- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069145
Dose Escalation Study of OMP-54F28 in Combination With Sorafenib in Patients With Hepatocellular Cancer
10 de agosto de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1b Dose Escalation Study of OMP-54F28 in Combination With Sorafenib in Patients With Hepatocellular Cancer
This is an open-label Phase 1b dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and PK of OMP-54F28 when combined with sorafenib.
OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
The planned dose levels of OMP-54F28 are 5 and 10 mg/kg.
Depending on safety in this study, additional lower or intermediate dose levels may be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depending on emerging safety data from the Phase 1a study 54F28-001 with continuing dose escalation, additional higher dose levels of OMP-54F28 may be evaluated in this study.
Alternative dosing schedules of OMP-54F28 may be explored based on emerging nonclinical and clinical data for safety, PD, PK and efficacy.
The starting dose for a new dosing schedule will be chosen to result in an AUC equivalent to the highest dose level that cleared on the previously studied dosing schedule.
No dose escalation of OMP-54F28 will be allowed within a dose cohort.
Sorafenib 400 mg will be given orally twice daily (PO BID).
Sorafenib dosing schedules with a total daily dose <800 mg (e.g.
Sorafenib 400 mg once daily) may be evaluated in this study depending on emerging safety data from this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥18 years
- Histologically documented hepatocellular carcinoma
- Locally advanced or metastatic disease
Availability of FFPE tumor tissue, either archival or obtained at study entry through fresh biopsy
o Tumor tissue from fine needle aspiration is not acceptable.
- ECOG performance status of 0 or 1 (see Appendix C)
- All acute treatment-related toxicity from prior therapy must have resolved to Grade ≤ 1 prior to study entry
- Adequate hematologic and end-organ function
- Child-Pugh Classification A (see Appendix D)
- Evaluable or measurable disease per RECIST v1.1
- For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement to use two effective forms of contraception
Exclusion Criteria:
- Inability to take oral medications
- Prior systemic therapy for locally advanced or metastatic hepatocellular cancer
- Prior adjuvant therapy with sorafenib or another Raf/VEGF inhibitor
- Prior history of allografts, including, but not limited to, liver and bone marrow transplants
- Esophageal or gastric variceal bleeding within last 3 months
- Risk for varices, based on known history of esophageal or gastric varices, evidence of hepatic cirrhosis and/or portal hypertension including biopsy-proven cirrhosis, hypersplenism, or radiographic findings of varices
- Clinically evident ascites
- Evidence of encephalopathy within last 3 months
- Treatment with inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 7 days prior to first dose of study treatment
- Treatment with interferon within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy, or herbal therapy within 3 weeks or 5 half-lives (for systemic agents), whichever is shorter
- Known hypersensitivity to any component of study treatments that resulted in drug discontinuation
- Uncontrolled seizure disorder or active neurologic disease
- Untreated brain metastases
- Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
- Active infection requiring antibiotics
- Bisphosphonate therapy for symptomatic hypercalcemia
- Significant intercurrent illness including, but not limited to, unstable angina pectoris, and cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Known HIV infection
- Active Hepatitis B infection in the absence of adequate antiviral therapy
- Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >140 mm Hg or diastolic blood pressure >90 mm Hg, despite medical management
- Pulmonary hemorrhage of Grade ≥2 within 28 days prior to first dose of study treatment
- Any other hemorrhage or bleeding of Grade ≥3 within 28 days prior to first dose of study treatment
- Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- Concurrent use of therapeutic warfarin
- New York Heart Association Classification III or IV (see Appendix F)
- Congenital long QT syndrome
- Known clinically significant gastrointestinal disease including, but not limited to, inflammatory bowel disease
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose of study treatment or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Osteoporosis based on a T-score of <-2.5 at the left or right total hip, left or right femoral neck or lumbar spine (L1-L4) as determined by DEXA scan
Bone metastases and one of the following:
- Prior history of a pathologic fracture
- Lytic lesion requiring an impending orthopedic intervention
- Lack of treatment with a bisphosphonate or denosumab
- Treatment with a thiazolidinedione PPAR gamma inhibitor; e.g. Actos® (pioglitazone) and Avandia® (rosiglitzone)
- Active treatment with an oral or IV glucocortocoid for ≥4 weeks at a daily dose equivalent to or greater than 7.5 mg of oral prednisone
- Fasting β-CTX of >1000 pg/mL
- Metabolic bone disease, such as hyperparathyroidism, Paget's disease or osteomalacia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Drug: OMP-54F28, with Sorafenib
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety and tolerability of OMP-54F28 in combination with sorafenib in patients with hepatocellular cancer
Prazo: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (from Day 0 - 21)
|
The maximum tolerated dose (MTD) will be determined in patients treated with OMP-54F28 in combination with sorafenib in patients with hepatocellular cancer
|
Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (from Day 0 - 21)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK) of OMP-54F28 and sorafenib when administered in combination to patients with hepatocellular cancer
Prazo: OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21 day cycle. Plasma sample for Parmacokinetics (PK) analysis to be obtained at various time points, 30 minutes after end of OMP-54F28 infusion and before sorafenib treatment
|
Apparent half life, AUC, clearance, volume of distribution
|
OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21 day cycle. Plasma sample for Parmacokinetics (PK) analysis to be obtained at various time points, 30 minutes after end of OMP-54F28 infusion and before sorafenib treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Fragmentos Fc de Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 54F28-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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