data from the Phase 1a study 54F28-001 with continuing dose escalation, additional higher dose levels of OMP-54F28 may be evaluated in this study.
Alternative dosing schedules of OMP-54F28 may be explored based on emerging nonclinical and clinical data for safety, PD, PK and efficacy.
The starting dose for a new dosing schedule will be chosen to result in an AUC equivalent to the highest dose level that cleared on the previously studied dosing schedule.
No dose escalation of OMP-54F28 will be allowed within a dose cohort.
Sorafenib 400 mg will be given orally twice daily (PO BID).
Sorafenib dosing schedules with a total daily dose <800 mg (e.g.
Sorafenib 400 mg once daily) may be evaluated in this study depending on emerging safety data from this study.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥18 years
- Histologically documented hepatocellular carcinoma
- Locally advanced or metastatic disease
Availability of FFPE tumor tissue, either archival or obtained at study entry through fresh biopsy
o Tumor tissue from fine needle aspiration is not acceptable.
- ECOG performance status of 0 or 1 (see Appendix C)
- All acute treatment-related toxicity from prior therapy must have resolved to Grade ≤ 1 prior to study entry
- Adequate hematologic and end-organ function
- Child-Pugh Classification A (see Appendix D)
- Evaluable or measurable disease per RECIST v1.1
- For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement to use two effective forms of contraception
Exclusion Criteria:
- Inability to take oral medications
- Prior systemic therapy for locally advanced or metastatic hepatocellular cancer
- Prior adjuvant therapy with sorafenib or another Raf/VEGF inhibitor
- Prior history of allografts, including, but not limited to, liver and bone marrow transplants
- Esophageal or gastric variceal bleeding within last 3 months
- Risk for varices, based on known history of esophageal or gastric varices, evidence of hepatic cirrhosis and/or portal hypertension including biopsy-proven cirrhosis, hypersplenism, or radiographic findings of varices
- Clinically evident ascites
- Evidence of encephalopathy within last 3 months
- Treatment with inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 7 days prior to first dose of study treatment
- Treatment with interferon within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy, or herbal therapy within 3 weeks or 5 half-lives (for systemic agents), whichever is shorter
- Known hypersensitivity to any component of study treatments that resulted in drug discontinuation
- Uncontrolled seizure disorder or active neurologic disease
- Untreated brain metastases
- Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
- Active infection requiring antibiotics
- Bisphosphonate therapy for symptomatic hypercalcemia
- Significant intercurrent illness including, but not limited to, unstable angina pectoris, and cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Known HIV infection
- Active Hepatitis B infection in the absence of adequate antiviral therapy
- Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >140 mm Hg or diastolic blood pressure >90 mm Hg, despite medical management
- Pulmonary hemorrhage of Grade ≥2 within 28 days prior to first dose of study treatment
- Any other hemorrhage or bleeding of Grade ≥3 within 28 days prior to first dose of study treatment
- Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- Concurrent use of therapeutic warfarin
- New York Heart Association Classification III or IV (see Appendix F)
- Congenital long QT syndrome
- Known clinically significant gastrointestinal disease including, but not limited to, inflammatory bowel disease
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose of study treatment or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Osteoporosis based on a T-score of <-2.5 at the left or right total hip, left or right femoral neck or lumbar spine (L1-L4) as determined by DEXA scan
Bone metastases and one of the following:
- Prior history of a pathologic fracture
- Lytic lesion requiring an impending orthopedic intervention
- Lack of treatment with a bisphosphonate or denosumab
- Treatment with a thiazolidinedione PPAR gamma inhibitor; e.g. Actos® (pioglitazone) and Avandia® (rosiglitzone)
- Active treatment with an oral or IV glucocortocoid for ≥4 weeks at a daily dose equivalent to or greater than 7.5 mg of oral prednisone
- Fasting β-CTX of >1000 pg/mL
- Metabolic bone disease, such as hyperparathyroidism, Paget's disease or osteomalacia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Drug: OMP-54F28, with Sorafenib
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability of OMP-54F28 in combination with sorafenib in patients with hepatocellular cancer
기간: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (from Day 0 - 21)
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The maximum tolerated dose (MTD) will be determined in patients treated with OMP-54F28 in combination with sorafenib in patients with hepatocellular cancer
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Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (from Day 0 - 21)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK) of OMP-54F28 and sorafenib when administered in combination to patients with hepatocellular cancer
기간: OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21 day cycle. Plasma sample for Parmacokinetics (PK) analysis to be obtained at various time points, 30 minutes after end of OMP-54F28 infusion and before sorafenib treatment
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Apparent half life, AUC, clearance, volume of distribution
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OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21 day cycle. Plasma sample for Parmacokinetics (PK) analysis to be obtained at various time points, 30 minutes after end of OMP-54F28 infusion and before sorafenib treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 54F28-004
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