- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02069145
Dose Escalation Study of OMP-54F28 in Combination With Sorafenib in Patients With Hepatocellular Cancer
10 augustus 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 1b Dose Escalation Study of OMP-54F28 in Combination With Sorafenib in Patients With Hepatocellular Cancer
This is an open-label Phase 1b dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and PK of OMP-54F28 when combined with sorafenib.
OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21-day cycle.
The planned dose levels of OMP-54F28 are 5 and 10 mg/kg.
Depending on safety in this study, additional lower or intermediate dose levels may be evaluated.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depending on emerging safety data from the Phase 1a study 54F28-001 with continuing dose escalation, additional higher dose levels of OMP-54F28 may be evaluated in this study.
Alternative dosing schedules of OMP-54F28 may be explored based on emerging nonclinical and clinical data for safety, PD, PK and efficacy.
The starting dose for a new dosing schedule will be chosen to result in an AUC equivalent to the highest dose level that cleared on the previously studied dosing schedule.
No dose escalation of OMP-54F28 will be allowed within a dose cohort.
Sorafenib 400 mg will be given orally twice daily (PO BID).
Sorafenib dosing schedules with a total daily dose <800 mg (e.g.
Sorafenib 400 mg once daily) may be evaluated in this study depending on emerging safety data from this study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥18 years
- Histologically documented hepatocellular carcinoma
- Locally advanced or metastatic disease
Availability of FFPE tumor tissue, either archival or obtained at study entry through fresh biopsy
o Tumor tissue from fine needle aspiration is not acceptable.
- ECOG performance status of 0 or 1 (see Appendix C)
- All acute treatment-related toxicity from prior therapy must have resolved to Grade ≤ 1 prior to study entry
- Adequate hematologic and end-organ function
- Child-Pugh Classification A (see Appendix D)
- Evaluable or measurable disease per RECIST v1.1
- For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement to use two effective forms of contraception
Exclusion Criteria:
- Inability to take oral medications
- Prior systemic therapy for locally advanced or metastatic hepatocellular cancer
- Prior adjuvant therapy with sorafenib or another Raf/VEGF inhibitor
- Prior history of allografts, including, but not limited to, liver and bone marrow transplants
- Esophageal or gastric variceal bleeding within last 3 months
- Risk for varices, based on known history of esophageal or gastric varices, evidence of hepatic cirrhosis and/or portal hypertension including biopsy-proven cirrhosis, hypersplenism, or radiographic findings of varices
- Clinically evident ascites
- Evidence of encephalopathy within last 3 months
- Treatment with inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 7 days prior to first dose of study treatment
- Treatment with interferon within 4 weeks prior to first dose of study treatment
- Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy, or herbal therapy within 3 weeks or 5 half-lives (for systemic agents), whichever is shorter
- Known hypersensitivity to any component of study treatments that resulted in drug discontinuation
- Uncontrolled seizure disorder or active neurologic disease
- Untreated brain metastases
- Leptomeningeal disease as a manifestation of cancer
- Active infection requiring antibiotics
- Bisphosphonate therapy for symptomatic hypercalcemia
- Significant intercurrent illness including, but not limited to, unstable angina pectoris, and cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements
- Pregnancy, lactation, or breastfeeding
- Known HIV infection
- Active Hepatitis B infection in the absence of adequate antiviral therapy
- Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >140 mm Hg or diastolic blood pressure >90 mm Hg, despite medical management
- Pulmonary hemorrhage of Grade ≥2 within 28 days prior to first dose of study treatment
- Any other hemorrhage or bleeding of Grade ≥3 within 28 days prior to first dose of study treatment
- Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- Concurrent use of therapeutic warfarin
- New York Heart Association Classification III or IV (see Appendix F)
- Congenital long QT syndrome
- Known clinically significant gastrointestinal disease including, but not limited to, inflammatory bowel disease
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose of study treatment or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Osteoporosis based on a T-score of <-2.5 at the left or right total hip, left or right femoral neck or lumbar spine (L1-L4) as determined by DEXA scan
Bone metastases and one of the following:
- Prior history of a pathologic fracture
- Lytic lesion requiring an impending orthopedic intervention
- Lack of treatment with a bisphosphonate or denosumab
- Treatment with a thiazolidinedione PPAR gamma inhibitor; e.g. Actos® (pioglitazone) and Avandia® (rosiglitzone)
- Active treatment with an oral or IV glucocortocoid for ≥4 weeks at a daily dose equivalent to or greater than 7.5 mg of oral prednisone
- Fasting β-CTX of >1000 pg/mL
- Metabolic bone disease, such as hyperparathyroidism, Paget's disease or osteomalacia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drug: OMP-54F28, with Sorafenib
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety and tolerability of OMP-54F28 in combination with sorafenib in patients with hepatocellular cancer
Tijdsspanne: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (from Day 0 - 21)
|
The maximum tolerated dose (MTD) will be determined in patients treated with OMP-54F28 in combination with sorafenib in patients with hepatocellular cancer
|
Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (from Day 0 - 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK) of OMP-54F28 and sorafenib when administered in combination to patients with hepatocellular cancer
Tijdsspanne: OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21 day cycle. Plasma sample for Parmacokinetics (PK) analysis to be obtained at various time points, 30 minutes after end of OMP-54F28 infusion and before sorafenib treatment
|
Apparent half life, AUC, clearance, volume of distribution
|
OMP-54F28 will be administered IV on Day 1 of each 21 day cycle. Plasma sample for Parmacokinetics (PK) analysis to be obtained at various time points, 30 minutes after end of OMP-54F28 infusion and before sorafenib treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
- Immunoglobuline Fc-fragmenten
Andere studie-ID-nummers
- 54F28-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op OMP-54F28 with Sorafenib
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.BayerVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAlvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten